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Gli effetti del digiuno sugli esiti dei pazienti nelle procedure esclusivamente locali

11 febbraio 2024 aggiornato da: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio è determinare se mangiare cibi solidi prima di sottoporsi a una procedura WALANT (Walant Local-Only No Tourniquet) riduce l'ansia nei pazienti o ha qualche effetto sui risultati. I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi e verrà loro detto se mangiare o digiunare prima della loro procedura. Confronteremo quindi i livelli di ansia e nausea il giorno della procedura, nonché la soddisfazione per la procedura e altre misure di esito alle visite di follow-up. La nostra ipotesi è che i pazienti a cui viene chiesto di mangiare prima della procedura WALANT avranno meno ansia, nausea e una soddisfazione complessivamente maggiore rispetto a quelli a cui viene chiesto di digiunare prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti si presenteranno inizialmente per la valutazione preoperatoria in clinica, dove sarà ottenuto il consenso informato prima di essere arruolati nello studio. Se scelgono di partecipare, saranno assegnati al gruppo che mangia o al gruppo che digiuna. Ai pazienti nel gruppo a digiuno verrà detto di evitare qualsiasi cibo dopo la mezzanotte del giorno prima dell'intervento e qualsiasi liquido 4 ore prima dell'intervento programmato. Al gruppo alimentare verrà specificamente detto di consumare un pasto leggero (equivalente a due fette di pane tostato con burro e marmellata e una tazza di caffè o succo di frutta) la mattina dell'intervento, entro due ore dall'orario di inizio della procedura. Tutte le altre loro istruzioni preoperatorie saranno coerenti con i protocolli attuali.

Il giorno dell'intervento, si presenteranno in ospedale all'orario prestabilito. Saranno portati nell'area preoperatoria, dove saranno trattati nel modo standard per prepararli a qualsiasi procedura. Mentre si trovano nell'area preoperatoria, verrà loro chiesto se hanno mangiato cibi solidi prima dell'arrivo. Saranno inoltre valutati utilizzando il punteggio dell'ansia preoperatoria e delle informazioni di Amsterdam e il punteggio analogico visivo del dolore / nausea preoperatorio. Verranno raccolti anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea. Quindi subiranno la loro procedura allo stesso modo indipendentemente dal fatto che abbiano mangiato.

Dopo l'intervento, verranno portati in sala risveglio. Lì, saranno nuovamente valutati utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score e il punteggio analogico visivo del dolore / nausea postoperatorio. In questo momento verranno raccolte anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

I pazienti saranno seguiti a intervalli regolari seguendo la loro procedura a 2 settimane e 6 settimane. Alla loro prima visita postoperatoria, i pazienti saranno valutati utilizzando i punteggi di soddisfazione chirurgica-8.

I pazienti riceveranno anche le disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) da completare alla loro seconda visita postoperatoria a circa 6 settimane.

I dati dei pazienti saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'intervento. Complicanze come la guarigione delle ferite, le infezioni, gli effetti collaterali dei farmaci saranno inclusi nella raccolta dei dati, questi saranno raccolti solo dalle cartelle cliniche e non verranno eseguiti ulteriori sondaggi o interventi di studio dopo la seconda visita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure completamente sveglie, solo anestetico locale, senza laccio emostatico (WALANT) con il ricercatore capo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete insulino-dipendente o allergia all'anestesia locale, < 18 anni di età, pazienti impossibilitati al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digiuno
Ai pazienti nel gruppo a digiuno verrà detto di evitare qualsiasi cibo dopo la mezzanotte del giorno prima dell'intervento e qualsiasi liquido 4 ore prima dell'intervento programmato.
Istruire i pazienti a digiunare prima della loro procedura esclusivamente locale
Sperimentale: Non digiuno
Al gruppo alimentare verrà detto specificamente di consumare un pasto leggero (equivalente a due fette di pane tostato con burro e marmellata e una tazza di caffè o succo di frutta) la mattina dell'intervento, entro due ore dall'orario di inizio della procedura.
Istruire i pazienti a mangiare prima della loro procedura esclusivamente locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria di Amsterdam e punteggio informativo
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Misura dell'ansia
Prima e immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Misura della frequenza cardiaca
Prima e immediatamente dopo la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Misura della pressione sanguigna
Prima e immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione chirurgica - 8 Punteggio
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la procedura
Misura della soddisfazione per la procedura
Circa 2 settimane dopo la procedura
Punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo la procedura
Misura dello stato funzionale dell'arto superiore
Circa 6 settimane dopo la procedura
Scala della fame
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala analogica visiva della fame (0-10, 10 indica più fame)
Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala della sete
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala visiva analogica della sete (0-10, 10 indica più sete)
Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala di nausea
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala analogica visiva della nausea (0-10, 10 indica più nausea)
Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala del dolore
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
Scala analogica visiva del dolore (0-10, 10 indica più dolore)
Prima e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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