- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819801
Gli effetti del digiuno sugli esiti dei pazienti nelle procedure esclusivamente locali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti si presenteranno inizialmente per la valutazione preoperatoria in clinica, dove sarà ottenuto il consenso informato prima di essere arruolati nello studio. Se scelgono di partecipare, saranno assegnati al gruppo che mangia o al gruppo che digiuna. Ai pazienti nel gruppo a digiuno verrà detto di evitare qualsiasi cibo dopo la mezzanotte del giorno prima dell'intervento e qualsiasi liquido 4 ore prima dell'intervento programmato. Al gruppo alimentare verrà specificamente detto di consumare un pasto leggero (equivalente a due fette di pane tostato con burro e marmellata e una tazza di caffè o succo di frutta) la mattina dell'intervento, entro due ore dall'orario di inizio della procedura. Tutte le altre loro istruzioni preoperatorie saranno coerenti con i protocolli attuali.
Il giorno dell'intervento, si presenteranno in ospedale all'orario prestabilito. Saranno portati nell'area preoperatoria, dove saranno trattati nel modo standard per prepararli a qualsiasi procedura. Mentre si trovano nell'area preoperatoria, verrà loro chiesto se hanno mangiato cibi solidi prima dell'arrivo. Saranno inoltre valutati utilizzando il punteggio dell'ansia preoperatoria e delle informazioni di Amsterdam e il punteggio analogico visivo del dolore / nausea preoperatorio. Verranno raccolti anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea. Quindi subiranno la loro procedura allo stesso modo indipendentemente dal fatto che abbiano mangiato.
Dopo l'intervento, verranno portati in sala risveglio. Lì, saranno nuovamente valutati utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score e il punteggio analogico visivo del dolore / nausea postoperatorio. In questo momento verranno raccolte anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
I pazienti saranno seguiti a intervalli regolari seguendo la loro procedura a 2 settimane e 6 settimane. Alla loro prima visita postoperatoria, i pazienti saranno valutati utilizzando i punteggi di soddisfazione chirurgica-8.
I pazienti riceveranno anche le disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) da completare alla loro seconda visita postoperatoria a circa 6 settimane.
I dati dei pazienti saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'intervento. Complicanze come la guarigione delle ferite, le infezioni, gli effetti collaterali dei farmaci saranno inclusi nella raccolta dei dati, questi saranno raccolti solo dalle cartelle cliniche e non verranno eseguiti ulteriori sondaggi o interventi di studio dopo la seconda visita postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure completamente sveglie, solo anestetico locale, senza laccio emostatico (WALANT) con il ricercatore capo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete insulino-dipendente o allergia all'anestesia locale, < 18 anni di età, pazienti impossibilitati al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Digiuno
Ai pazienti nel gruppo a digiuno verrà detto di evitare qualsiasi cibo dopo la mezzanotte del giorno prima dell'intervento e qualsiasi liquido 4 ore prima dell'intervento programmato.
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Istruire i pazienti a digiunare prima della loro procedura esclusivamente locale
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Sperimentale: Non digiuno
Al gruppo alimentare verrà detto specificamente di consumare un pasto leggero (equivalente a due fette di pane tostato con burro e marmellata e una tazza di caffè o succo di frutta) la mattina dell'intervento, entro due ore dall'orario di inizio della procedura.
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Istruire i pazienti a mangiare prima della loro procedura esclusivamente locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia preoperatoria di Amsterdam e punteggio informativo
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
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Misura dell'ansia
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Prima e immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
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Misura della frequenza cardiaca
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Prima e immediatamente dopo la procedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
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Misura della pressione sanguigna
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Prima e immediatamente dopo la procedura
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Soddisfazione chirurgica - 8 Punteggio
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la procedura
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Misura della soddisfazione per la procedura
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Circa 2 settimane dopo la procedura
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Punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo la procedura
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Misura dello stato funzionale dell'arto superiore
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Circa 6 settimane dopo la procedura
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Scala della fame
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
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Scala analogica visiva della fame (0-10, 10 indica più fame)
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Prima e immediatamente dopo la procedura
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Scala della sete
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
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Scala visiva analogica della sete (0-10, 10 indica più sete)
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Prima e immediatamente dopo la procedura
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Scala di nausea
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
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Scala analogica visiva della nausea (0-10, 10 indica più nausea)
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Prima e immediatamente dopo la procedura
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura
|
Scala analogica visiva del dolore (0-10, 10 indica più dolore)
|
Prima e immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Bopp C, Hofer S, Klein A, Weigand MA, Martin E, Gust R. A liberal preoperative fasting regimen improves patient comfort and satisfaction with anesthesia care in day-stay minor surgery. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):680-6. Epub 2009 Feb 4.
- Connors KM, Guerra SM, Koehler SM. Current Evidence Involving WALANT Surgery. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 1;4(6):452-455. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.01.009. eCollection 2022 Nov.
- Shou Wai AT, Abdullah S, Ahmad AA, Yong LC, Jabar FA, Ahmad AR. Prospective Evaluation of Pain and Anxiety Levels Between Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet and General Anesthesia With Tourniquet in Excision of Wrist Ganglions. J Hand Surg Glob Online. 2022 Aug 5;4(6):414-420. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.07.002. eCollection 2022 Nov.
- Miller MB, Gabel SA, Gluf-Magar LC, Haan PS, Lin JC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves Patient Experience and Anxiety During In-office Carpal Tunnel Release. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Jul 13;10(7):e4426. doi: 10.1097/GOX.0000000000004426. eCollection 2022 Jul.
- Shahid S, Saghir N, Saghir R, Young-Sing Q, Miranda BH. WALANT: A Discussion of Indications, Impact, and Educational Requirements. Arch Plast Surg. 2022 Jul 30;49(4):531-537. doi: 10.1055/s-0042-1748659. eCollection 2022 Jul.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- #2157
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