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禁食对局部手术患者结果的影响

2024年2月11日 更新者:Jesse Kaplan、University of California, Irvine
本研究的目的是确定在进行全清醒局部无止血带 (WALANT) 手术之前进食固体食物是否会减少患者的焦虑或对结果有任何影响。 患者将被随机分成两组,并在手术前被告知是进食还是禁食。 然后,我们将比较手术当天的焦虑和恶心程度,以及对手术的满意度和后续访问的其他结果指标。 我们的假设是,与那些在手术前被要求禁食的患者相比,被要求在 WALANT 手术前进食的患者焦虑、恶心更少,总体满意度更高。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

患者最初将在诊所进行术前评估,在他们参加研究之前将获得知情同意。 如果他们选择参加,他们将被分配到进食组或禁食组。 禁食组的患者将被告知在手术前一天的午夜后避免任何食物,并在预定手术前 4 小时避免任何液体。 饮食组将被特别告知在手术开始后两小时内吃一顿便餐(相当于两片加黄油和果酱的烤面包,以及一杯咖啡或果汁)。 他们的所有其他术前说明将与当前协议一致。

在手术当天,他们将在预先安排的时间到医院就诊。 他们将被带到术前区,在那里他们将以标准方式接受治疗,为任何手术做好准备。 在术前区域,他们会被问到在到达之前是否吃过固体食物。 他们还将使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分以及术前疼痛/恶心视觉模拟评分进行评估。 还将收集心率、血压和体重指数。 然后,无论他们是否进食,他们都将以相同的方式进行手术。

术后,他们将被送往恢复室。 在那里,他们将再次使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分以及术后疼痛/恶心视觉模拟评分进行评估。 此时还将收集心率和血压。

患者将在 2 周和 6 周的手术后定期接受随访。 在第一次术后就诊时,将使用手术满意度 8 评分对患者进行评估。

患者还将获得手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH),以便在大约 6 周的第二次术后就诊时完成。

患者数据将收集至术后 6 个月。 伤口愈合、感染、药物副作用等并发症将包括在数据收集中,这些将仅从医疗记录中收集,第二次术后访问后将不会进行进一步的研究调查或干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 与首席研究员一起接受完全清醒、仅局部麻醉、无止血带 (WALANT) 手术的患者。

排除标准:

  • 胰岛素依赖型糖尿病患者或局部麻醉过敏者,<18岁,无法随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:禁食
禁食组的患者将被告知在手术前一天的午夜后避免任何食物,并在预定手术前 4 小时避免任何液体。
指导患者在仅进行局部手术之前禁食
实验性的:不禁食
饮食组将被特别告知在手术开始后两小时内吃一顿便餐(相当于两片加黄油和果酱的烤面包和一杯咖啡或果汁)。
指导患者在仅进行局部手术之前进食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分
大体时间:在程序之前和之后立即
焦虑测量
在程序之前和之后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:在程序之前和之后立即
测量心率
在程序之前和之后立即
血压
大体时间:在程序之前和之后立即
测量血压
在程序之前和之后立即
手术满意度 - 8 分
大体时间:手术后约 2 周
程序满意度测量
手术后约 2 周
QuickDASH 分数
大体时间:手术后约 6 周
上肢功能状态的测量
手术后约 6 周
饥饿等级
大体时间:在程序之前和之后立即
饥饿的视觉模拟量表(0-10,10 表示更饥饿)
在程序之前和之后立即
口渴量表
大体时间:在程序之前和之后立即
口渴的视觉模拟量表(0-10,10 表示更口渴)
在程序之前和之后立即
恶心量表
大体时间:在程序之前和之后立即
恶心的视觉模拟量表(0-10,10 表示更恶心)
在程序之前和之后立即
疼痛量表
大体时间:在程序之前和之后立即
疼痛的视觉模拟量表(0-10,10 表示更痛)
在程序之前和之后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #2157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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