禁食对局部手术患者结果的影响
研究概览
详细说明
患者最初将在诊所进行术前评估,在他们参加研究之前将获得知情同意。 如果他们选择参加,他们将被分配到进食组或禁食组。 禁食组的患者将被告知在手术前一天的午夜后避免任何食物,并在预定手术前 4 小时避免任何液体。 饮食组将被特别告知在手术开始后两小时内吃一顿便餐(相当于两片加黄油和果酱的烤面包,以及一杯咖啡或果汁)。 他们的所有其他术前说明将与当前协议一致。
在手术当天,他们将在预先安排的时间到医院就诊。 他们将被带到术前区,在那里他们将以标准方式接受治疗,为任何手术做好准备。 在术前区域,他们会被问到在到达之前是否吃过固体食物。 他们还将使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分以及术前疼痛/恶心视觉模拟评分进行评估。 还将收集心率、血压和体重指数。 然后,无论他们是否进食,他们都将以相同的方式进行手术。
术后,他们将被送往恢复室。 在那里,他们将再次使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分以及术后疼痛/恶心视觉模拟评分进行评估。 此时还将收集心率和血压。
患者将在 2 周和 6 周的手术后定期接受随访。 在第一次术后就诊时,将使用手术满意度 8 评分对患者进行评估。
患者还将获得手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH),以便在大约 6 周的第二次术后就诊时完成。
患者数据将收集至术后 6 个月。 伤口愈合、感染、药物副作用等并发症将包括在数据收集中,这些将仅从医疗记录中收集,第二次术后访问后将不会进行进一步的研究调查或干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 与首席研究员一起接受完全清醒、仅局部麻醉、无止血带 (WALANT) 手术的患者。
排除标准:
- 胰岛素依赖型糖尿病患者或局部麻醉过敏者,<18岁,无法随访的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:禁食
禁食组的患者将被告知在手术前一天的午夜后避免任何食物,并在预定手术前 4 小时避免任何液体。
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指导患者在仅进行局部手术之前禁食
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实验性的:不禁食
饮食组将被特别告知在手术开始后两小时内吃一顿便餐(相当于两片加黄油和果酱的烤面包和一杯咖啡或果汁)。
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指导患者在仅进行局部手术之前进食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分
大体时间:在程序之前和之后立即
|
焦虑测量
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在程序之前和之后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间:在程序之前和之后立即
|
测量心率
|
在程序之前和之后立即
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血压
大体时间:在程序之前和之后立即
|
测量血压
|
在程序之前和之后立即
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手术满意度 - 8 分
大体时间:手术后约 2 周
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程序满意度测量
|
手术后约 2 周
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QuickDASH 分数
大体时间:手术后约 6 周
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上肢功能状态的测量
|
手术后约 6 周
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饥饿等级
大体时间:在程序之前和之后立即
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饥饿的视觉模拟量表(0-10,10 表示更饥饿)
|
在程序之前和之后立即
|
口渴量表
大体时间:在程序之前和之后立即
|
口渴的视觉模拟量表(0-10,10 表示更口渴)
|
在程序之前和之后立即
|
恶心量表
大体时间:在程序之前和之后立即
|
恶心的视觉模拟量表(0-10,10 表示更恶心)
|
在程序之前和之后立即
|
疼痛量表
大体时间:在程序之前和之后立即
|
疼痛的视觉模拟量表(0-10,10 表示更痛)
|
在程序之前和之后立即
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Bopp C, Hofer S, Klein A, Weigand MA, Martin E, Gust R. A liberal preoperative fasting regimen improves patient comfort and satisfaction with anesthesia care in day-stay minor surgery. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):680-6. Epub 2009 Feb 4.
- Connors KM, Guerra SM, Koehler SM. Current Evidence Involving WALANT Surgery. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 1;4(6):452-455. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.01.009. eCollection 2022 Nov.
- Shou Wai AT, Abdullah S, Ahmad AA, Yong LC, Jabar FA, Ahmad AR. Prospective Evaluation of Pain and Anxiety Levels Between Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet and General Anesthesia With Tourniquet in Excision of Wrist Ganglions. J Hand Surg Glob Online. 2022 Aug 5;4(6):414-420. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.07.002. eCollection 2022 Nov.
- Miller MB, Gabel SA, Gluf-Magar LC, Haan PS, Lin JC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves Patient Experience and Anxiety During In-office Carpal Tunnel Release. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Jul 13;10(7):e4426. doi: 10.1097/GOX.0000000000004426. eCollection 2022 Jul.
- Shahid S, Saghir N, Saghir R, Young-Sing Q, Miranda BH. WALANT: A Discussion of Indications, Impact, and Educational Requirements. Arch Plast Surg. 2022 Jul 30;49(4):531-537. doi: 10.1055/s-0042-1748659. eCollection 2022 Jul.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- #2157
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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