Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af faste på patientresultater i lokale procedurer

11. marts 2026 opdateret af: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af fast føde inden man gennemgår en lysvågen lokal-kun ingen tourniquet-procedure (WALANT) reducerer angst hos patienter eller har nogen effekt på resultaterne. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og fortalt, om de skal spise eller faste før deres procedure. Vi vil derefter sammenligne niveauer af angst og kvalme på indgrebsdagen samt tilfredshed med proceduren og andre resultatmål ved opfølgningsbesøg. Vores hypotese er, at patienter, der bliver instrueret i at spise før deres WALANT-procedure, vil have mindre angst, kvalme og generelt højere tilfredshed sammenlignet med dem, der bliver instrueret i at faste før deres procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil indledningsvis præsentere til præoperativ evaluering i klinikken, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, før de bliver optaget i undersøgelsen. Hvis de vælger at deltage, vil de blive tildelt enten spisegruppen eller fastegruppen. Patienter i fastegruppen vil blive bedt om at undgå mad efter midnat dagen før deres operation og enhver væske 4 timer før deres planlagte operation. Spisegruppen vil specifikt blive bedt om at spise et let måltid (svarende til to skiver ristet brød med smør og marmelade og en kop kaffe eller juice) morgenen efter operationen inden for to timer efter procedurens starttidspunkt. Alle deres andre præoperative instruktioner vil være i overensstemmelse med de nuværende protokoller.

På deres operationsdag vil de præsentere på hospitalet på det forud aftalte tidspunkt. De vil blive ført til det præoperative område, hvor de vil blive behandlet på standard måde for at forberede dem til enhver procedure. Mens de er i det præoperative område, vil de blive spurgt, om de har spist fast føde inden ankomst. De vil også blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score og præoperativ smerte/kvalme visuel analog score. Puls, blodtryk og kropsmasseindeks vil også blive indsamlet. De vil derefter gennemgå deres procedure på samme måde, uanset om de har spist.

Postoperativt vil de blive bragt til opvågningsstuen. Der vil de igen blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score og postoperativ smerte/kvalme visuel analog score. Puls og blodtryk vil også blive indsamlet på dette tidspunkt.

Patienterne vil blive fulgt med regelmæssige intervaller efter deres procedure efter 2 uger og 6 uger. Ved deres første postoperative besøg vil patienterne blive vurderet ved hjælp af kirurgisk tilfredshed-8 score.

Patienterne vil også blive givet handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH), som skal fuldføres ved deres andet postoperative besøg efter ca. 6 uger.

Patientdata vil blive indsamlet indtil 6 måneder efter operationen. Komplikationer såsom sårheling, infektioner, medicinbivirkninger vil blive inkluderet i dataindsamlingen, disse vil kun blive indsamlet fra lægejournaler, og der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser eller interventioner efter det andet postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Kaplan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lysvågen, kun lokalbedøvelse, no-tourniquet (WALANT) procedurer med den ledende forsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med insulinafhængig diabetes eller allergi over for lokalbedøvelse, < 18 år, patienter ude af stand til at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faste
Patienter i fastegruppen vil blive bedt om at undgå mad efter midnat dagen før deres operation og enhver væske 4 timer før deres planlagte operation.
Andet: Faste
Instruerer patienter i at faste før deres kun lokale procedure
Eksperimentel: Ikke fastende
Spisegruppen vil specifikt blive bedt om at spise et let måltid (svarende til to skiver ristet brød med smør og marmelade og en kop kaffe eller juice) morgenen efter operationen inden for to timer efter procedurens starttidspunkt.
Andet: Ikke-fastende
Instruere patienterne om at spise før deres lokale procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam præoperativ angst og informationsscore
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Mål for angst
Før og umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Mål for puls
Før og umiddelbart efter proceduren
Blodtryk
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Måling af blodtryk
Før og umiddelbart efter proceduren
Kirurgisk tilfredshed - 8 Score
Tidsramme: Cirka 2 uger efter indgrebet
Mål for tilfredshed med proceduren
Cirka 2 uger efter indgrebet
QuickDASH-score
Tidsramme: Cirka 6 uger efter indgrebet
Mål for funktionel status af overekstremiteten
Cirka 6 uger efter indgrebet
Sult skala
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Visuel analog skala for sult (0-10, 10 er mere sult)
Før og umiddelbart efter proceduren
Tørst skala
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Visuel analog skala for tørst (0-10, 10 er mere tørst)
Før og umiddelbart efter proceduren
Kvalme skala
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Visuel analog skala for kvalme (0-10, 10 er mere kvalme)
Før og umiddelbart efter proceduren
Smerteskala
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Visuel analog smerteskala (0-10, 10 er mere smerte)
Før og umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner