Los efectos del ayuno en los resultados de los pacientes en procedimientos solo locales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inicialmente se presentarán para una evaluación preoperatoria en la clínica, donde se obtendrá el consentimiento informado antes de que se inscriban en el estudio. Si eligen participar, serán asignados al grupo de comer o al grupo de ayuno. A los pacientes del grupo en ayunas se les indicará que eviten cualquier alimento después de la medianoche del día anterior a la cirugía y cualquier líquido 4 horas antes de la cirugía programada. Se le indicará específicamente al grupo de alimentación que coma una comida liviana (equivalente a dos rebanadas de pan tostado con mantequilla y mermelada, y una taza de café o jugo) la mañana de la cirugía, dentro de las dos horas posteriores a la hora de inicio del procedimiento. Todas sus otras instrucciones preoperatorias serán consistentes con los protocolos actuales.
El día de la cirugía, se presentarán en el hospital a la hora acordada. Serán trasladados al área preoperatoria, donde serán tratados de forma habitual para prepararlos para cualquier procedimiento. Mientras estén en el área preoperatoria, se les preguntará si comieron alimentos sólidos antes de la llegada. También se evaluarán utilizando la puntuación de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam y la puntuación analógica visual de dolor/náuseas preoperatorias. También se recopilarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el índice de masa corporal. Luego se someterán a su procedimiento de la misma manera, independientemente de si comieron o no.
Después de la operación, serán llevados a la sala de recuperación. Allí, serán nuevamente evaluados utilizando la puntuación de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam y la puntuación analógica visual de dolor/náuseas posoperatorias. La frecuencia cardíaca y la presión arterial también se recopilarán en este momento.
Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares después de su procedimiento a las 2 y 6 semanas. En su primera visita postoperatoria, los pacientes serán evaluados utilizando las puntuaciones de satisfacción quirúrgica-8.
Los pacientes también recibirán Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH) para completar en su segunda visita posoperatoria aproximadamente a las 6 semanas.
Los datos del paciente se recopilarán hasta 6 meses después de la operación. Complicaciones tales como cicatrización de heridas, infecciones, efectos secundarios de medicamentos se incluirán en la recopilación de datos, estos se recopilarán solo de los registros médicos y no se realizarán más estudios o intervenciones después de la segunda visita posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael W Madsen, BA
- Número de teléfono: 2083090808
- Correo electrónico: mwmadsen@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikhail Pakvasa, MD
- Número de teléfono: 714.456.5253
- Correo electrónico: mpakvasa@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UCI Health Manchester Pavilion
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Contacto:
- Michael W Madsen, BA
- Número de teléfono: 2083090808
- Correo electrónico: mwmadsen@hs.uci.edu
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Contacto:
- Mikhail Pakvasa, MD
- Número de teléfono: (714) 456-7012
- Correo electrónico: mpakvasa@hs.uci.edu
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Investigador principal:
- Jesse Kaplan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos con anestesia local, sin torniquete (WALANT) totalmente despiertos con el investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes insulinodependiente o alergia a la anestesia local, < 18 años, pacientes sin posibilidad de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ayuno
A los pacientes del grupo en ayunas se les indicará que eviten cualquier alimento después de la medianoche del día anterior a la cirugía y cualquier líquido 4 horas antes de la cirugía programada.
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Instruir a los pacientes para que ayunen antes de su procedimiento solo local
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Experimental: No ayunar
Se le indicará específicamente al grupo de alimentación que coma una comida ligera (equivalente a dos rebanadas de pan tostado con mantequilla y mermelada y una taza de café o jugo) la mañana de su cirugía, dentro de las dos horas posteriores a la hora de inicio del procedimiento.
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Instruir a los pacientes para que coman antes de su procedimiento solo local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Medida de la ansiedad
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Medida de la frecuencia cardíaca
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Medida de la presión arterial
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción quirúrgica: puntuación de 8
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después del procedimiento
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Medida de satisfacción con el procedimiento
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Aproximadamente 2 semanas después del procedimiento
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Puntaje QuickDASH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del procedimiento
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Medida del estado funcional de la extremidad superior
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Aproximadamente 6 semanas después del procedimiento
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Escala de hambre
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala analógica visual de hambre (0-10, siendo 10 más hambre)
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala de sed
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala analógica visual de sed (0-10, siendo 10 más sed)
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala de náuseas
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala analógica visual de náuseas (0-10, siendo 10 más náuseas)
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Escala analógica visual de dolor (0-10, siendo 10 más dolor)
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Antes e inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Bopp C, Hofer S, Klein A, Weigand MA, Martin E, Gust R. A liberal preoperative fasting regimen improves patient comfort and satisfaction with anesthesia care in day-stay minor surgery. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):680-6. Epub 2009 Feb 4.
- Connors KM, Guerra SM, Koehler SM. Current Evidence Involving WALANT Surgery. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 1;4(6):452-455. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.01.009. eCollection 2022 Nov.
- Shou Wai AT, Abdullah S, Ahmad AA, Yong LC, Jabar FA, Ahmad AR. Prospective Evaluation of Pain and Anxiety Levels Between Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet and General Anesthesia With Tourniquet in Excision of Wrist Ganglions. J Hand Surg Glob Online. 2022 Aug 5;4(6):414-420. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.07.002. eCollection 2022 Nov.
- Miller MB, Gabel SA, Gluf-Magar LC, Haan PS, Lin JC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves Patient Experience and Anxiety During In-office Carpal Tunnel Release. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Jul 13;10(7):e4426. doi: 10.1097/GOX.0000000000004426. eCollection 2022 Jul.
- Shahid S, Saghir N, Saghir R, Young-Sing Q, Miranda BH. WALANT: A Discussion of Indications, Impact, and Educational Requirements. Arch Plast Surg. 2022 Jul 30;49(4):531-537. doi: 10.1055/s-0042-1748659. eCollection 2022 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- #2157
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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