Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av faste på pasientresultater i kun lokale prosedyrer

11. mars 2026 oppdatert av: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av fast føde før du gjennomgår en åpent våken lokal-bare ingen tourniquet-prosedyre (WALANT) reduserer angst hos pasienter eller har noen effekt på utfall. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper og fortalt om de skal spise eller faste før prosedyren. Vi vil deretter sammenligne nivåer av angst og kvalme på inngrepsdagen samt tilfredshet med inngrepet og andre utfallsmål ved oppfølgingsbesøk. Vår hypotese er at pasienter som blir bedt om å spise før WALANT-prosedyren vil ha mindre angst, kvalme og generelt høyere tilfredshet sammenlignet med de som blir bedt om å faste før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil i første omgang presentere for preoperativ evaluering i klinikken, hvor informert samtykke vil bli innhentet før de blir registrert i studien. Dersom de velger å delta, blir de tildelt enten spisegruppen eller fastegruppen. Pasienter i fastegruppen vil bli bedt om å unngå mat etter midnatt dagen før operasjonen og væske 4 timer før den planlagte operasjonen. Spisegruppen vil bli bedt spesifikt om å spise et lett måltid (tilsvarer to skiver ristet brød med smør og syltetøy, og en kopp kaffe eller juice) morgenen etter operasjonen, innen to timer etter at prosedyren startet. Alle deres andre preoperative instruksjoner vil være i samsvar med gjeldende protokoller.

På operasjonsdagen vil de presentere til sykehuset til avtalt tid. De vil bli ført til det preoperative området, hvor de vil bli behandlet på standard måte for å forberede dem til enhver prosedyre. Mens de er i det preoperative området, vil de bli spurt om de spiste fast føde før ankomst. De vil også bli vurdert ved å bruke Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score og preoperativ smerte/kvalme visuell analog score. Hjertefrekvens, blodtrykk og kroppsmasseindeks vil også bli samlet inn. De vil da gjennomgå prosedyren på samme måte uavhengig av om de spiste.

Postoperativt vil de bli tatt med til utvinningsrommet. Der vil de igjen bli vurdert ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score og postoperativ smerte/kvalme visuell analog score. Hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli samlet inn på dette tidspunktet.

Pasienter vil bli fulgt med jevne mellomrom etter prosedyren etter 2 uker og 6 uker. Ved deres første postoperative besøk vil pasientene bli vurdert ved hjelp av kirurgisk tilfredshet-8-skåre.

Pasienter vil også få funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) som skal fullføres ved sitt andre postoperative besøk etter ca. 6 uker.

Pasientdata vil bli samlet inn til 6 måneder etter operasjonen. Komplikasjoner som sårtilheling, infeksjoner, medisinbivirkninger vil bli inkludert i datainnsamlingen, disse vil kun bli samlet inn fra medisinske journaler og ingen ytterligere studieundersøkelser eller intervensjoner vil bli utført etter det andre postoperative besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Kaplan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lysvåken, kun lokalbedøvelse, no-tourniquet (WALANT) prosedyrer med hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med insulinavhengig diabetes eller allergi mot lokalbedøvelse, < 18 år, pasienter ute av stand til å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fasting
Pasienter i fastegruppen vil bli bedt om å unngå mat etter midnatt dagen før operasjonen og væske 4 timer før den planlagte operasjonen.
Annen: Fasting
Instruere pasienter om å faste før deres kun lokale prosedyre
Eksperimentell: Ikke faste
Spisegruppen vil bli bedt spesifikt om å spise et lett måltid (tilsvarer to skiver ristet brød med smør og syltetøy og en kopp kaffe eller juice) morgenen etter operasjonen, innen to timer etter at prosedyren startet.
Annen: Ikke-fastende
Instruere pasienter om å spise før deres lokale prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam Preoperativ angst og informasjonsscore
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Mål på angst
Før og umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Mål for hjertefrekvens
Før og umiddelbart etter prosedyren
Blodtrykk
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Måling av blodtrykk
Før og umiddelbart etter prosedyren
Kirurgisk tilfredshet - 8 Score
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter prosedyren
Mål på tilfredshet med prosedyren
Omtrent 2 uker etter prosedyren
QuickDASH-poengsum
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter prosedyren
Mål for funksjonsstatus til overekstremiteten
Omtrent 6 uker etter prosedyren
Sult skala
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Visuell analog skala for sult (0-10, 10 er mer sult)
Før og umiddelbart etter prosedyren
Tørsteskala
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Visuell analog skala for tørst (0-10, 10 er mer tørst)
Før og umiddelbart etter prosedyren
Kvalmeskala
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Visuell analog skala for kvalme (0-10, 10 er mer kvalme)
Før og umiddelbart etter prosedyren
Smerteskala
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Visuell analog smerteskala (0-10, 10 er mer smerte)
Før og umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #2157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere