Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vasten op patiëntresultaten bij procedures die alleen lokaal zijn

11 maart 2026 bijgewerkt door: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Het doel van deze studie is om te bepalen of het eten van vast voedsel voorafgaand aan het ondergaan van een WALANT-procedure (wakker wakker, alleen geen tourniquet) de angst bij patiënten vermindert of enig effect heeft op de resultaten. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld en krijgen voor hun procedure te horen of ze moeten eten of vasten. We zullen dan de niveaus van angst en misselijkheid op de dag van de procedure vergelijken, evenals de tevredenheid over de procedure en andere uitkomstmaten bij vervolgbezoeken. Onze hypothese is dat patiënten die de instructie krijgen om te eten voor hun WALANT-procedure minder angst, misselijkheid en algehele hogere tevredenheid zullen hebben in vergelijking met degenen die de instructie krijgen om voorafgaand aan hun procedure te vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen zich in eerste instantie presenteren voor preoperatieve evaluatie in de kliniek, waar geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, worden ze toegewezen aan de eetgroep of de vastengroep. Patiënten in de nuchtere groep wordt verteld om de dag voor hun operatie na middernacht geen voedsel meer te eten en 4 uur voor hun geplande operatie geen vloeistoffen meer. De eetgroep zal specifiek worden verteld om een ​​lichte maaltijd te eten (gelijk aan twee sneetjes geroosterd brood met boter en jam, en een kopje koffie of sap) op de ochtend van hun operatie, binnen twee uur na de starttijd van de procedure. Al hun andere preoperatieve instructies zullen consistent zijn met de huidige protocollen.

Op de dag van de operatie komen ze op de afgesproken tijd naar het ziekenhuis. Ze worden naar het preoperatieve gebied gebracht, waar ze op de standaardmanier worden behandeld om ze voor te bereiden op elke ingreep. In het preoperatieve gebied wordt hen gevraagd of ze voor aankomst vast voedsel hebben gegeten. Ze zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatiescore en preoperatieve pijn/misselijkheid visuele analoge score. Hartslag, bloeddruk en body mass index worden ook verzameld. Ze zullen dan hun procedure op dezelfde manier ondergaan, ongeacht of ze aten.

Postoperatief worden ze naar de verkoeverkamer gebracht. Daar worden ze opnieuw beoordeeld aan de hand van de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatiescore en postoperatieve pijn/misselijkheid visuele analoge score. Op dit moment worden ook hartslag en bloeddruk verzameld.

Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen worden gevolgd na hun procedure na 2 weken en 6 weken. Bij hun eerste postoperatieve bezoek worden patiënten beoordeeld met behulp van de chirurgische tevredenheid-8-scores.

Patiënten zullen ook de handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) krijgen om te voltooien bij hun tweede postoperatieve bezoek na ongeveer 6 weken.

Patiëntgegevens worden verzameld tot 6 maanden na de operatie. Complicaties zoals wondgenezing, infecties, bijwerkingen van medicatie zullen worden opgenomen in de gegevensverzameling, deze zullen alleen uit medische dossiers worden verzameld en er zullen geen verdere onderzoeken of interventies worden uitgevoerd na het tweede postoperatieve bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Kaplan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die klaarwakker, alleen plaatselijke verdoving, no-tourniquet (WALANT) procedures ondergaan met de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met insuline-afhankelijke diabetes of allergie voor lokale anesthesie, < 18 jaar, patiënten die niet kunnen worden opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vasten
Patiënten in de nuchtere groep wordt verteld om de dag voor hun operatie na middernacht geen voedsel meer te eten en 4 uur voor hun geplande operatie geen vloeistoffen meer.
Patiënten instrueren om te vasten vóór hun lokale procedure
Experimenteel: Niet vasten
De eetgroep zal specifiek worden verteld om een ​​lichte maaltijd te eten (gelijk aan twee sneetjes geroosterd brood met boter en jam en een kopje koffie of sap) op de ochtend van hun operatie, binnen twee uur na de starttijd van de procedure.
Patiënten instrueren om te eten vóór hun lokale procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatiescore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Maat voor angst
Voorafgaand aan en direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Meten van hartslag
Voorafgaand aan en direct na de procedure
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Meten van de bloeddruk
Voorafgaand aan en direct na de procedure
Chirurgische tevredenheid - 8 Score
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de ingreep
Maatstaf voor tevredenheid over de procedure
Ongeveer 2 weken na de ingreep
QuickDASH-score
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de ingreep
Maat voor de functionele status van de bovenste extremiteit
Ongeveer 6 weken na de ingreep
Honger schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Visuele analoge schaal van honger (0-10, 10 is meer honger)
Voorafgaand aan en direct na de procedure
Dorst schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Visuele analoge schaal van dorst (0-10, 10 is meer dorst)
Voorafgaand aan en direct na de procedure
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Visuele analoge schaal van misselijkheid (0-10, 10 is meer misselijkheid)
Voorafgaand aan en direct na de procedure
Pijn schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
Visuele analoge schaal van pijn (0-10, 10 is meer pijn)
Voorafgaand aan en direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #2157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren