- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819801
De effecten van vasten op patiëntresultaten bij procedures die alleen lokaal zijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen zich in eerste instantie presenteren voor preoperatieve evaluatie in de kliniek, waar geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, worden ze toegewezen aan de eetgroep of de vastengroep. Patiënten in de nuchtere groep wordt verteld om de dag voor hun operatie na middernacht geen voedsel meer te eten en 4 uur voor hun geplande operatie geen vloeistoffen meer. De eetgroep zal specifiek worden verteld om een lichte maaltijd te eten (gelijk aan twee sneetjes geroosterd brood met boter en jam, en een kopje koffie of sap) op de ochtend van hun operatie, binnen twee uur na de starttijd van de procedure. Al hun andere preoperatieve instructies zullen consistent zijn met de huidige protocollen.
Op de dag van de operatie komen ze op de afgesproken tijd naar het ziekenhuis. Ze worden naar het preoperatieve gebied gebracht, waar ze op de standaardmanier worden behandeld om ze voor te bereiden op elke ingreep. In het preoperatieve gebied wordt hen gevraagd of ze voor aankomst vast voedsel hebben gegeten. Ze zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatiescore en preoperatieve pijn/misselijkheid visuele analoge score. Hartslag, bloeddruk en body mass index worden ook verzameld. Ze zullen dan hun procedure op dezelfde manier ondergaan, ongeacht of ze aten.
Postoperatief worden ze naar de verkoeverkamer gebracht. Daar worden ze opnieuw beoordeeld aan de hand van de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatiescore en postoperatieve pijn/misselijkheid visuele analoge score. Op dit moment worden ook hartslag en bloeddruk verzameld.
Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen worden gevolgd na hun procedure na 2 weken en 6 weken. Bij hun eerste postoperatieve bezoek worden patiënten beoordeeld met behulp van de chirurgische tevredenheid-8-scores.
Patiënten zullen ook de handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) krijgen om te voltooien bij hun tweede postoperatieve bezoek na ongeveer 6 weken.
Patiëntgegevens worden verzameld tot 6 maanden na de operatie. Complicaties zoals wondgenezing, infecties, bijwerkingen van medicatie zullen worden opgenomen in de gegevensverzameling, deze zullen alleen uit medische dossiers worden verzameld en er zullen geen verdere onderzoeken of interventies worden uitgevoerd na het tweede postoperatieve bezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael W Madsen, BA
- Telefoonnummer: 2083090808
- E-mail: mwmadsen@hs.uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mikhail Pakvasa, MD
- Telefoonnummer: 714.456.5253
- E-mail: mpakvasa@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UCI Health Manchester Pavilion
-
Contact:
- Michael W Madsen, BA
- Telefoonnummer: 2083090808
- E-mail: mwmadsen@hs.uci.edu
-
Contact:
- Mikhail Pakvasa, MD
- Telefoonnummer: (714) 456-7012
- E-mail: mpakvasa@hs.uci.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesse Kaplan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klaarwakker, alleen plaatselijke verdoving, no-tourniquet (WALANT) procedures ondergaan met de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met insuline-afhankelijke diabetes of allergie voor lokale anesthesie, < 18 jaar, patiënten die niet kunnen worden opgevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vasten
Patiënten in de nuchtere groep wordt verteld om de dag voor hun operatie na middernacht geen voedsel meer te eten en 4 uur voor hun geplande operatie geen vloeistoffen meer.
|
Patiënten instrueren om te vasten vóór hun lokale procedure
|
|
Experimenteel: Niet vasten
De eetgroep zal specifiek worden verteld om een lichte maaltijd te eten (gelijk aan twee sneetjes geroosterd brood met boter en jam en een kopje koffie of sap) op de ochtend van hun operatie, binnen twee uur na de starttijd van de procedure.
|
Patiënten instrueren om te eten vóór hun lokale procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatiescore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Maat voor angst
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Meten van hartslag
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Meten van de bloeddruk
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
|
Chirurgische tevredenheid - 8 Score
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de ingreep
|
Maatstaf voor tevredenheid over de procedure
|
Ongeveer 2 weken na de ingreep
|
|
QuickDASH-score
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de ingreep
|
Maat voor de functionele status van de bovenste extremiteit
|
Ongeveer 6 weken na de ingreep
|
|
Honger schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Visuele analoge schaal van honger (0-10, 10 is meer honger)
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
|
Dorst schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Visuele analoge schaal van dorst (0-10, 10 is meer dorst)
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
|
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Visuele analoge schaal van misselijkheid (0-10, 10 is meer misselijkheid)
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Visuele analoge schaal van pijn (0-10, 10 is meer pijn)
|
Voorafgaand aan en direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Bopp C, Hofer S, Klein A, Weigand MA, Martin E, Gust R. A liberal preoperative fasting regimen improves patient comfort and satisfaction with anesthesia care in day-stay minor surgery. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):680-6. Epub 2009 Feb 4.
- Connors KM, Guerra SM, Koehler SM. Current Evidence Involving WALANT Surgery. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 1;4(6):452-455. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.01.009. eCollection 2022 Nov.
- Shou Wai AT, Abdullah S, Ahmad AA, Yong LC, Jabar FA, Ahmad AR. Prospective Evaluation of Pain and Anxiety Levels Between Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet and General Anesthesia With Tourniquet in Excision of Wrist Ganglions. J Hand Surg Glob Online. 2022 Aug 5;4(6):414-420. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.07.002. eCollection 2022 Nov.
- Miller MB, Gabel SA, Gluf-Magar LC, Haan PS, Lin JC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves Patient Experience and Anxiety During In-office Carpal Tunnel Release. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Jul 13;10(7):e4426. doi: 10.1097/GOX.0000000000004426. eCollection 2022 Jul.
- Shahid S, Saghir N, Saghir R, Young-Sing Q, Miranda BH. WALANT: A Discussion of Indications, Impact, and Educational Requirements. Arch Plast Surg. 2022 Jul 30;49(4):531-537. doi: 10.1055/s-0042-1748659. eCollection 2022 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .