Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hladovění na výsledky pacientů u pouze lokálních procedur

11. března 2026 aktualizováno: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Účelem této studie je zjistit, zda konzumace pevné stravy před absolvováním procedury bez škrtidla (WALANT) snižuje úzkost u pacientů nebo má nějaký vliv na výsledky. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a bude jim řečeno, zda se mají před výkonem najíst nebo postit. Poté porovnáme úrovně úzkosti a nevolnosti v den výkonu, stejně jako spokojenost s výkonem a další výsledná opatření při kontrolních návštěvách. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří jsou instruováni, aby se před zákrokem WALANT najedli, budou mít menší úzkost, nevolnost a celkově vyšší spokojenost ve srovnání s těmi, kteří dostali před zákrokem pokyn k půstu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zpočátku dostaví k předoperačnímu hodnocení na klinice, kde bude získán informovaný souhlas před jejich zařazením do studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou zařazeni buď do skupiny stravování, nebo skupiny na půst. Pacientům ve skupině nalačno bude řečeno, aby se vyvarovali jakéhokoli jídla po půlnoci dne před operací a jakýchkoli tekutin 4 hodiny před plánovanou operací. Skupině, která jedí, bude konkrétně řečeno, aby snědla lehké jídlo (ekvivalent dvou krajíců toustového chleba s máslem a džemem a jednoho šálku kávy nebo džusu) ráno před operací, do dvou hodin od zahájení procedury. Všechny jejich další předoperační pokyny budou v souladu se současnými protokoly.

V den operace se dostaví do nemocnice v předem domluvený čas. Budou odvezeni do předoperační oblasti, kde je standardním způsobem ošetří, aby je připravili na případný zákrok. V předoperační oblasti budou dotázáni, zda před příjezdem jedli pevnou stravu. Budou také hodnoceny pomocí Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score a předoperační vizuální analogové skóre bolesti/nauzey. Bude také shromažďována srdeční frekvence, krevní tlak a index tělesné hmotnosti. Svou proceduru pak podstoupí stejným způsobem bez ohledu na to, zda jedli.

Po operaci budou převezeni na dospávací pokoj. Tam budou opět hodnoceni pomocí Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score a vizuální analogové skóre pooperační bolesti/nauzey. V této době bude také snímána srdeční frekvence a krevní tlak.

Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech po jejich výkonu ve 2 týdnech a 6 týdnech. Při své první pooperační návštěvě budou pacienti hodnoceni pomocí skóre spokojenosti s operací-8.

Pacienti také dostanou postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH), aby je dokončili při své druhé pooperační návštěvě přibližně za 6 týdnů.

Údaje o pacientech budou shromažďovány do 6 měsíců po operaci. Komplikace jako hojení ran, infekce, vedlejší účinky léků budou zahrnuty do sběru dat, budou shromažďovány pouze ze zdravotní dokumentace a po druhé pooperační návštěvě nebudou prováděny žádné další studijní průzkumy ani intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Kaplan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují procedury bez turniketu (WALANT) při plném bdělém stavu, pouze s lokálním anestetikem, s hlavním výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inzulín-dependentním diabetem nebo alergií na lokální anestezii, < 18 let, pacienti neschopní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Půst
Pacientům ve skupině nalačno bude řečeno, aby se vyvarovali jakéhokoli jídla po půlnoci dne před operací a jakýchkoli tekutin 4 hodiny před plánovanou operací.
Jiný: Půst
Instruování pacientů, aby se postili před jejich pouze lokální procedurou
Experimentální: Ne půst
Jedající skupině bude konkrétně řečeno, aby snědla lehké jídlo (ekvivalent dvou krajíců toustového chleba s máslem a džemem a jednoho šálku kávy nebo džusu) ráno před operací, do dvou hodin od zahájení procedury.
Jiný: Nepůst
Instruování pacientů, aby se najedli před jejich pouze místní procedurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amsterdam předoperační úzkost a informační skóre
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Míra úzkosti
Před a bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Měření srdeční frekvence
Před a bezprostředně po zákroku
Krevní tlak
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Měření krevního tlaku
Před a bezprostředně po zákroku
Chirurgická spokojenost - 8 bodů
Časové okno: Cca 2 týdny po zákroku
Míra spokojenosti s postupem
Cca 2 týdny po zákroku
Skóre QuickDASH
Časové okno: Cca 6 týdnů po zákroku
Měření funkčního stavu horní končetiny
Cca 6 týdnů po zákroku
Stupnice hladu
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Vizuální analogová stupnice hladu (0-10, 10 znamená větší hlad)
Před a bezprostředně po zákroku
Váha žízně
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Vizuální analogová stupnice žízně (0-10, 10 znamená větší žízeň)
Před a bezprostředně po zákroku
Stupnice nevolnosti
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Vizuální analogová stupnice nevolnosti (0-10, 10 znamená větší nevolnost)
Před a bezprostředně po zákroku
Stupnice bolesti
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10, 10 znamená větší bolest)
Před a bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit