Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние голодания на результаты лечения пациентов только при местных процедурах

11 марта 2026 г. обновлено: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Целью данного исследования является определение того, снижает ли прием твердой пищи перед процедурой без наложения жгута (WALANT) тревожность у пациентов или оказывает ли какое-либо влияние на исходы. Пациентов случайным образом разделят на две группы, и им скажут, есть ли перед процедурой голодать или есть. Затем мы сравним уровни беспокойства и тошноты в день процедуры, а также удовлетворенность процедурой и другие показатели результатов при последующих посещениях. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, которые проинструктированы есть перед процедурой WALANT, будут испытывать меньше беспокойства, тошноты и в целом более высокое удовлетворение по сравнению с теми, кто проинструктирован голодать перед процедурой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально пациенты будут проходить предоперационную оценку в клинике, где будет получено информированное согласие до их включения в исследование. Если они решат участвовать, их назначат либо в группу еды, либо в группу голодания. Пациентам в группе натощак будет рекомендовано избегать любой пищи после полуночи за день до операции и любых жидкостей за 4 часа до запланированной операции. Группе, принимающей пищу, будет специально рекомендовано съесть легкую пищу (эквивалентную двум ломтикам поджаренного хлеба с маслом и джемом и одной чашке кофе или сока) утром в день операции, в течение двух часов до начала процедуры. Все другие их предоперационные инструкции будут соответствовать текущим протоколам.

В день операции они прибудут в больницу в заранее оговоренное время. Они будут доставлены в предоперационную зону, где их обработают стандартным способом, чтобы подготовить их к любой процедуре. Находясь в предоперационной зоне, их спросят, ели ли они твердую пищу до прибытия. Они также будут оцениваться с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации и предоперационной визуальной аналоговой шкалы боли/тошноты. Также будут собираться данные о частоте сердечных сокращений, артериальном давлении и индексе массы тела. Затем они будут проходить процедуру одинаково, независимо от того, ели ли они.

После операции они будут доставлены в послеоперационную палату. Там они снова будут оцениваться с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации и послеоперационной визуальной аналоговой шкалы боли/тошноты. В это время также будут измеряться частота сердечных сокращений и артериальное давление.

Пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени после процедуры через 2 недели и 6 недель. При первом послеоперационном посещении пациенты будут оцениваться с использованием шкалы удовлетворенности хирургическим вмешательством-8.

Пациентам также будет предоставлена ​​​​инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) для заполнения во время их второго послеоперационного визита примерно через 6 недель.

Данные пациентов будут собираться до 6 месяцев после операции. Осложнения, такие как заживление ран, инфекции, побочные эффекты лекарств, будут включены в сбор данных, они будут собираться только из медицинских записей, и после второго послеоперационного визита не будет проводиться никаких дополнительных исследований или вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael W Madsen, BA
  • Номер телефона: 2083090808
  • Электронная почта: mwmadsen@hs.uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mikhail Pakvasa, MD
  • Номер телефона: 714.456.5253
  • Электронная почта: mpakvasa@hs.uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • Контакт:
          • Michael W Madsen, BA
          • Номер телефона: 2083090808
          • Электронная почта: mwmadsen@hs.uci.edu
        • Контакт:
          • Mikhail Pakvasa, MD
          • Номер телефона: (714) 456-7012
          • Электронная почта: mpakvasa@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Jesse Kaplan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся процедурам в бодрствующем состоянии, только под местной анестезией, без жгута (WALANT) с ведущим исследователем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инсулинозависимым диабетом или аллергией на местную анестезию в возрасте до 18 лет, пациенты, которые не могут наблюдаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пост
Пациентам в группе натощак будет рекомендовано избегать любой пищи после полуночи за день до операции и любых жидкостей за 4 часа до запланированной операции.
Другой: Пост
Инструктирование пациентов о голодании перед их местной процедурой
Экспериментальный: Не пост
Группе, принимающей пищу, будет специально рекомендовано съесть легкую пищу (эквивалентную двум ломтикам поджаренного хлеба с маслом и джемом и одной чашке кофе или сока) утром в день операции, в течение двух часов до начала процедуры.
Другой: Не пост
Инструктирование пациентов о приеме пищи перед местной процедурой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амстердамская предоперационная оценка тревоги и информации
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Мера беспокойства
До и сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Измерение частоты сердечных сокращений
До и сразу после процедуры
Артериальное давление
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Измерение артериального давления
До и сразу после процедуры
Хирургическое удовлетворение - 8 баллов
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после процедуры
Мера удовлетворенности процедурой
Примерно через 2 недели после процедуры
Оценка QuickDASH
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после процедуры
Измерение функционального состояния верхней конечности
Примерно через 6 недель после процедуры
Шкала голода
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Визуальная аналоговая шкала голода (0-10, 10 больше голода)
До и сразу после процедуры
Шкала жажды
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Визуальная аналоговая шкала жажды (0-10, 10 больше жажды)
До и сразу после процедуры
Шкала тошноты
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Визуальная аналоговая шкала тошноты (0-10, 10 больше тошноты)
До и сразу после процедуры
Шкала боли
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
Визуальная аналоговая шкала боли (0-10, 10 больше боли)
До и сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #2157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться