- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819801
Wpływ postu na wyniki pacjentów w procedurach wyłącznie lokalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą początkowo zgłaszani do oceny przedoperacyjnej w klinice, gdzie uzyskana zostanie świadoma zgoda przed włączeniem ich do badania. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni albo do grupy jedzącej, albo do grupy na czczo. Pacjenci z grupy na czczo zostaną poinformowani, aby unikali jedzenia po północy w dniu poprzedzającym operację i wszelkich płynów na 4 godziny przed planowaną operacją. Grupa jedząca zostanie poproszona o zjedzenie lekkiego posiłku (odpowiadającego dwóm kromkom chleba tostowego z masłem i dżemem oraz jednej filiżance kawy lub soku) rano w dniu operacji, w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia zabiegu. Wszystkie inne instrukcje przedoperacyjne będą zgodne z obowiązującymi protokołami.
W dniu operacji stawią się w szpitalu o umówionej godzinie. Zostaną przewiezieni na blok przedoperacyjny, gdzie zostaną potraktowani w standardowy sposób, aby przygotować ich do każdego zabiegu. W strefie przedoperacyjnej zostaną zapytani, czy przed przybyciem zjedli pokarm stały. Zostaną również ocenieni za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej oceny lęku i informacji oraz przedoperacyjnej wizualnej analogowej oceny bólu/nudności. Zostaną również zebrane tętno, ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała. Następnie przejdą procedurę w ten sam sposób, niezależnie od tego, czy jedli.
Po operacji zostaną przewiezieni na salę pooperacyjną. Tam zostaną ponownie ocenieni za pomocą amsterdamskiego przedoperacyjnego wskaźnika lęku i informacji oraz wizualnej analogowej skali pooperacyjnego bólu/nudności. W tym czasie będzie również mierzone tętno i ciśnienie krwi.
Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu po zabiegu po 2 i 6 tygodniach. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjenci będą oceniani za pomocą 8-punktowej skali zadowolenia z zabiegu.
Pacjenci otrzymają również informacje dotyczące niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) do wypełnienia podczas drugiej wizyty pooperacyjnej po około 6 tygodniach.
Dane pacjentów będą gromadzone do 6 miesięcy po operacji. Powikłania, takie jak gojenie się ran, infekcje, działania niepożądane leków, zostaną uwzględnione w gromadzeniu danych, będą one zbierane wyłącznie z dokumentacji medycznej i po drugiej wizycie pooperacyjnej nie będą przeprowadzane dalsze badania ankietowe ani interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani procedurom wybudzeniowym, tylko w znieczuleniu miejscowym, bez opaski uciskowej (WALANT) z głównym badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną lub alergią na znieczulenie miejscowe, < 18 lat, pacjenci niezdolni do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Post
Pacjenci z grupy na czczo zostaną poinformowani, aby unikali jedzenia po północy w dniu poprzedzającym operację i wszelkich płynów na 4 godziny przed planowaną operacją.
|
Poinstruowanie pacjentów, aby pościli przed zabiegiem wyłącznie miejscowym
|
Eksperymentalny: Nie na czczo
Grupa żywieniowa zostanie poproszona o zjedzenie lekkiego posiłku (odpowiadającego dwóm kromkom chleba tostowego z masłem i dżemem oraz jednej filiżance kawy lub soku) rano w dniu operacji, w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia zabiegu.
|
Poinstruowanie pacjentów, aby jedli przed zabiegiem wyłącznie miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amsterdamski przedoperacyjny wynik lęku i informacji
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Miara niepokoju
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Miara tętna
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Pomiar ciśnienia krwi
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Satysfakcja chirurgiczna - 8 punktów
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
|
Miara zadowolenia z zabiegu
|
Około 2 tygodnie po zabiegu
|
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
|
Miara stanu funkcjonalnego kończyny górnej
|
Około 6 tygodni po zabiegu
|
Skala głodu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala głodu (0-10, 10 oznacza większy głód)
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Skala pragnienia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala pragnienia (0-10, 10 oznacza większe pragnienie)
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Skala nudności
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala nudności (0-10, 10 oznacza więcej nudności)
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala bólu (0-10, 10 oznacza większy ból)
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Bopp C, Hofer S, Klein A, Weigand MA, Martin E, Gust R. A liberal preoperative fasting regimen improves patient comfort and satisfaction with anesthesia care in day-stay minor surgery. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):680-6. Epub 2009 Feb 4.
- Connors KM, Guerra SM, Koehler SM. Current Evidence Involving WALANT Surgery. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 1;4(6):452-455. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.01.009. eCollection 2022 Nov.
- Shou Wai AT, Abdullah S, Ahmad AA, Yong LC, Jabar FA, Ahmad AR. Prospective Evaluation of Pain and Anxiety Levels Between Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet and General Anesthesia With Tourniquet in Excision of Wrist Ganglions. J Hand Surg Glob Online. 2022 Aug 5;4(6):414-420. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.07.002. eCollection 2022 Nov.
- Miller MB, Gabel SA, Gluf-Magar LC, Haan PS, Lin JC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves Patient Experience and Anxiety During In-office Carpal Tunnel Release. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Jul 13;10(7):e4426. doi: 10.1097/GOX.0000000000004426. eCollection 2022 Jul.
- Shahid S, Saghir N, Saghir R, Young-Sing Q, Miranda BH. WALANT: A Discussion of Indications, Impact, and Educational Requirements. Arch Plast Surg. 2022 Jul 30;49(4):531-537. doi: 10.1055/s-0042-1748659. eCollection 2022 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .