Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu na wyniki pacjentów w procedurach wyłącznie lokalnych

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie pokarmów stałych przed poddaniem się zabiegowi WALANT (bez stazy uciskowej) zmniejsza lęk u pacjentów lub ma jakikolwiek wpływ na wyniki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i powiedzą im, czy mają jeść, czy pościć przed zabiegiem. Następnie porównamy poziom lęku i nudności w dniu zabiegu, a także satysfakcję z zabiegu i inne wskaźniki wyniku podczas wizyt kontrolnych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którym poinstruowano, aby jedli przed zabiegiem WALANT, będą mieli mniejszy niepokój, nudności i ogólnie większą satysfakcję w porównaniu z tymi, którym zalecono poszczenie przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą początkowo zgłaszani do oceny przedoperacyjnej w klinice, gdzie uzyskana zostanie świadoma zgoda przed włączeniem ich do badania. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni albo do grupy jedzącej, albo do grupy na czczo. Pacjenci z grupy na czczo zostaną poinformowani, aby unikali jedzenia po północy w dniu poprzedzającym operację i wszelkich płynów na 4 godziny przed planowaną operacją. Grupa jedząca zostanie poproszona o zjedzenie lekkiego posiłku (odpowiadającego dwóm kromkom chleba tostowego z masłem i dżemem oraz jednej filiżance kawy lub soku) rano w dniu operacji, w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia zabiegu. Wszystkie inne instrukcje przedoperacyjne będą zgodne z obowiązującymi protokołami.

W dniu operacji stawią się w szpitalu o umówionej godzinie. Zostaną przewiezieni na blok przedoperacyjny, gdzie zostaną potraktowani w standardowy sposób, aby przygotować ich do każdego zabiegu. W strefie przedoperacyjnej zostaną zapytani, czy przed przybyciem zjedli pokarm stały. Zostaną również ocenieni za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej oceny lęku i informacji oraz przedoperacyjnej wizualnej analogowej oceny bólu/nudności. Zostaną również zebrane tętno, ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała. Następnie przejdą procedurę w ten sam sposób, niezależnie od tego, czy jedli.

Po operacji zostaną przewiezieni na salę pooperacyjną. Tam zostaną ponownie ocenieni za pomocą amsterdamskiego przedoperacyjnego wskaźnika lęku i informacji oraz wizualnej analogowej skali pooperacyjnego bólu/nudności. W tym czasie będzie również mierzone tętno i ciśnienie krwi.

Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu po zabiegu po 2 i 6 tygodniach. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjenci będą oceniani za pomocą 8-punktowej skali zadowolenia z zabiegu.

Pacjenci otrzymają również informacje dotyczące niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) do wypełnienia podczas drugiej wizyty pooperacyjnej po około 6 tygodniach.

Dane pacjentów będą gromadzone do 6 miesięcy po operacji. Powikłania, takie jak gojenie się ran, infekcje, działania niepożądane leków, zostaną uwzględnione w gromadzeniu danych, będą one zbierane wyłącznie z dokumentacji medycznej i po drugiej wizycie pooperacyjnej nie będą przeprowadzane dalsze badania ankietowe ani interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani procedurom wybudzeniowym, tylko w znieczuleniu miejscowym, bez opaski uciskowej (WALANT) z głównym badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną lub alergią na znieczulenie miejscowe, < 18 lat, pacjenci niezdolni do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Post
Pacjenci z grupy na czczo zostaną poinformowani, aby unikali jedzenia po północy w dniu poprzedzającym operację i wszelkich płynów na 4 godziny przed planowaną operacją.
Poinstruowanie pacjentów, aby pościli przed zabiegiem wyłącznie miejscowym
Eksperymentalny: Nie na czczo
Grupa żywieniowa zostanie poproszona o zjedzenie lekkiego posiłku (odpowiadającego dwóm kromkom chleba tostowego z masłem i dżemem oraz jednej filiżance kawy lub soku) rano w dniu operacji, w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia zabiegu.
Poinstruowanie pacjentów, aby jedli przed zabiegiem wyłącznie miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amsterdamski przedoperacyjny wynik lęku i informacji
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Miara niepokoju
Przed i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Miara tętna
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Pomiar ciśnienia krwi
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Satysfakcja chirurgiczna - 8 punktów
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
Miara zadowolenia z zabiegu
Około 2 tygodnie po zabiegu
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Miara stanu funkcjonalnego kończyny górnej
Około 6 tygodni po zabiegu
Skala głodu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Wizualna analogowa skala głodu (0-10, 10 oznacza większy głód)
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Skala pragnienia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Wizualna analogowa skala pragnienia (0-10, 10 oznacza większe pragnienie)
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Skala nudności
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Wizualna analogowa skala nudności (0-10, 10 oznacza więcej nudności)
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Skala bólu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu (0-10, 10 oznacza większy ból)
Przed i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj