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Die Auswirkungen des Fastens auf die Patientenergebnisse bei rein lokalen Verfahren

11. März 2026 aktualisiert von: Jesse Kaplan, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Essen fester Nahrung vor einem WALANT-Verfahren (WALANT) (Wach-Wach-Nur-Local-Only-Tourniquet) die Angst der Patienten verringert oder sich auf die Ergebnisse auswirkt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und ihnen wird gesagt, ob sie vor ihrem Eingriff essen oder fasten sollen. Wir werden dann das Ausmaß von Angst und Übelkeit am Tag des Eingriffs sowie die Zufriedenheit mit dem Eingriff und andere Ergebnismessungen bei Nachsorgeuntersuchungen vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die angewiesen werden, vor ihrem WALANT-Eingriff zu essen, weniger Angst, Übelkeit und insgesamt eine höhere Zufriedenheit haben als Patienten, die vor ihrem Eingriff zum Fasten angewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zunächst zur präoperativen Untersuchung in der Klinik vorgestellt, wo eine Einverständniserklärung eingeholt wird, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie entweder der Essgruppe oder der Fastengruppe zugeteilt. Den Patienten in der Fastengruppe wird gesagt, dass sie am Tag vor der Operation nach Mitternacht keine Nahrung und 4 Stunden vor der geplanten Operation keine Flüssigkeiten zu sich nehmen sollen. Die Essgruppe wird ausdrücklich angewiesen, am Morgen ihrer Operation innerhalb von zwei Stunden nach Beginn des Eingriffs eine leichte Mahlzeit (entspricht zwei Scheiben geröstetem Brot mit Butter und Marmelade und einer Tasse Kaffee oder Saft) zu sich zu nehmen. Alle anderen präoperativen Anweisungen stimmen mit den aktuellen Protokollen überein.

Am Tag der Operation werden sie sich zum vereinbarten Zeitpunkt im Krankenhaus vorstellen. Sie werden in den präoperativen Bereich gebracht, wo sie auf die übliche Weise behandelt werden, um sie auf jeden Eingriff vorzubereiten. Im präoperativen Bereich werden sie gefragt, ob sie vor der Ankunft feste Nahrung zu sich genommen haben. Sie werden auch mit dem Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score und dem visuellen Analogscore für präoperative Schmerzen/Übelkeit bewertet. Herzfrequenz, Blutdruck und Body-Mass-Index werden ebenfalls erhoben. Sie werden dann ihrem Verfahren auf die gleiche Weise unterzogen, unabhängig davon, ob sie gegessen haben.

Postoperativ werden sie in den Aufwachraum gebracht. Dort werden sie erneut mit dem Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score und dem visuellen Analogscore für postoperative Schmerzen/Übelkeit bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Herzfrequenz und Blutdruck erfasst.

Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen nach ihrem Eingriff nach 2 Wochen und 6 Wochen nachuntersucht. Bei ihrem ersten postoperativen Besuch werden die Patienten anhand der chirurgischen Zufriedenheit-8-Scores bewertet.

Die Patienten erhalten auch die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH), die sie bei ihrem zweiten postoperativen Besuch nach etwa 6 Wochen abschließen müssen.

Patientendaten werden bis 6 Monate nach der Operation erhoben. Komplikationen wie Wundheilung, Infektionen, Nebenwirkungen von Medikamenten werden in die Datenerhebung aufgenommen, diese werden nur aus Krankenakten erhoben und nach dem zweiten postoperativen Besuch werden keine weiteren Studienerhebungen oder Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Kaplan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei WALANT-Verfahren (WALANT) mit reiner Lokalanästhesie und ausschließlicher Lokalanästhesie mit dem leitenden Forscher unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder Allergie gegen Lokalanästhesie, < 18 Jahre, Patienten, die nicht nachbeobachtet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fasten
Den Patienten in der Fastengruppe wird gesagt, dass sie am Tag vor der Operation nach Mitternacht keine Nahrung und 4 Stunden vor der geplanten Operation keine Flüssigkeiten zu sich nehmen sollen.
Anweisung der Patienten, vor ihrem rein lokalen Eingriff zu fasten
Experimental: Nicht fasten
Die Essgruppe wird ausdrücklich angewiesen, am Morgen ihrer Operation innerhalb von zwei Stunden nach Beginn des Eingriffs eine leichte Mahlzeit (entspricht zwei Scheiben geröstetem Brot mit Butter und Marmelade und einer Tasse Kaffee oder Saft) zu sich zu nehmen.
Anweisung der Patienten, vor ihrem rein lokalen Eingriff zu essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amsterdamer präoperativer Angst- und Informations-Score
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Maß der Angst
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Messung der Herzfrequenz
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Messung des Blutdrucks
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Chirurgische Zufriedenheit - 8 Punkte
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
Maß der Zufriedenheit mit dem Verfahren
Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
QuickDASH-Ergebnis
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach dem Eingriff
Maß für den Funktionsstatus der oberen Extremität
Etwa 6 Wochen nach dem Eingriff
Hungerskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala des Hungers (0-10, 10 bedeutet mehr Hunger)
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Durst Skala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle analoge Durstskala (0-10, 10 bedeutet mehr Durst)
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Übelkeitsskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala für Übelkeit (0–10, wobei 10 stärkere Übelkeit bedeutet)
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle analoge Schmerzskala (0-10, 10 bedeutet mehr Schmerz)
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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