- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819801
Die Auswirkungen des Fastens auf die Patientenergebnisse bei rein lokalen Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zunächst zur präoperativen Untersuchung in der Klinik vorgestellt, wo eine Einverständniserklärung eingeholt wird, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie entweder der Essgruppe oder der Fastengruppe zugeteilt. Den Patienten in der Fastengruppe wird gesagt, dass sie am Tag vor der Operation nach Mitternacht keine Nahrung und 4 Stunden vor der geplanten Operation keine Flüssigkeiten zu sich nehmen sollen. Die Essgruppe wird ausdrücklich angewiesen, am Morgen ihrer Operation innerhalb von zwei Stunden nach Beginn des Eingriffs eine leichte Mahlzeit (entspricht zwei Scheiben geröstetem Brot mit Butter und Marmelade und einer Tasse Kaffee oder Saft) zu sich zu nehmen. Alle anderen präoperativen Anweisungen stimmen mit den aktuellen Protokollen überein.
Am Tag der Operation werden sie sich zum vereinbarten Zeitpunkt im Krankenhaus vorstellen. Sie werden in den präoperativen Bereich gebracht, wo sie auf die übliche Weise behandelt werden, um sie auf jeden Eingriff vorzubereiten. Im präoperativen Bereich werden sie gefragt, ob sie vor der Ankunft feste Nahrung zu sich genommen haben. Sie werden auch mit dem Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score und dem visuellen Analogscore für präoperative Schmerzen/Übelkeit bewertet. Herzfrequenz, Blutdruck und Body-Mass-Index werden ebenfalls erhoben. Sie werden dann ihrem Verfahren auf die gleiche Weise unterzogen, unabhängig davon, ob sie gegessen haben.
Postoperativ werden sie in den Aufwachraum gebracht. Dort werden sie erneut mit dem Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score und dem visuellen Analogscore für postoperative Schmerzen/Übelkeit bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Herzfrequenz und Blutdruck erfasst.
Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen nach ihrem Eingriff nach 2 Wochen und 6 Wochen nachuntersucht. Bei ihrem ersten postoperativen Besuch werden die Patienten anhand der chirurgischen Zufriedenheit-8-Scores bewertet.
Die Patienten erhalten auch die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH), die sie bei ihrem zweiten postoperativen Besuch nach etwa 6 Wochen abschließen müssen.
Patientendaten werden bis 6 Monate nach der Operation erhoben. Komplikationen wie Wundheilung, Infektionen, Nebenwirkungen von Medikamenten werden in die Datenerhebung aufgenommen, diese werden nur aus Krankenakten erhoben und nach dem zweiten postoperativen Besuch werden keine weiteren Studienerhebungen oder Eingriffe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael W Madsen, BA
- Telefonnummer: 2083090808
- E-Mail: mwmadsen@hs.uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mikhail Pakvasa, MD
- Telefonnummer: 714.456.5253
- E-Mail: mpakvasa@hs.uci.edu
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- UCI Health Manchester Pavilion
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Kontakt:
- Michael W Madsen, BA
- Telefonnummer: 2083090808
- E-Mail: mwmadsen@hs.uci.edu
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Kontakt:
- Mikhail Pakvasa, MD
- Telefonnummer: (714) 456-7012
- E-Mail: mpakvasa@hs.uci.edu
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Hauptermittler:
- Jesse Kaplan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich bei WALANT-Verfahren (WALANT) mit reiner Lokalanästhesie und ausschließlicher Lokalanästhesie mit dem leitenden Forscher unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder Allergie gegen Lokalanästhesie, < 18 Jahre, Patienten, die nicht nachbeobachtet werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fasten
Den Patienten in der Fastengruppe wird gesagt, dass sie am Tag vor der Operation nach Mitternacht keine Nahrung und 4 Stunden vor der geplanten Operation keine Flüssigkeiten zu sich nehmen sollen.
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Anweisung der Patienten, vor ihrem rein lokalen Eingriff zu fasten
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Experimental: Nicht fasten
Die Essgruppe wird ausdrücklich angewiesen, am Morgen ihrer Operation innerhalb von zwei Stunden nach Beginn des Eingriffs eine leichte Mahlzeit (entspricht zwei Scheiben geröstetem Brot mit Butter und Marmelade und einer Tasse Kaffee oder Saft) zu sich zu nehmen.
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Anweisung der Patienten, vor ihrem rein lokalen Eingriff zu essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amsterdamer präoperativer Angst- und Informations-Score
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Maß der Angst
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Messung der Herzfrequenz
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Messung des Blutdrucks
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Chirurgische Zufriedenheit - 8 Punkte
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
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Maß der Zufriedenheit mit dem Verfahren
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Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
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QuickDASH-Ergebnis
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach dem Eingriff
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Maß für den Funktionsstatus der oberen Extremität
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Etwa 6 Wochen nach dem Eingriff
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Hungerskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala des Hungers (0-10, 10 bedeutet mehr Hunger)
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Durst Skala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Visuelle analoge Durstskala (0-10, 10 bedeutet mehr Durst)
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Übelkeitsskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala für Übelkeit (0–10, wobei 10 stärkere Übelkeit bedeutet)
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Visuelle analoge Schmerzskala (0-10, 10 bedeutet mehr Schmerz)
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse Kaplan, MD, UCI School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Bopp C, Hofer S, Klein A, Weigand MA, Martin E, Gust R. A liberal preoperative fasting regimen improves patient comfort and satisfaction with anesthesia care in day-stay minor surgery. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):680-6. Epub 2009 Feb 4.
- Connors KM, Guerra SM, Koehler SM. Current Evidence Involving WALANT Surgery. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 1;4(6):452-455. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.01.009. eCollection 2022 Nov.
- Shou Wai AT, Abdullah S, Ahmad AA, Yong LC, Jabar FA, Ahmad AR. Prospective Evaluation of Pain and Anxiety Levels Between Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet and General Anesthesia With Tourniquet in Excision of Wrist Ganglions. J Hand Surg Glob Online. 2022 Aug 5;4(6):414-420. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.07.002. eCollection 2022 Nov.
- Miller MB, Gabel SA, Gluf-Magar LC, Haan PS, Lin JC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves Patient Experience and Anxiety During In-office Carpal Tunnel Release. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Jul 13;10(7):e4426. doi: 10.1097/GOX.0000000000004426. eCollection 2022 Jul.
- Shahid S, Saghir N, Saghir R, Young-Sing Q, Miranda BH. WALANT: A Discussion of Indications, Impact, and Educational Requirements. Arch Plast Surg. 2022 Jul 30;49(4):531-537. doi: 10.1055/s-0042-1748659. eCollection 2022 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2157
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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