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慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のための GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼ (VIABILITY)

2024年1月25日 更新者：W.L.Gore & Associates

慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のための GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼの評価

この研究では、慢性膵炎 (CP) に続発する良性胆道狭窄の治療における GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

全米の最大 15 の臨床調査施設がこの研究に参加します。 この研究では、128 人の被験者に GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼを移植する予定です。 被験者は、デバイスの配置時に評価され、留置中に1週間および1、3、6、および9か月でフォローアップ訪問を受けます。 10 ～ 12 か月でデバイスを取り外し、1 週間および 1、3、6、12、24 か月で取り外し後のフォローアップ訪問を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性膵炎の診断
  2. 膵頭部内で狭窄する胆管によって定義される狭窄の存在と、結果として生じる上流の拡張および血清アルカリホスファターゼの上昇（制度基準範囲の上限の2倍以上）

  3. 胆管ドレナージの適応（以下のリストから1つ以上）：

    私。黄疸; ii. 胆管炎; iii. 総胆管結石症

  4. 根底にある狭窄の悪性腫瘍が合理的に除外されている（例えば、生検、超音波内視鏡[EUS]、コンピューター断層撮影[CT]、または磁気共鳴胆道膵管造影[MRCP]を伴うまたは伴わない磁気共鳴画像[MRI]のいずれかによって）≤60インデックス手順の数日前
  5. -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上
  6. 男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性で、ベータ版が陰性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査で、インデックス手順の7日以内
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する（または法的に承認された代理人がいる） 研究手順の前に研究に参加する
  8. -研究手順とフォローアップ要件を喜んで順守できる

放射線写真の包含

インデックス手順の ≤ 60 日前に収集された画像によって確認されます。

  1. -画像（例、胆管造影またはCT）による胆道狭窄の確認、または以前に症状のある良性胆道狭窄（BBS）の管理のために配置された合計直径が≤20フレンチ（Fr）の複数の並列プラスチックステントの計画的な交換による。慢性膵炎
  2. ビスマスI型狭窄分類（肝分岐部から近位縁が2cm以上の総胆管または総肝管狭窄と定義）

除外基準:

  1. -同意前の30日以内に別の調査研究に参加した、またはこの研究に参加している間
  2. 内視鏡手技の禁忌
  3. 平均余命 < 2 年
  4. -悪性胆道または悪性膵臓疾患の病歴
  5. -以前または既存の胆道自己拡張型金属ステント
  6. 合計直径が 20 Fr を超える複数の並んだプラスチック製ステントの交換前または交換予定
  7. 急性膵炎の現在の発作に伴う閉塞性胆道症状の発症
  8. 慢性膵炎以外の胆道狭窄の病因
  9. -計画された穿刺吸引（FNA）または膵臓の穿刺生検（FNB）を含むその他の付随する治療内視鏡処置

X線撮影による除外

インデックス手順の ≤ 60 日前に収集された画像によって確認されます。

  1. 付随するビスマス タイプ II-IV 狭窄
  2. ガイドワイヤーが乳頭および狭窄部を通過できない（例えば、外科的に変更された解剖学的構造の結果として）
  3. 症候性十二指腸狭窄症（胃うっ滞を伴う）
  4. 既知の胆管瘻または漏出
  5. 胆道狭窄の長さ > 6 cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼ
デバイス：GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼ
GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼによる慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の内視鏡治療。
デバイス：GORE® VIABIL® ショートワイヤー胆道エンドプロテーゼ
GORE® VIABIL® Short Wire Biliary Endoprosthesis による慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の内視鏡治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象報告で報告されている安全なステント抜去
時間枠：抜去時（10～12か月）
治験装置の取り外し時から治験装置の取り外し後 1 か月 (30 日) までに評価される、ステント抜去に関連する重篤な有害事象 (SAE) を伴わずに治験装置を内視鏡的に取り外す能力。
抜去時（10～12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングによって決定されるステント除去時の狭窄の解像度
時間枠：撤去時（10～12ヶ月）
留置終了時にステント留置が再発しないことと定義
撤去時（10～12ヶ月）
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルによって決定される肝機能
時間枠：ベースライン、留置フォローアップ来院 (最大 12 ヶ月)、除去時 (10 ～ 12 ヶ月)、および除去後のフォローアップ来院 (最大 24 ヶ月)
アルカリホスファターゼ (ALP、U/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、U/L) レベルを含む
ベースライン、留置フォローアップ来院 (最大 12 ヶ月)、除去時 (10 ～ 12 ヶ月)、および除去後のフォローアップ来院 (最大 24 ヶ月)
直接ビリルビンと総ビリルビンで決まる肝機能
時間枠：ベースライン、留置フォローアップ来院 (最大 12 ヶ月)、除去時 (10 ～ 12 ヶ月)、および除去後のフォローアップ来院 (最大 24 ヶ月)
直接ビリルビン (mg/dL) および総ビリルビン (mg/dL) レベルを含む
ベースライン、留置フォローアップ来院 (最大 12 ヶ月)、除去時 (10 ～ 12 ヶ月)、および除去後のフォローアップ来院 (最大 24 ヶ月)
イメージングによって判断される配置の成功
時間枠：0日目
胆管狭窄を横切って満足のいく位置に研究装置を展開する能力。
0日目
有害事象報告によって判断されるステントの機能性
時間枠：最長12ヶ月間の入院期間中
目的の留置中に治験装置に関連した再介入が行われないこととして定義されます。
最長12ヶ月間の入院期間中
イメージングによって判断される移行
時間枠：最長12ヶ月間の入院期間中
意図された留置中に、研究装置が胆管狭窄を横切る満足な位置になくなるような研究装置の動きとして定義される。
最長12ヶ月間の入院期間中
画像による除去の成功判定
時間枠：抜去時（10～12か月）
ステント抜去に関連した SAE を伴わずに、予定された治験装置の抜去時に内視鏡的に治験装置を抜去できる能力、または即時再ステントを必要とせずに自発的に治験装置を通過できる能力のいずれかとして定義されます。
抜去時（10～12か月）
有害事象報告により判定された狭窄の再発
時間枠：取り外しから最長 24 か月
取り外し手順から治験デバイス取り外し後 2 年までの胆道狭窄に関連した再介入として定義されます。
取り外しから最長 24 か月
重篤な有害事象の報告によって決定される、機器または処置に関連した SAE
時間枠：0日目～13か月後（除去後30日までを含む）
留置中、留置中、または抜去中（抜去後 30 日後までを含む）に発生する、治験機器または処置に関連した SAE として定義されます。
0日目～13か月後（除去後30日までを含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Todd Baron, MD、University of North Carolina Medical Center
  • 主任研究者：Shayan Irani, MD、Virginia Mason Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VBL 22-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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