GORE® VIABIL® biliaire endoprothese voor de behandeling van benigne biliaire vernauwingen secundair aan chronische pancreatitis (VIABILITY)

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van chronische pancreatitis
2. Aanwezigheid van een vernauwing zoals gedefinieerd door een vernauwing van de galwegen in de pancreaskop met resulterende stroomopwaartse dilatatie en een verhoging van serumalkalinefosfatase (> 2 keer de bovengrens van het institutionele referentiebereik)

3. Indicatie(s) voor galwegdrainage (een of meer uit de volgende lijst):

   i. Geelzucht; ii. Cholangitis; iii. Choledocholithiase

4. Onderliggende strictuur maligniteit is redelijkerwijs uitgesloten (bijv. door een van de volgende technieken - biopsie, endoscopische echografie [EUS], computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] met of zonder magnetische resonantie cholangiopancreatografie [MRCP]) ≤ 60 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
5. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
6. Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve bèta humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest binnen 7 dagen na de indexprocedure
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of heeft een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studieprocedures
8. Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en vervolgeisen

Radiografische opname

Bevestigd door beeldvorming ≤ 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure:

1. Bevestigde galvernauwing door beeldvorming (bijv. cholangiogram of CT) of geplande vervanging van meerdere naast elkaar geplaatste plastic stents met een gecombineerde diameter van ≤ 20 French (Fr) die eerder waren geplaatst voor de behandeling van symptomatische benigne biliaire vernauwingen (BBS) als gevolg van chronische pancreatitis
2. Classificatie van vernauwingen van bismut type I (gedefinieerd als een vernauwing van het gemeenschappelijke galkanaal of het gemeenschappelijke leverkanaal waarvan de proximale marge ≥ 2 cm verwijderd is van de leverbifurcatie)

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming of tijdens deelname aan deze studie
2. Een contra-indicatie voor endoscopische technieken
3. Levensverwachting < 2 jaar
4. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige gal- of kwaadaardige pancreasziekte
5. Eerdere of bestaande gal zelfuitzettende metalen stent
6. Eerdere of geplande vervanging van meerdere naast elkaar geplaatste plastic stents waarvan de gecombineerde diameter groter is dan 20 Fr
7. Ontwikkeling van obstructieve galsymptomen geassocieerd met een huidige aanval van acute pancreatitis
8. Elke galvernauwing etiologie anders dan chronische pancreatitis
9. Andere gelijktijdige therapeutische endoscopische procedures, waaronder geplande fijne naaldaspiratie (FNA) of fijne naaldbiopsie (FNB) van de alvleesklier

Radiografische uitsluiting

Bevestigd door beeldvorming ≤ 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure:

1. Gelijktijdige vernauwing van bismut type II-IV
2. Onvermogen voor de voerdraad om de papillen en de vernauwing te doorkruisen (bijv. als gevolg van een chirurgisch gewijzigde anatomie)
3. Symptomatische duodenale stenose (met maagstasis)
4. Bekende fistel of lekkage van de galwegen
5. Biliaire strictuur lengte > 6 cm