Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® VIABIL® biliær endoprotese til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis (VIABILITY)

25. januar 2024 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® VIABIL® biliær endoprotese til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® VIABIL® biliær endoprotese til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis (CP).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 15 kliniske undersøgelsessteder i hele USA vil deltage i denne undersøgelse. Et hundrede og otteogtyve forsøgspersoner er beregnet til at blive implanteret med GORE® VIABIL® biliær endoprotese i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret på tidspunktet for anbringelse af udstyret og vil have opfølgningsbesøg efter 1 uge og 1, 3, 6 og 9 måneder under opholdet; vil få enheden fjernet efter 10-12 måneder og have opfølgningsbesøg efter fjernelse efter 1 uge og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af kronisk pancreatitis
  2. Tilstedeværelse af en forsnævring som defineret af en galdegang, der indsnævrer sig i bugspytkirtlens hoved med resulterende opstrømsudvidelse og en forhøjelse af serum alkalisk fosfatase (>2 gange den øvre grænse for institutionelt referenceområde)

  3. Indikation(er) for galdegangsdræning (en eller flere fra følgende liste):

    jeg. Gulsot; ii. Cholangitis; iii. Choledocholithiasis

  4. Underliggende malignitet for striktur er med rimelighed blevet udelukket (f.eks. ved en af ​​følgende teknikker - biopsi, endoskopisk ultralyd [EUS], computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] med eller uden magnetisk resonans kolangiopankreatografi [MRCP]) ≤ 60 dage før indeksproceduren
  5. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  6. Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder med en negativ beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke (eller har en juridisk autoriseret repræsentant) til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesprocedurer
  8. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningskrav

Radiografisk inklusion

Bekræftet ved billeddannelse indsamlet ≤ 60 dage før indeksproceduren:

  1. Bekræftet galdeforsnævring ved billeddannelse (f.eks. kolangiogram eller CT) eller planlagt udskiftning af flere side-by-side plastikstents, hvis kombinerede diametre er ≤ 20 French (Fr), som tidligere var placeret til behandling af symptomatiske benigne galdeforsnævringer (BBS) pga. kronisk pancreatitis
  2. Bismuth type I forsnævring klassifikation (defineret som en almindelig galdegang eller almindelig levergang striktur, hvis proksimale margin er ≥ 2 cm fra leverbifurkationen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i en anden afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage før samtykke eller under deltagelse i denne undersøgelse
  2. En kontraindikation for endoskopiske teknikker
  3. Forventet levetid < 2 år
  4. En historie med ondartet galde eller ondartet bugspytkirtelsygdom
  5. Tidligere eller eksisterende galde selvekspanderende metalstent
  6. Forudgående eller planlagt udskiftning af flere side-by-side plastikstents, hvis kombinerede diametre er større end 20 Fr
  7. Udvikling af obstruktive galdesymptomer forbundet med et nuværende anfald af akut pancreatitis
  8. Enhver galdeforsnævring ætiologi bortset fra kronisk pancreatitis
  9. Andre samtidige terapeutiske endoskopiske procedurer, herunder planlagt finnålsaspiration (FNA) eller finnålsbiopsi (FNB) af bugspytkirtlen

Radiografisk udelukkelse

Bekræftet ved billeddannelse indsamlet ≤ 60 dage før indeksproceduren:

  1. Samtidig bismut type II-IV forsnævring
  2. Manglende evne for guidewiren til at krydse papillerne og strikturen (f.eks. som følge af kirurgisk ændret anatomi)
  3. Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
  4. Kendt galdegangsfistel eller lækage
  5. Biliær strikturlængde > 6 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE® VIABIL® Biliær Endoprotese
Enhed: GORE® VIABIL® Biliær Endoprotese
Endoskopisk behandling af benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis med GORE® VIABIL® biliær endoprotese.
Enhed: GORE® VIABIL® Korttrådsgaldeendoprotese
Endoskopisk behandling af benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis med GORE® VIABIL® Short Wire Biliær Endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker stentfjernelse som rapporteret ved indberetning af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved fjernelse (10-12 måneder)
Evne til at fjerne undersøgelsesanordningen endoskopisk uden stentfjernelse-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet fra tidspunktet for fjernelse af undersøgelsesanordningen til en måned (30 dage) efter fjernelse af undersøgelsesanordningen.
Ved fjernelse (10-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsnævringsopløsning ved stentfjernelse som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: Ved fjernelse (10-12 måneder)
Defineret som frihed fra tilbagevendende stentplacering i slutningen af ​​indwell
Ved fjernelse (10-12 måneder)
Leverfunktion som bestemt af alkalisk phosphatase, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase niveauer
Tidsramme: Baseline, opholdsbesøg (op til 12 måneder), ved fjernelse (10-12 måneder) og opfølgningsbesøg efter fjernelse (op til 24 måneder)
Inklusive alkalisk fosfatase (ALP, U/L), alaninaminotransferase (ALT, U/L), aspartataminotransferase (AST, U/L) niveauer
Baseline, opholdsbesøg (op til 12 måneder), ved fjernelse (10-12 måneder) og opfølgningsbesøg efter fjernelse (op til 24 måneder)
Leverfunktion som bestemt af direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline, opholdsbesøg (op til 12 måneder), ved fjernelse (10-12 måneder) og opfølgningsbesøg efter fjernelse (op til 24 måneder)
Herunder direkte bilirubin (mg/dL) og total bilirubin (mg/dL) niveauer
Baseline, opholdsbesøg (op til 12 måneder), ved fjernelse (10-12 måneder) og opfølgningsbesøg efter fjernelse (op til 24 måneder)
Placeringssucces som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: Dag 0
Evne til at implementere undersøgelsesanordningen i en tilfredsstillende position på tværs af galdestrengen.
Dag 0
Stentfunktionalitet som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under ophold i op til 12 måneder
Defineret som frihed fra undersøgelsesenhedsrelateret genindgreb under tilsigtet ophold
Under ophold i op til 12 måneder
Migration som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: Under ophold i op til 12 måneder
Defineret som bevægelse af undersøgelsesanordningen, således at undersøgelsesanordningen ikke længere er i en tilfredsstillende position på tværs af galdeforsnævringen under påtænkt ophold.
Under ophold i op til 12 måneder
Succes med fjernelse som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: Ved fjernelse (10-12 måneder)
Defineret som enten evnen til at fjerne undersøgelsesanordningen endoskopisk ved planlagt fjernelse af undersøgelsesanordningen uden stentfjernelse-relaterede SAE'er eller spontan passage af undersøgelsesenheden uden behov for øjeblikkelig re-stenting
Ved fjernelse (10-12 måneder)
Forsnævring af tilbagefald som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fjernelse op til 24 måneder
Defineret som enhver galdeforsnævring-relateret re-intervention fra fjernelsesproceduren til 2 år efter fjernelse af undersøgelsesanordningen.
Fra fjernelse op til 24 måneder
Udstyrs- eller procedurerelaterede SAE'er som bestemt ved indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-13 måneder (inklusive til og med 30 dage efter fjernelse)
Defineret som undersøgelsesanordnings- eller procedurerelaterede SAE'er, der opstår under anbringelse, ophold eller fjernelse (inklusive gennem 30 dage efter fjernelse).
Dag 0-13 måneder (inklusive til og med 30 dage efter fjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBL 22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner