Endoprótesis biliar GORE® VIABIL® para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica (VIABILITY)

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de pancreatitis crónica.
2. Presencia de una estenosis definida por un estrechamiento del conducto biliar dentro de la cabeza del páncreas con dilatación ascendente resultante y elevación de la fosfatasa alcalina sérica (> 2 veces el límite superior del rango de referencia institucional)

3. Indicación(es) para el drenaje de las vías biliares (una o más de la siguiente lista):

   i. Ictericia; ii. colangitis; iii. coledocolitiasis

4. Se ha excluido razonablemente una estenosis maligna subyacente (p. ej., mediante cualquiera de las siguientes técnicas: biopsia, ecografía endoscópica [EUS], tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN] con o sin colangiopancreatografía por resonancia magnética [CPRM]) ≤ 60 días antes del procedimiento índice
5. ≥ 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
6. Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (o tiene un representante legalmente autorizado) para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio
8. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.

Inclusión radiográfica

Confirmado por imágenes recolectadas ≤ 60 días antes del procedimiento índice:

1. Estenosis biliar confirmada mediante imágenes (p. ej., colangiografía o TC) o cambio planificado de múltiples stents plásticos uno al lado del otro cuyos diámetros combinados sean ≤ 20 French (Fr) que se colocaron previamente para el tratamiento de estenosis biliares benignas (BBS) sintomáticas debido a Pancreatitis crónica
2. Clasificación de estenosis de bismuto tipo I (definida como una estenosis del conducto biliar común o del conducto hepático común cuyo margen proximal es ≥ 2 cm de la bifurcación hepática)

Criterio de exclusión:

1. Participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento o mientras participaba en este estudio
2. Una contraindicación para las técnicas endoscópicas
3. Esperanza de vida < 2 años
4. Antecedentes de enfermedad maligna biliar o pancreática maligna.
5. Stent metálico autoexpandible biliar previo o existente
6. Intercambio previo o planificado de múltiples stents de plástico uno al lado del otro cuyos diámetros combinados sean mayores de 20 Fr
7. Desarrollo de síntomas biliares obstructivos asociados con un ataque actual de pancreatitis aguda
8. Cualquier etiología de estenosis biliar distinta de la pancreatitis crónica
9. Otros procedimientos endoscópicos terapéuticos concomitantes, incluida la aspiración con aguja fina (FNA) planificada o la biopsia con aguja fina (FNB) del páncreas

Exclusión radiográfica

Confirmado por imágenes recolectadas ≤ 60 días antes del procedimiento índice:

1. Estenosis concomitante de bismuto tipo II-IV
2. Incapacidad de la guía para atravesar las papilas y la estenosis (p. ej., como resultado de una alteración anatómica quirúrgica)
3. Estenosis duodenal sintomática (con estasis gástrica)
4. Fístula o fuga conocida del conducto biliar
5. Longitud de la estenosis biliar > 6 cm