Endoproteza dróg żółciowych GORE® VIABIL® do leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki (VIABILITY)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ocena endoprotezy dróg żółciowych GORE® VIABIL® do leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność endoprotezy dróg żółciowych GORE® VIABIL® w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki (CP).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział maksymalnie 15 ośrodków badań klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych.
W tym badaniu stu dwudziestu ośmiu pacjentom ma zostać wszczepiona endoproteza dróg żółciowych GORE® VIABIL®.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w momencie umieszczenia urządzenia i będą mieć wizyty kontrolne po 1 tygodniu i 1, 3, 6 i 9 miesiącach w czasie pobytu; usunie urządzenie w wieku 10-12 miesięcy i wizyty kontrolne po usunięciu po 1 tygodniu i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki
- Obecność zwężenia definiowanego przez zwężenie przewodu żółciowego w obrębie głowy trzustki z wynikającym z tego rozszerzeniem w górę i zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy (>2 razy powyżej górnej granicy instytucjonalnego zakresu referencyjnego)
Wskazania do drenażu dróg żółciowych (jedno lub więcej z poniższej listy):
I. Żółtaczka; II. zapalenie dróg żółciowych; iii. Kamica żółciowa
- Rozsądnie wykluczono złośliwość zwężenia (np. za pomocą jednej z następujących technik – biopsji, ultrasonografii endoskopowej [EUS], tomografii komputerowej [CT] lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI] z cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego [MRCP] lub bez niej) ≤ 60 dni przed procedurą indeksowania
- ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni od procedury indeksacyjnej
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela) na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących działań następczych
Włączenie radiograficzne
Potwierdzone obrazowaniem pobranym ≤ 60 dni przed zabiegiem indeksacji:
- Potwierdzone zwężenie dróg żółciowych w badaniu obrazowym (np. cholangiogram lub tomografia komputerowa) lub planowana wymiana wielu plastikowych stentów umieszczonych obok siebie, których łączna średnica wynosi ≤ 20 francuskich (Fr), które zostały wcześniej umieszczone w leczeniu objawowego łagodnego zwężenia dróg żółciowych (BBS) z powodu przewlekłe zapalenie trzustki
- Klasyfikacja zwężenia bizmutu typu I (zdefiniowanego jako zwężenie przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu wątrobowego wspólnego, którego proksymalny brzeg znajduje się ≥ 2 cm od rozwidlenia wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie udziału w tym badaniu
- Przeciwwskazanie do technik endoskopowych
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Historia złośliwej choroby dróg żółciowych lub złośliwej choroby trzustki
- Wcześniejszy lub istniejący samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych
- Wcześniejsza lub planowana wymiana wielu plastikowych stentów umieszczonych obok siebie, których łączna średnica jest większa niż 20 Fr
- Rozwój objawów niedrożności dróg żółciowych związanych z obecnym atakiem ostrego zapalenia trzustki
- Każda etiologia zwężenia dróg żółciowych inna niż przewlekłe zapalenie trzustki
- Inne towarzyszące terapeutyczne procedury endoskopowe, w tym planowa aspiracja cienkoigłowa (BAC) lub biopsja cienkoigłowa (BAC) trzustki
Wykluczenie radiograficzne
Potwierdzone obrazowaniem pobranym ≤ 60 dni przed zabiegiem indeksacji:
- Jednoczesne zwężenie bizmutu typu II-IV
- Niemożność przejścia prowadnika przez brodawki i zwężenie (np. w wyniku chirurgicznie zmienionej anatomii)
- Objawowe zwężenie dwunastnicy (z zastojem żołądka)
- Znana przetoka lub wyciek z dróg żółciowych
- Długość zwężenia dróg żółciowych > 6 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoproteza dróg żółciowych GORE® VIABIL®
|
Endoskopowe leczenie łagodnego zwężenia dróg żółciowych wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki za pomocą endoprotezy dróg żółciowych GORE® VIABIL®.
Endoskopowe leczenie łagodnego zwężenia dróg żółciowych wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki za pomocą endoprotezy dróg żółciowych z krótkim drutem GORE® VIABIL®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczne usuwanie stentu zgodnie ze zgłoszeniami poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po usunięciu (10-12 miesięcy)
|
Możliwość endoskopowego usunięcia badanego urządzenia bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu (SAE), oceniana od momentu usunięcia badanego urządzenia do jednego miesiąca (30 dni) po usunięciu urządzenia badanego.
|
Po usunięciu (10-12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość zwężenia podczas usuwania stentu określona na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: Przy przeprowadzce (10-12 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako brak powtarzającego się umieszczania stentu na końcu zamocowania na stałe
|
Przy przeprowadzce (10-12 miesięcy)
|
|
Czynność wątroby określona na podstawie poziomów fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w miejscu zamieszkania (do 12 miesięcy), podczas przeprowadzki (10-12 miesięcy) i wizyty kontrolne po przeprowadzce (do 24 miesięcy)
|
W tym poziomy fosfatazy alkalicznej (ALP, U/L), aminotransferazy alaninowej (ALT, U/L), aminotransferazy asparaginianowej (AST, U/L)
|
Wyjściowe wizyty kontrolne w miejscu zamieszkania (do 12 miesięcy), podczas przeprowadzki (10-12 miesięcy) i wizyty kontrolne po przeprowadzce (do 24 miesięcy)
|
|
Czynność wątroby określona na podstawie bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w miejscu zamieszkania (do 12 miesięcy), podczas przeprowadzki (10-12 miesięcy) i wizyty kontrolne po przeprowadzce (do 24 miesięcy)
|
W tym poziomy bilirubiny bezpośredniej (mg/dl) i bilirubiny całkowitej (mg/dl)
|
Wyjściowe wizyty kontrolne w miejscu zamieszkania (do 12 miesięcy), podczas przeprowadzki (10-12 miesięcy) i wizyty kontrolne po przeprowadzce (do 24 miesięcy)
|
|
Sukces umieszczenia określony na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Możliwość umieszczenia urządzenia badawczego w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia dróg żółciowych.
|
Dzień 0
|
|
Funkcjonalność stentu określona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zamieszkiwania do 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako brak konieczności ponownej interwencji związanej z urządzeniem badawczym podczas zamierzonego zamieszkiwania
|
Podczas zamieszkiwania do 12 miesięcy
|
|
Migracja określona metodą obrazowania
Ramy czasowe: Podczas zamieszkiwania do 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako ruch urządzenia do badania w taki sposób, że urządzenie do badania nie znajduje się już w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia dróg żółciowych podczas zamierzonego założenia.
|
Podczas zamieszkiwania do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność usuwania potwierdzona obrazowaniem
Ramy czasowe: Po usunięciu (10-12 miesięcy)
|
Zdefiniowana jako możliwość endoskopowego usunięcia urządzenia do badania w zaplanowanym terminie bez SAE związanych z usunięciem stentu lub samoistnego przejścia urządzenia do badania bez konieczności natychmiastowego ponownego zakładania stentu
|
Po usunięciu (10-12 miesięcy)
|
|
Nawrót zwężenia określony na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od usunięcia do 24 miesięcy
|
Zdefiniowana jako każda ponowna interwencja związana ze zwężeniem dróg żółciowych od procedury usuwania w ciągu 2 lat po usunięciu urządzenia objętego badaniem.
|
Od usunięcia do 24 miesięcy
|
|
SAE związane z urządzeniem lub procedurą, określone na podstawie zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-13 miesięcy (w tym do 30 dni po usunięciu)
|
Zdefiniowane jako SAE związane z urządzeniem do badania lub procedurą, które występują podczas umieszczania, utrzymywania na stałe lub usuwania (w tym przez 30 dni po usunięciu).
|
Dzień 0-13 miesięcy (w tym do 30 dni po usunięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
- Główny śledczy: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBL 22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .