만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착 치료를 위한 GORE® VIABIL® 담도관내인공삽입물 (VIABILITY)

포함 기준:

1. 만성 췌장염의 진단
2. 결과적으로 상류 확장 및 혈청 알칼리 포스파타아제의 상승(기관 참조 범위 상한의 >2배)과 함께 췌장 머리 내에서 좁아지는 담관에 의해 정의되는 협착의 존재

3. 담관 배액에 대한 적응증(다음 목록에서 하나 이상):

   나. 황달; ii. 담관염; iii. 담석증

4. 기저 협착 악성 종양이 합리적으로 배제되었습니다(예: 다음 기술 중 하나에 의해 - 생검, 내시경 초음파[EUS], 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명 담췌관조영술[MRCP] 유무에 관계없이 자기공명영상[MRI]) ≤ 60 인덱스 절차 며칠 전
5. ≥ 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세
6. 남성, 불임 여성 또는 음성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받은 가임 여성
7. 연구 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자(또는 법적 대리인이 있음)
8. 연구 절차 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력

방사선 포함

색인 절차 전 ≤ 60일 전에 수집된 영상으로 확인:

1. 영상(예: 담관 조영술 또는 CT)으로 확인된 담관 협착 또는 다음으로 인한 증상이 있는 양성 담도 협착(BBS) 관리를 위해 이전에 배치된 총 직경이 ≤ 20 French(Fr)인 여러 개의 나란히 플라스틱 스텐트의 계획된 교환 만성 췌장염
2. 비스무트 I형 협착 분류(근위 변연이 간 분기점에서 ≥ 2cm인 총담관 또는 총간관 협착으로 정의됨)

제외 기준:

1. 동의 전 30일 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 연구에 참여
2. 내시경 기술에 대한 금기 사항
3. 기대 수명 < 2년
4. 악성 담즙 또는 악성 췌장 질환의 병력
5. 이전 또는 기존 담즙 자체 확장 금속 스텐트
6. 결합된 직경이 20Fr보다 큰 여러 개의 나란한 플라스틱 스텐트의 이전 또는 계획된 교환
7. 급성 췌장염의 현재 발작과 관련된 폐쇄성 담도 증상의 발생
8. 만성 췌장염 이외의 모든 담도 협착 병인
9. 계획된 세침 흡인(FNA) 또는 세침 생검(FNB)을 포함하는 기타 수반되는 치료 내시경 절차

방사선학적 배제

색인 절차 전 ≤ 60일 전에 수집된 영상으로 확인:

1. 수반되는 비스무트 유형 II-IV 협착
2. 가이드와이어가 유두와 협착을 가로지를 수 없음(예: 외과적으로 변경된 해부학적 구조의 결과)
3. 증상이 있는 십이지장 협착증(위 정체 포함)
4. 알려진 담관 누공 또는 누출
5. 담도 협착 길이 > 6cm