Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIABIL® biliær endoprotese for behandling av benigne gallefortrengninger sekundært til kronisk pankreatitt (VIABILITY)

25. januar 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® VIABIL® biliær endoprotese for behandling av benigne gallestrenger sekundært til kronisk pankreatitt

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til GORE® VIABIL® biliær endoprotese i behandlingen av benigne gallestrenginger sekundært til kronisk pankreatitt (CP).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 15 kliniske undersøkelsessteder over hele USA vil delta i denne studien. Ett hundre og tjueåtte forsøkspersoner er ment å bli implantert med GORE® VIABIL® biliær endoprotese i denne studien. Forsøkspersonene vil bli evaluert på tidspunktet for utstyrsplassering og vil ha oppfølgingsbesøk etter 1 uke og 1, 3, 6 og 9 måneder under oppholdet; vil få enheten fjernet ved 10-12 måneder og ha oppfølgingsbesøk etter fjerning etter 1 uke og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av kronisk pankreatitt
  2. Tilstedeværelse av en striktur som definert av en gallegang som innsnevres i bukspyttkjertelhodet med resulterende oppstrøms dilatasjon og en økning av serum alkalisk fosfatase (>2 ganger øvre grense for institusjonelt referanseområde)

  3. Indikasjon(er) for drenering av galleganger (en eller flere fra følgende liste):

    Jeg. Gulsott; ii. Kolangitt; iii. Choledocholithiasis

  4. Underliggende malignitet for striktur har blitt rimelig ekskludert (f.eks. ved hjelp av en av følgende teknikker - biopsi, endoskopisk ultralyd [EUS], computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI] med eller uten magnetisk resonans kolangiopankreatografi [MRCP]) ≤ 60 dager før indeksprosedyren
  5. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke signatur
  6. Mann, infertil kvinne eller kvinne i fertil alder med negativ beta-graviditetstest for humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager etter indeksprosedyren
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke (eller har en juridisk autorisert representant) for å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer
  8. Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrene og oppfølgingskravene

Radiografisk inkludering

Bekreftet ved avbildning samlet ≤ 60 dager før indeksprosedyren:

  1. Bekreftet gallestrenging ved bildediagnostikk (f.eks. kolangiogram eller CT) eller planlagt utskifting av flere side-ved-side plaststenter hvis kombinerte diametre er ≤ 20 French (Fr) som tidligere ble plassert for behandling av symptomatisk benign gallestreng (BBS) pga. kronisk pankreatitt
  2. Vismut type I-strikturklassifisering (definert som en vanlig gallegang eller vanlig leverveistriktur hvis proksimale margin er ≥ 2 cm fra leverbifurkasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok i en annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke eller mens han deltok i denne studien
  2. En kontraindikasjon for endoskopiske teknikker
  3. Forventet levealder < 2 år
  4. En historie med ondartet biliær eller ondartet bukspyttkjertelsykdom
  5. Tidligere eller eksisterende biliær selvekspanderende metallstent
  6. Forutgående eller planlagt utskifting av flere side-ved-side plaststenter hvis kombinerte diametre er større enn 20 Fr
  7. Utvikling av obstruktive gallesymptomer assosiert med et nåværende angrep av akutt pankreatitt
  8. Enhver biliær striktur etiologi annet enn kronisk pankreatitt
  9. Andre samtidige terapeutiske endoskopiske prosedyrer inkludert planlagt finnålsaspirasjon (FNA) eller finnålsbiopsi (FNB) av bukspyttkjertelen

Radiografisk ekskludering

Bekreftet ved avbildning samlet ≤ 60 dager før indeksprosedyren:

  1. Samtidig vismut type II-IV striktur
  2. Manglende evne for ledetråden til å krysse papillene og strikturen (f.eks. som følge av kirurgisk endret anatomi)
  3. Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
  4. Kjent gallegangsfistel eller lekkasje
  5. Biliær strikturlengde > 6 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® VIABIL® Biliær endoprotese
Enhet: GORE® VIABIL® Biliær endoprotese
Endoskopisk behandling av benign gallestrenging sekundært til kronisk pankreatitt med GORE® VIABIL® biliær endoprotese.
Enhet: GORE® VIABIL® Korttråd galleendoprotese
Endoskopisk behandling av benign gallestrenging sekundært til kronisk pankreatitt med GORE® VIABIL® korttråd galleendoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker fjerning av stent som rapportert ved rapportering av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved fjerning (10-12 måneder)
Evne til å fjerne studieenheten endoskopisk uten stentfjerning-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert fra tidspunktet for fjerning av studieenheten til én måned (30 dager) etter fjerning av studieenheten.
Ved fjerning (10-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strikturoppløsning ved stentfjerning som bestemt ved bildediagnostikk
Tidsramme: Ved fjerning (10-12 måneder)
Definert som frihet fra tilbakevendende stentplassering på slutten av oppholdet
Ved fjerning (10-12 måneder)
Leverfunksjon som bestemt av alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase nivåer
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk i oppholdet (opptil 12 måneder), ved fjerning (10-12 måneder), og oppfølgingsbesøk etter fjerning (opptil 24 måneder)
Inkludert alkalisk fosfatase (ALP, U/L), alaninaminotransferase (ALT, U/L), aspartataminotransferase (AST, U/L) nivåer
Baseline, oppfølgingsbesøk i oppholdet (opptil 12 måneder), ved fjerning (10-12 måneder), og oppfølgingsbesøk etter fjerning (opptil 24 måneder)
Leverfunksjon som bestemt av direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk i oppholdet (opptil 12 måneder), ved fjerning (10-12 måneder), og oppfølgingsbesøk etter fjerning (opptil 24 måneder)
Inkludert direkte bilirubin (mg/dL) og totalt bilirubin (mg/dL) nivåer
Baseline, oppfølgingsbesøk i oppholdet (opptil 12 måneder), ved fjerning (10-12 måneder), og oppfølgingsbesøk etter fjerning (opptil 24 måneder)
Plasseringssuksess som bestemt av bildebehandling
Tidsramme: Dag 0
Evne til å distribuere studieenheten i en tilfredsstillende posisjon over gallestrengen.
Dag 0
Stentfunksjonalitet som bestemt av rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Under opphold i opptil 12 måneder
Definert som frihet fra studieenhetsrelatert reintervensjon under tiltenkt opphold
Under opphold i opptil 12 måneder
Migrasjon som bestemt ved bildebehandling
Tidsramme: Under opphold i opptil 12 måneder
Definert som bevegelse av studieanordningen slik at studieanordningen ikke lenger er i en tilfredsstillende posisjon over gallestrengen under tiltenkt opphold.
Under opphold i opptil 12 måneder
Suksess ved fjerning som bestemt av bildebehandling
Tidsramme: Ved fjerning (10-12 måneder)
Definert som enten evnen til å fjerne studieenheten endoskopisk ved planlagt fjerning av studieenheten uten stentfjerning-relaterte SAEs eller spontan passasje av studieenheten uten behov for umiddelbar re-stenting
Ved fjerning (10-12 måneder)
Gjentakelse av striktur som bestemt ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra fjerning opp til 24 måneder
Definert som enhver biliær striktur-relatert re-intervensjon fra fjerningsprosedyren gjennom 2 år etter fjerning av studieutstyr.
Fra fjerning opp til 24 måneder
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte SAEs som bestemt av rapportering av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-13 måneder (inkludert til og med 30 dager etter fjerning)
Definert som studieutstyrs- eller prosedyrerelaterte SAE som oppstår under plassering, opphold eller fjerning (inkludert gjennom 30 dager etter fjerning).
Dag 0-13 måneder (inkludert til og med 30 dager etter fjerning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBL 22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Kliniske studier på GORE® VIABIL® Biliær endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere