Endoprótese Biliar GORE® VIABIL® para Tratamento de Estenoses Biliares Benignas Secundárias a Pancreatite Crônica (VIABILITY)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de pancreatite crônica
2. Presença de estenose definida por um estreitamento do ducto biliar dentro da cabeça pancreática com resultante dilatação a montante e elevação da fosfatase alcalina sérica (> 2 vezes o limite superior da faixa de referência institucional)

3. Indicação(ões) para drenagem do ducto biliar (uma ou mais da lista a seguir):

   eu. Icterícia; ii. colangite; iii. Coledocolitíase

4. A malignidade de estenose subjacente foi razoavelmente excluída (por exemplo, por qualquer uma das seguintes técnicas - biópsia, ultrassom endoscópico [EUS], tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI] com ou sem colangiopancreatografia por ressonância magnética [MRCP]) ≤ 60 dias antes do procedimento de indexação
5. ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
6. Homem, mulher infértil ou mulher em idade fértil com teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo dentro de 7 dias do procedimento índice
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (ou tem um representante legalmente autorizado) para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo
8. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento

Inclusão Radiográfica

Confirmado por imagem coletada ≤ 60 dias antes do procedimento índice:

1. Estenose biliar confirmada por imagem (por exemplo, colangiograma ou TC) ou troca planejada de múltiplos stents plásticos lado a lado cujos diâmetros combinados são ≤ 20 French (Fr) que foram previamente colocados para tratamento de estenoses biliares benignas sintomáticas (BBS) devido a pancreatite crônica
2. Classificação de estenose de bismuto tipo I (definida como uma estenose do ducto biliar comum ou do ducto hepático comum cuja margem proximal é ≥ 2 cm da bifurcação hepática)

Critério de exclusão:

1. Participou de outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes do consentimento ou durante a participação neste estudo
2. Uma contra-indicação para técnicas endoscópicas
3. Expectativa de vida < 2 anos
4. História de doença maligna biliar ou pancreática maligna
5. Stent de metal autoexpansível biliar anterior ou existente
6. Troca prévia ou planejada de múltiplos stents plásticos lado a lado cujos diâmetros combinados são maiores que 20 Fr
7. Desenvolvimento de sintomas biliares obstrutivos associados a um ataque atual de pancreatite aguda
8. Qualquer etiologia de estenose biliar que não seja pancreatite crônica
9. Outros procedimentos endoscópicos terapêuticos concomitantes, incluindo Aspiração por Agulha Fina (FNA) planejada ou Biópsia por Agulha Fina (FNB) do pâncreas

Exclusão Radiográfica

Confirmado por imagem coletada ≤ 60 dias antes do procedimento índice:

1. Estenose de bismuto tipo II-IV concomitante
2. Incapacidade do fio-guia atravessar as papilas e a estenose (por exemplo, como resultado de anatomia alterada cirurgicamente)
3. Estenose duodenal sintomática (com estase gástrica)
4. Fístula ou vazamento do ducto biliar conhecido
5. Comprimento da estenose biliar > 6 cm