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Endoprotesi biliare GORE® VIABIL® per il trattamento delle stenosi biliari benigne secondarie a pancreatite cronica (VIABILITY)

25 gennaio 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® per il trattamento delle stenosi biliari benigne secondarie a pancreatite cronica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® nel trattamento delle stenosi biliari benigne secondarie alla pancreatite cronica (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno a questo studio un massimo di 15 siti di indagine clinica negli Stati Uniti. In questo studio, centoventotto soggetti riceveranno l'impianto dell'endoprotesi biliare GORE® VIABIL®. I soggetti saranno valutati al momento del posizionamento del dispositivo e avranno visite di follow-up a 1 settimana e 1, 3, 6 e 9 mesi durante la permanenza; avrà il dispositivo rimosso a 10-12 mesi e avrà visite di follow-up post rimozione a 1 settimana e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di pancreatite cronica
  2. Presenza di una stenosi definita da un restringimento del dotto biliare all'interno della testa pancreatica con conseguente dilatazione a monte e aumento della fosfatasi alcalina sierica (> 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento istituzionale)

  3. Indicazione(i) per il drenaggio del dotto biliare (una o più dal seguente elenco):

    io. ittero; ii. colangite; iii. Coledocolitiasi

  4. La malignità della stenosi sottostante è stata ragionevolmente esclusa (ad esempio, mediante una qualsiasi delle seguenti tecniche: biopsia, ecografia endoscopica [EUS], tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica per immagini [MRI] con o senza colangiopancreatografia a risonanza magnetica [MRCP]) ≤ 60 giorni prima della procedura di indicizzazione
  5. ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  6. Maschio, femmina infertile o donna in età fertile con un test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana (hCG) negativo entro 7 giorni dalla procedura indice
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (o ha un rappresentante legalmente autorizzato) per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up

Inclusione radiografica

Confermato dall'imaging raccolto ≤ 60 giorni prima della procedura di indicizzazione:

  1. Stenosi biliare confermata mediante imaging (ad es. colangiogramma o TC) o sostituzione pianificata di più stent di plastica affiancati i cui diametri combinati sono ≤ 20 French (Fr) precedentemente posizionati per la gestione di stenosi biliari benigne (BBS) sintomatiche dovute a pancreatite cronica
  2. Classificazione della stenosi del bismuto di tipo I (definita come stenosi del dotto biliare comune o del dotto epatico comune il cui margine prossimale è ≥ 2 cm dalla biforcazione epatica)

Criteri di esclusione:

  1. - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso o durante la partecipazione a questo studio
  2. Una controindicazione per le tecniche endoscopiche
  3. Aspettativa di vita < 2 anni
  4. Una storia di malattia biliare maligna o pancreatica maligna
  5. Stent metallico autoespandibile biliare precedente o esistente
  6. Scambio precedente o pianificato di più stent in plastica affiancati i cui diametri combinati sono superiori a 20 Fr
  7. Sviluppo di sintomi biliari ostruttivi associati a un presente attacco di pancreatite acuta
  8. Qualsiasi eziologia della stenosi biliare diversa dalla pancreatite cronica
  9. Altre procedure endoscopiche terapeutiche concomitanti tra cui l'aspirazione con ago sottile (FNA) pianificata o la biopsia con ago sottile (FNB) del pancreas

Esclusione radiografica

Confermato dall'imaging raccolto ≤ 60 giorni prima della procedura di indicizzazione:

  1. Concomitante stenosi di bismuto di tipo II-IV
  2. Incapacità del filo guida di attraversare le papille e la stenosi (ad esempio, a causa di un'anatomia alterata chirurgicamente)
  3. Stenosi duodenale sintomatica (con stasi gastrica)
  4. Fistola o perdita nota del dotto biliare
  5. Lunghezza della stenosi biliare > 6 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoprotesi biliare GORE® VIABIL®
Dispositivo: Endoprotesi biliare GORE® VIABIL®
Trattamento endoscopico della stenosi biliare benigna secondaria a pancreatite cronica con l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL®.
Dispositivo: Endoprotesi biliare a filo corto GORE® VIABIL®
Trattamento endoscopico della stenosi biliare benigna secondaria a pancreatite cronica con l'endoprotesi biliare a filo corto GORE® VIABIL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione sicura dello stent come riportato dalla segnalazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alla rimozione (10-12 mesi)
Capacità di rimuovere il dispositivo di studio per via endoscopica senza eventi avversi gravi (SAE) correlati alla rimozione dello stent, valutati dal momento della rimozione del dispositivo di studio fino a un mese (30 giorni) dopo la rimozione del dispositivo di studio.
Alla rimozione (10-12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent come determinato dall'imaging
Lasso di tempo: Alla rimozione (10-12 mesi)
Definito come libertà dal posizionamento ricorrente dello stent al termine della permanenza
Alla rimozione (10-12 mesi)
Funzionalità epatica determinata dai livelli di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a permanenza (fino a 12 mesi), alla rimozione (10-12 mesi) e visite di follow-up post-rimozione (fino a 24 mesi)
Compresi i livelli di fosfatasi alcalina (ALP, U/L), alanina aminotransferasi (ALT, U/L), aspartato aminotransferasi (AST, U/L)
Visite di follow-up al basale, a permanenza (fino a 12 mesi), alla rimozione (10-12 mesi) e visite di follow-up post-rimozione (fino a 24 mesi)
Funzionalità epatica determinata dalla bilirubina diretta e dalla bilirubina totale
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a permanenza (fino a 12 mesi), alla rimozione (10-12 mesi) e visite di follow-up post-rimozione (fino a 24 mesi)
Compresi i livelli di bilirubina diretta (mg/dL) e totale (mg/dL).
Visite di follow-up al basale, a permanenza (fino a 12 mesi), alla rimozione (10-12 mesi) e visite di follow-up post-rimozione (fino a 24 mesi)
Successo del posizionamento determinato dall'imaging
Lasso di tempo: Giorno 0
Capacità di distribuire il dispositivo di studio in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi biliare.
Giorno 0
Funzionalità dello stent determinata dalla segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la permanenza fino a 12 mesi
Definita come assenza di reintervento correlato al Dispositivo di studio durante la permanenza prevista
Durante la permanenza fino a 12 mesi
Migrazione determinata dall'imaging
Lasso di tempo: Durante la permanenza fino a 12 mesi
Definito come movimento del dispositivo di studio tale che il dispositivo di studio non si trova più in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi biliare durante la permanenza prevista.
Durante la permanenza fino a 12 mesi
Successo della rimozione determinato dall'imaging
Lasso di tempo: Alla rimozione (10-12 mesi)
Definita come la capacità di rimuovere il dispositivo di studio per via endoscopica alla rimozione programmata del dispositivo di studio senza SAE correlati alla rimozione dello stent o il passaggio spontaneo del dispositivo di studio senza la necessità di ri-stenting immediato
Alla rimozione (10-12 mesi)
Recidiva della stenosi determinata dalla segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla rimozione fino a 24 mesi
Definito come qualsiasi reintervento correlato alla stenosi biliare dalla procedura di rimozione fino ai 2 anni successivi alla rimozione del dispositivo in studio.
Dalla rimozione fino a 24 mesi
SAE correlati al dispositivo o alla procedura determinati dalla segnalazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0-13 mesi (inclusi fino a 30 giorni dopo la rimozione)
Definiti come SAE correlati al dispositivo di studio o alla procedura che si verificano durante il posizionamento, la permanenza o la rimozione (anche fino a 30 giorni dopo la rimozione).
Giorno 0-13 mesi (inclusi fino a 30 giorni dopo la rimozione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Investigatore principale: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBL 22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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