Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® VIABIL® epe endoprotézis a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás utáni jóindulatú epeszűkületek kezelésére (VIABILITY)

2024. január 25. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE® VIABIL® epeendoprotézis értékelése a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás utáni jóindulatú epeszűkületek kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a GORE® VIABIL® epeúti endoprotézis biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) másodlagos jóindulatú epeszűkületeinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban legfeljebb 15 klinikai vizsgálati helyszín vesz részt az Egyesült Államokban. Ebben a vizsgálatban százhuszonnyolc alanyt szándékoznak beültetni a GORE® VIABIL® epe endoprotézissel. Az alanyokat az eszköz elhelyezésekor értékelik, és utóellenőrző látogatásokon vesznek részt 1 héten, valamint 1, 3, 6 és 9 hónapos időközönként; 10-12 hónapos korban eltávolítják az eszközt, és az eltávolítás utáni utóellenőrző látogatásokra 1 hét, illetve 1, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa
  2. Szűkület jelenléte, amelyet a hasnyálmirigy fején belüli epeút szűkülete határoz meg, aminek következtében upstream dilatáció és a szérum alkalikus foszfatáz szintje emelkedik (az intézményi referenciatartomány felső határának kétszerese)

  3. Az epevezeték-elvezetés indikációi (egy vagy több a következő listából):

    én. Sárgaság; ii. Cholangitis; iii. Choledocholithiasis

  4. A mögöttes szűkületi rosszindulatú daganatot ésszerűen kizárták (pl. a következő technikák bármelyikével - biopszia, endoszkópos ultrahang [EUS], számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] mágneses rezonancia cholangiopancreatographiával [MRCP] vagy anélkül) ≤ 60 nappal az indexeljárás előtt
  5. ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor
  6. Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, akinek béta humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztje negatív az indexeljárást követő 7 napon belül
  7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (vagy törvényesen felhatalmazott képviselővel rendelkezik) a vizsgálatban való részvételhez bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  8. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és az utánkövetési követelményeknek

Radiográfiai zárvány

Az indexeljárás előtt ≤ 60 nappal gyűjtött képalkotással megerősítve:

  1. Megerősített epeszűkület képalkotással (pl. cholangiogram vagy CT) vagy több egymás melletti műanyag stent tervezett cseréje, amelyek együttes átmérője ≤ 20 francia (Fr), amelyeket korábban a tünetekkel járó jóindulatú epeszűkület (BBS) kezelésére helyeztek el. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  2. Bizmut I. típusú szűkületek besorolása (közös epevezeték vagy közös májcsatorna szűkület, amelynek proximális széle ≥ 2 cm-re van a májelágazástól)

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a beleegyezés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétele során
  2. Az endoszkópos technikák ellenjavallata
  3. Várható élettartam < 2 év
  4. Rosszindulatú epeúti vagy rosszindulatú hasnyálmirigy-betegség a kórelőzményében
  5. Korábbi vagy meglévő epeúti öntáguló fémstent
  6. Több egymás melletti műanyag stent előzetes vagy tervezett cseréje, amelyek együttes átmérője nagyobb, mint 20 Fr
  7. Az akut pancreatitis jelenlegi rohamához kapcsolódó obstruktív epeúti tünetek kialakulása
  8. Bármilyen epeszűkület etiológiája, kivéve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást
  9. Egyéb egyidejű terápiás endoszkópos eljárások, beleértve a tervezett Fine Needle Aspirációt (FNA) vagy Fine Needle Biopsziát (FNB) a hasnyálmirigyről

Radiográfiai kizárás

Az indexeljárás előtt ≤ 60 nappal gyűjtött képalkotással megerősítve:

  1. Egyidejű bizmut II-IV típusú szűkület
  2. A vezetődrót képtelensége áthaladni a papillákon és a szűkületen (pl. műtétileg megváltozott anatómia következtében)
  3. Tünetekkel járó nyombélszűkület (gyomorpanaszsal)
  4. Ismert epevezeték fisztula vagy szivárgás
  5. Epeszűkület hossza > 6 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GORE® VIABIL® epe endoprotézis
Eszköz: GORE® VIABIL® epe endoprotézis
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében kialakult jóindulatú epeszűkület endoszkópos kezelése GORE® VIABIL® epe endoprotézissel.
Eszköz: GORE® VIABIL® rövid vezetékes epeúti endoprotézis
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében kialakult jóindulatú epeszűkület endoszkópos kezelése GORE® VIABIL® rövid vezetékes epe endoprotézissel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent biztonságos eltávolítása a súlyos nemkívánatos események jelentése szerint
Időkeret: Eltávolításkor (10-12 hónap)
A vizsgálóeszköz endoszkópos eltávolításának képessége a stent eltávolításával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) nélkül, a vizsgálóeszköz eltávolításától számított egy hónapig (30 napig) a vizsgálati eszköz eltávolítását követően.
Eltávolításkor (10-12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent eltávolításakor képalkotó módszerrel meghatározott sztrikciófelbontás
Időkeret: Eltávolításkor (10-12 hónap)
Meghatározása szerint a stent ismétlődő felhelyezésétől való megszabadulás a befektetés végén
Eltávolításkor (10-12 hónap)
Az alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz szintjei alapján meghatározott májműködés
Időkeret: Kiindulási, időnkénti nyomon követési látogatások (12 hónapig), eltávolításkor (10-12 hónap) és eltávolítás utáni ellenőrző vizitek (legfeljebb 24 hónapig)
Beleértve az alkalikus foszfatáz (ALP, U/L), alanin aminotranszferáz (ALT, U/L), aszpartát aminotranszferáz (AST, U/L) szintjét
Kiindulási, időnkénti nyomon követési látogatások (12 hónapig), eltávolításkor (10-12 hónap) és eltávolítás utáni ellenőrző vizitek (legfeljebb 24 hónapig)
A májműködést a direkt bilirubin és a teljes bilirubin határozza meg
Időkeret: Kiindulási, időnkénti nyomon követési látogatások (12 hónapig), eltávolításkor (10-12 hónap) és eltávolítás utáni ellenőrző vizitek (legfeljebb 24 hónapig)
Beleértve a közvetlen bilirubin (mg/dl) és a teljes bilirubin (mg/dl) szintjét
Kiindulási, időnkénti nyomon követési látogatások (12 hónapig), eltávolításkor (10-12 hónap) és eltávolítás utáni ellenőrző vizitek (legfeljebb 24 hónapig)
Az elhelyezés sikeressége a képalkotás alapján
Időkeret: 0. nap
Képes a vizsgálóeszközt kielégítő helyzetben telepíteni az epeszűkületen keresztül.
0. nap
A stent működése a nemkívánatos események jelentése alapján
Időkeret: A bentlakás alatt 12 hónapig
Úgy definiálható, mint a vizsgálóeszközzel kapcsolatos újrabeavatkozástól való mentesség a tervezett bentlakás során
A bentlakás alatt 12 hónapig
A képalkotás által meghatározott migráció
Időkeret: A bentlakás alatt 12 hónapig
Meghatározása szerint a vizsgálóeszköz olyan mozgása, hogy a vizsgálóeszköz már nincs kielégítő helyzetben az epeszűkületen keresztül a tervezett bent tartózkodás során.
A bentlakás alatt 12 hónapig
Az eltávolítás sikeressége a képalkotás alapján
Időkeret: Eltávolításkor (10-12 hónap)
Úgy definiálható, mint a vizsgálóeszköz endoszkópos eltávolításának képessége a vizsgálóeszköz ütemezett eltávolításakor a stent eltávolításával kapcsolatos SAE vagy a vizsgálóeszköz spontán áthaladása nélkül, azonnali újbóli stentelés nélkül
Eltávolításkor (10-12 hónap)
Stricture recidíva a nemkívánatos események jelentése alapján
Időkeret: Az eltávolítástól 24 hónapig
Az epeszűkülettel kapcsolatos bármilyen újbóli beavatkozás az eltávolítási eljárástól a vizsgálati eszköz eltávolítását követő 2 évig.
Az eltávolítástól 24 hónapig
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó SAE súlyos nemkívánatos események jelentése alapján
Időkeret: 0-13 hónap (beleértve az eltávolítás utáni 30 napot is)
A vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-ként definiálható, amelyek az elhelyezés, bentlakás vagy eltávolítás során fordulnak elő (beleértve az eltávolítást követő 30 napig is).
0-13 hónap (beleértve az eltávolítás utáni 30 napot is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Kutatásvezető: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBL 22-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, krónikus

Klinikai vizsgálatok a GORE® VIABIL® epe endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel