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Endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à une pancréatite chronique (VIABILITY)

25 janvier 2024 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation de l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à une pancréatite chronique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® dans le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à la pancréatite chronique (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 15 sites d'investigation clinique à travers les États-Unis participeront à cette étude. Cent vingt-huit sujets sont destinés à être implantés avec l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® dans cette étude. Les sujets seront évalués au moment du placement de l'appareil et auront des visites de suivi à 1 semaine et 1, 3, 6 et 9 mois pendant le séjour ; aura le dispositif retiré à 10-12 mois et aura des visites de suivi après le retrait à 1 semaine et 1, 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Heidie Hornstra O'Neill, MS
  • Numéro de téléphone: 18004378181
  • E-mail: hhornstr@wlgore.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de pancréatite chronique
  2. Présence d'un rétrécissement tel que défini par un rétrécissement des voies biliaires dans la tête pancréatique avec une dilatation en amont résultante et une élévation de la phosphatase alcaline sérique (> 2 fois la limite supérieure de la plage de référence institutionnelle)

  3. Indication(s) du drainage des voies biliaires (une ou plusieurs parmi la liste suivante) :

    je. Jaunisse; ii. Cholangite; iii. Cholédocholithiase

  4. Une sténose maligne sous-jacente a été raisonnablement exclue (par exemple, par l'une des techniques suivantes - biopsie, échographie endoscopique [EUS], tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] avec ou sans cholangiopancréatographie par résonance magnétique [MRCP]) ≤ 60 jours avant la procédure d'indexation
  5. ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  6. Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer avec un test de grossesse bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours suivant la procédure d'index
  7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (ou a un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude
  8. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de suivi

Inclusion radiographique

Confirmé par imagerie recueillie ≤ 60 jours avant la procédure d'index :

  1. Sténose biliaire confirmée par imagerie (par exemple, cholangiographie ou TDM) ou échange planifié de plusieurs stents en plastique côte à côte dont les diamètres combinés sont ≤ 20 French (Fr) qui ont été précédemment placés pour la prise en charge des sténoses biliaires bénignes (BBS) symptomatiques dues à pancréatite chronique
  2. Classification de la sténose au bismuth de type I (définie comme une sténose du canal biliaire principal ou du canal hépatique principal dont la marge proximale est à ≥ 2 cm de la bifurcation hépatique)

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement ou lors de la participation à cette étude
  2. Une contre-indication aux techniques endoscopiques
  3. Espérance de vie < 2 ans
  4. Antécédents de maladie biliaire maligne ou de maladie pancréatique maligne
  5. Stent métallique auto-expansible biliaire antérieur ou existant
  6. Échange antérieur ou planifié de plusieurs stents en plastique côte à côte dont les diamètres combinés sont supérieurs à 20 Fr
  7. Développement de symptômes biliaires obstructifs associés à une crise actuelle de pancréatite aiguë
  8. Toute étiologie de sténose biliaire autre que la pancréatite chronique
  9. Autres procédures endoscopiques thérapeutiques concomitantes, y compris l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) planifiée ou la biopsie à l'aiguille fine (FNB) du pancréas

Exclusion radiographique

Confirmé par imagerie recueillie ≤ 60 jours avant la procédure d'index :

  1. Sténose concomitante au bismuth de type II-IV
  2. Incapacité pour le fil de guidage de traverser les papilles et le rétrécissement (par exemple, à la suite d'une anatomie chirurgicalement modifiée)
  3. Sténose duodénale symptomatique (avec stase gastrique)
  4. Fistule ou fuite connue des voies biliaires
  5. Longueur de la sténose biliaire > 6 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse biliaire GORE® VIABIL®
Dispositif: Endoprothèse biliaire GORE® VIABIL®
Traitement endoscopique de la sténose biliaire bénigne secondaire à la pancréatite chronique avec l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL®.
Dispositif: Endoprothèse biliaire à fil court GORE® VIABIL®
Traitement endoscopique de la sténose biliaire bénigne secondaire à la pancréatite chronique avec l'endoprothèse biliaire à fil court GORE® VIABIL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait du stent en toute sécurité, tel que rapporté par les rapports d'événements indésirables graves
Délai: Au retrait (10-12 mois)
Capacité à retirer le dispositif d'étude par voie endoscopique sans événements indésirables graves (EIG) liés au retrait du stent, tels qu'évalués à partir du moment du retrait du dispositif d'étude jusqu'à un mois (30 jours) après le retrait du dispositif d'étude.
Au retrait (10-12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la sténose lors du retrait du stent, déterminée par imagerie
Délai: Au retrait (10-12 mois)
Défini comme l'absence de placement récurrent de stent à la fin du séjour
Au retrait (10-12 mois)
Fonction hépatique déterminée par les taux de phosphatase alcaline, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
Délai: Visites de référence, de suivi à domicile (jusqu'à 12 mois), lors du retrait (10-12 mois) et de suivi après le retrait (jusqu'à 24 mois)
Y compris les taux de phosphatase alcaline (ALP, U/L), d'alanine aminotransférase (ALT, U/L), d'aspartate aminotransférase (AST, U/L)
Visites de référence, de suivi à domicile (jusqu'à 12 mois), lors du retrait (10-12 mois) et de suivi après le retrait (jusqu'à 24 mois)
Fonction hépatique déterminée par la bilirubine directe et la bilirubine totale
Délai: Visites de référence, de suivi à domicile (jusqu'à 12 mois), lors du retrait (10-12 mois) et de suivi après le retrait (jusqu'à 24 mois)
Y compris les taux de bilirubine directe (mg/dL) et de bilirubine totale (mg/dL)
Visites de référence, de suivi à domicile (jusqu'à 12 mois), lors du retrait (10-12 mois) et de suivi après le retrait (jusqu'à 24 mois)
Succès du placement tel que déterminé par l'imagerie
Délai: Jour 0
Capacité à déployer le dispositif d'étude dans une position satisfaisante à travers la sténose biliaire.
Jour 0
Fonctionnalité du stent telle que déterminée par la déclaration des événements indésirables
Délai: Pendant le séjour jusqu'à 12 mois
Défini comme l'absence de réintervention liée au dispositif d'étude pendant le séjour prévu
Pendant le séjour jusqu'à 12 mois
Migration déterminée par imagerie
Délai: Pendant le séjour jusqu'à 12 mois
Défini comme un mouvement du dispositif d'étude tel que le dispositif d'étude n'est plus dans une position satisfaisante à travers la sténose biliaire pendant le séjour prévu.
Pendant le séjour jusqu'à 12 mois
Succès de la suppression tel que déterminé par l'imagerie
Délai: Au retrait (10-12 mois)
Défini comme la capacité à retirer le dispositif d'étude par voie endoscopique lors du retrait programmé du dispositif d'étude sans effets indésirables liés au retrait du stent ou le passage spontané du dispositif d'étude sans avoir besoin d'une nouvelle pose immédiate du stent.
Au retrait (10-12 mois)
Récidive de sténose déterminée par la déclaration des événements indésirables
Délai: De la suppression jusqu'à 24 mois
Défini comme toute réintervention liée à une sténose biliaire depuis la procédure de retrait jusqu'à 2 ans après le retrait du dispositif d'étude.
De la suppression jusqu'à 24 mois
EIG liés au dispositif ou à la procédure, déterminés par la déclaration d'événements indésirables graves
Délai: Jour 0-13 mois (y compris jusqu'à 30 jours après le retrait)
Défini comme des EIG liés au dispositif d'étude ou à une procédure qui surviennent pendant la mise en place, le séjour ou le retrait (y compris jusqu'à 30 jours après le retrait).
Jour 0-13 mois (y compris jusqu'à 30 jours après le retrait)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Chercheur principal: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBL 22-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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