Эндопротез желчевыводящих путей GORE® VIABIL® для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту (VIABILITY)

Критерии включения:

1. Диагноз хронический панкреатит
2. Наличие стриктуры, определяемой сужением желчного протока в головке поджелудочной железы с результирующей дилатацией восходящего потока и повышением уровня щелочной фосфатазы в сыворотке (более чем в 2 раза выше верхней границы установленного референтного диапазона)

3. Показания к дренированию желчных протоков (одно или несколько из следующего списка):

   я. Желтуха; II. холангит; III. Холедохолитиаз

4. Злокачественное новообразование в основе стриктуры было обоснованно исключено (например, с помощью любого из следующих методов - биопсии, эндоскопического ультразвука [ЭУЗИ], компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ] с или без магнитно-резонансной холангиопанкреатографии [МРХПГ]) ≤ 60 дней до процедуры индексации
5. ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
6. Мужчина, женщина с бесплодием или женщина детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в течение 7 дней после процедуры индексации
7. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие (или имеет законного представителя) на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
8. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и последующие требования

Радиографическое включение

Подтверждено визуализацией, полученной за ≤ 60 дней до индексной процедуры:

1. Подтвержденная стриктура желчевыводящих путей с помощью визуализации (например, холангиограммы или КТ) или плановая замена нескольких расположенных рядом пластиковых стентов, общий диаметр которых составляет ≤ 20 Fr (Фр), которые ранее были установлены для лечения симптоматических доброкачественных стриктур желчевыводящих путей (BBS) из-за хронический панкреатит
2. Классификация стриктур I типа по Висмуту (определяется как стриктура общего желчного протока или общего печеночного протока, проксимальный край которой находится на расстоянии ≥ 2 см от бифуркации печени)

Критерий исключения:

1. Участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до согласия или во время участия в этом исследовании.
2. Противопоказания к эндоскопическим методам
3. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
4. Злокачественное заболевание желчевыводящих путей или злокачественное заболевание поджелудочной железы в анамнезе
5. Предыдущий или существующий билиарный саморасширяющийся металлический стент
6. Предшествующая или планируемая замена нескольких пластиковых стентов, расположенных бок о бок, общий диаметр которых превышает 20 Fr.
7. Развитие обструктивных билиарных симптомов, связанных с настоящим приступом острого панкреатита
8. Стриктура желчевыводящих путей любой этиологии, кроме хронического панкреатита
9. Другие сопутствующие терапевтические эндоскопические процедуры, включая плановую тонкоигольную аспирацию (ТНА) или тонкоигольную биопсию (ТИНБ) поджелудочной железы

Рентгенологическое исключение

Подтверждено визуализацией, полученной за ≤ 60 дней до индексной процедуры:

1. Сопутствующая стриктура висмута II-IV типа
2. Неспособность проводника пройти через сосочки и стриктуру (например, в результате хирургического изменения анатомии)
3. Симптоматический стеноз двенадцатиперстной кишки (с желудочным стазом)
4. Известный свищ желчного протока или утечка
5. Длина стриктуры желчевыводящих путей > 6 см