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GORE® VIABIL® Gallengangsendoprothese zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen nach chronischer Pankreatitis (VIABILITY)

25. Januar 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung der GORE® VIABIL® Gallengang-Endoprothese zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® VIABIL® Gallengang-Endoprothese bei der Behandlung gutartiger Gallengangstrikturen als Folge einer chronischen Pankreatitis (CP) bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden maximal 15 klinische Prüfzentren in den USA teilnehmen. In dieser Studie sollen 128 Probanden die GORE® VIABIL® Gallengangsendoprothese implantiert werden. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bewertet und erhalten Nachuntersuchungen nach 1 Woche und 1, 3, 6 und 9 Monaten während der Verweildauer; wird das Gerät nach 10-12 Monaten entfernt und Nachuntersuchungen nach der Entfernung nach 1 Woche und 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer chronischen Pankreatitis
  2. Vorhandensein einer Striktur, definiert durch eine Gallengangsverengung im Pankreaskopf mit daraus resultierender stromaufwärts gelegener Dilatation und einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum (> 2-mal die Obergrenze des institutionellen Referenzbereichs)

  3. Indikation(en) für die Gallengangsdrainage (eine oder mehrere aus der folgenden Liste):

    ich. Gelbsucht; ii. Cholangitis; iii. Choledocholithiasis

  4. Eine zugrunde liegende maligne Striktur wurde vernünftigerweise ausgeschlossen (z. B. durch eine der folgenden Techniken – Biopsie, endoskopischer Ultraschall [EUS], Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] mit oder ohne Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie [MRCP]) ≤ 60 Tage vor dem Indexverfahren
  5. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  6. Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
  7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zur Teilnahme an der Studie vor Studienverfahren abzugeben
  8. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Folgeanforderungen einzuhalten

Röntgenaufnahme

Bestätigt durch Bildgebung, die ≤ 60 Tage vor dem Indexverfahren gesammelt wurde:

  1. Bestätigte Gallenstriktur durch Bildgebung (z. B. Cholangiogramm oder CT) oder geplanter Austausch mehrerer nebeneinander liegender Kunststoffstents mit einem kombinierten Durchmesser von ≤ 20 French (Fr), die zuvor zur Behandlung symptomatischer gutartiger Gallengangsstrikturen (BBS) aufgrund von eingesetzt wurden chronische Pankreatitis
  2. Bismut-Typ-I-Striktur-Klassifikation (definiert als eine Striktur des gemeinsamen Gallengangs oder gemeinsamen Lebergangs, deren proximaler Rand ≥ 2 cm von der Leberbifurkation entfernt ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung oder während der Teilnahme an dieser Studie
  2. Eine Kontraindikation für endoskopische Techniken
  3. Lebenserwartung < 2 Jahre
  4. Eine Vorgeschichte einer bösartigen Gallen- oder bösartigen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  5. Früherer oder bestehender selbstexpandierender Gallenstent aus Metall
  6. Vorheriger oder geplanter Austausch mehrerer Kunststoffstents nebeneinander, deren kombinierter Durchmesser größer als 20 Fr ist
  7. Entwicklung obstruktiver Gallengangssymptome im Zusammenhang mit einem akuten Schub einer akuten Pankreatitis
  8. Jede andere Ätiologie der Gallenstriktur als chronische Pankreatitis
  9. Andere begleitende therapeutische endoskopische Verfahren einschließlich geplanter Feinnadelaspiration (FNA) oder Feinnadelbiopsie (FNB) der Bauchspeicheldrüse

Röntgenausschluss

Bestätigt durch Bildgebung, die ≤ 60 Tage vor dem Indexverfahren gesammelt wurde:

  1. Begleitende Wismut-Typ-II-IV-Striktur
  2. Unfähigkeit des Führungsdrahts, die Papillen und die Striktur zu durchqueren (z. B. als Ergebnis einer chirurgisch veränderten Anatomie)
  3. Symptomatische Duodenalstenose (mit Magenstauung)
  4. Bekannte Gallengangfistel oder -leck
  5. Länge der Gallenstriktur > 6 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE® VIABIL® Gallenendoprothese
Gerät: GORE® VIABIL® Gallenendoprothese
Endoskopische Behandlung einer gutartigen Gallengangsstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis mit der GORE® VIABIL® Gallengangsendoprothese.
Gerät: GORE® VIABIL® Kurzdraht-Gallenendoprothese
Endoskopische Behandlung einer gutartigen Gallengangsstriktur infolge einer chronischen Pankreatitis mit der GORE® VIABIL® Kurzdraht-Gallenendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Stententfernung gemäß Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei Entfernung (10-12 Monate)
Fähigkeit, das Studiengerät endoskopisch ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Stententfernung zu entfernen, bewertet vom Zeitpunkt der Entfernung des Studiengeräts bis einen Monat (30 Tage) nach der Entfernung des Studiengeräts.
Bei Entfernung (10-12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strikturauflösung bei Stententfernung, wie durch Bildgebung bestimmt
Zeitfenster: Bei Entfernung (10-12 Monate)
Definiert als Freiheit von rezidivierender Stentplatzierung am Ende der Verweildauer
Bei Entfernung (10-12 Monate)
Leberfunktion, bestimmt durch alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Nachsorgeuntersuchungen (bis zu 12 Monate), bei Entfernung (10-12 Monate) und Nachuntersuchungen nach der Entfernung (bis zu 24 Monate)
Einschließlich der Spiegel von alkalischer Phosphatase (ALP, U/L), Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L), Aspartat-Aminotransferase (AST, U/L).
Baseline, Nachsorgeuntersuchungen (bis zu 12 Monate), bei Entfernung (10-12 Monate) und Nachuntersuchungen nach der Entfernung (bis zu 24 Monate)
Leberfunktion bestimmt durch direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline, Nachsorgeuntersuchungen (bis zu 12 Monate), bei Entfernung (10-12 Monate) und Nachuntersuchungen nach der Entfernung (bis zu 24 Monate)
Einschließlich direkter Bilirubin- (mg/dl) und Gesamtbilirubinspiegel (mg/dl).
Baseline, Nachsorgeuntersuchungen (bis zu 12 Monate), bei Entfernung (10-12 Monate) und Nachuntersuchungen nach der Entfernung (bis zu 24 Monate)
Platzierungserfolg anhand bildgebender Verfahren ermittelt
Zeitfenster: Tag 0
Fähigkeit, das Studiengerät in einer zufriedenstellenden Position über der Gallenstriktur einzusetzen.
Tag 0
Stent-Funktionalität, bestimmt durch Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Verweildauer bis zu 12 Monate
Definiert als Freiheit von erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Studiengerät während der beabsichtigten Verweildauer
Während der Verweildauer bis zu 12 Monate
Migration wie durch Bildgebung bestimmt
Zeitfenster: Während der Verweildauer bis zu 12 Monate
Definiert als eine Bewegung des Studiengeräts, die dazu führt, dass sich das Studiengerät während der beabsichtigten Verweildauer nicht mehr in einer zufriedenstellenden Position über der Gallengangsstriktur befindet.
Während der Verweildauer bis zu 12 Monate
Entfernungserfolg gemäß Bildgebung
Zeitfenster: Bei Entfernung (10-12 Monate)
Definiert als entweder die Fähigkeit, das Studiengerät endoskopisch bei der geplanten Entfernung des Studiengeräts ohne Stententfernungsbedingte SAEs zu entfernen, oder als spontane Passage des Studiengeräts ohne die Notwendigkeit einer sofortigen erneuten Stentimplantation
Bei Entfernung (10-12 Monate)
Wiederauftreten der Striktur gemäß der Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Entfernung bis zu 24 Monate
Definiert als jeder erneute Eingriff im Zusammenhang mit einer Gallenstriktur vom Entfernungsverfahren bis 2 Jahre nach der Entfernung des Studiengeräts.
Ab Entfernung bis zu 24 Monate
Geräte- oder verfahrensbezogene SAEs, ermittelt durch die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–13 Monate (einschließlich bis 30 Tage nach der Entfernung)
Definiert als studiengeräte- oder verfahrensbezogene SAEs, die während der Platzierung, Verweildauer oder Entfernung (einschließlich bis 30 Tage nach der Entfernung) auftreten.
Tag 0–13 Monate (einschließlich bis 30 Tage nach der Entfernung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Hauptermittler: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBL 22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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