Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® VIABIL® -sappiendoproteesi kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen hyvänlaatuisten sappirakojen hoitoon (VIABILITY)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABIL® -sappiendoproteesin arviointi kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen hyvänlaatuisten sappirakojen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GORE® VIABIL® Biliary Endoprosthesis -proteesin turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen haimatulehduksen (CP) sekundaaristen hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu korkeintaan 15 kliinistä tutkimuspaikkaa Yhdysvalloista. Tässä tutkimuksessa satakaksikymmentäkahdeksalle koehenkilölle on tarkoitus implantoida GORE® VIABIL® Biliary Endoprosthesis. Koehenkilöt arvioidaan laitteen sijoittelun yhteydessä, ja heillä on seurantakäyntejä 1 viikon ja 1, 3, 6 ja 9 kuukauden välein pidempään; laite poistetaan 10-12 kuukauden iässä ja poiston jälkeiset seurantakäynnit 1 viikon ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Heidie Hornstra O'Neill, MS
  • Puhelinnumero: 18004378181
  • Sähköposti: hhornstr@wlgore.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
  2. Ahtauma, joka määritellään haiman pään sisällä olevan sappitiehyen kapenemisena, mikä johtaa ylävirtaan laajentumiseen ja seerumin alkalisen fosfataasin nousuun (> 2 kertaa laitoksen vertailualueen yläraja)

  3. Käyttöaihe(t) sappitiehyiden tyhjennykseen (yksi tai useampi seuraavasta luettelosta):

    i. Keltaisuus; ii. kolangiitti; iii. Koledokolitiaasi

  4. Taustalla oleva ahtauma pahanlaatuinen kasvain on suljettu kohtuudella pois (esim. millä tahansa seuraavista tekniikoista - biopsia, endoskooppinen ultraääni [EUS], tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI] magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) tai ilman sitä) ≤ 60 päivää ennen indeksimenettelyä
  5. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  6. Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka beeta-raskaustesti ihmisen koriongonadotropiini (hCG) on negatiivinen 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantavaatimuksia

Radiografinen inkluusio

Vahvistettu kuvantamisella, joka on kerätty ≤ 60 päivää ennen indeksimenettelyä:

  1. Vahvistettu sapen ahtauma kuvantamalla (esim. kolangiogrammi tai TT) tai suunnitellun useiden vierekkäisten muovistenttien vaihdolla, joiden yhteenlaskettu halkaisija on ≤ 20 French (Fr) ja jotka on aiemmin sijoitettu oireisen hyvänlaatuisen sappirakon (BBS) hoitoon. krooninen haimatulehdus
  2. Vismuttityypin I ahtaumaluokitus (määritelty yhteiseksi sappitiehyksi tai yhteiseksi maksatiehyeksi, jonka proksimaalinen marginaali on ≥ 2 cm maksan haarautumasta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen suostumusta tai osallistuessaan tähän tutkimukseen
  2. Endoskooppisten tekniikoiden vasta-aihe
  3. Elinajanodote < 2 vuotta
  4. Aiemmin pahanlaatuinen sappitie tai pahanlaatuinen haimasairaus
  5. Aikaisempi tai olemassa oleva sapen itsestään laajeneva metallistentti
  6. Useiden vierekkäisten muovistenttien, joiden yhteenlaskettu halkaisija on suurempi kuin 20 Fr, vaihto aiempi tai suunniteltu vaihto
  7. Nykyiseen akuuttiin haimatulehdukseen liittyvien obstruktiivisten sappioireiden kehittyminen
  8. Mikä tahansa muu sapen ahtauma kuin krooninen haimatulehdus
  9. Muut samanaikaiset terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet, mukaan lukien suunniteltu haiman hienoneulainen aspiraatio (FNA) tai hienoneulabiopsia (FNB)

Radiografinen poissulkeminen

Vahvistettu kuvantamisella, joka on kerätty ≤ 60 päivää ennen indeksimenettelyä:

  1. Samanaikainen vismuttityyppi II-IV ahtauma
  2. Ohjauslangan kyvyttömyys kulkea papillien ja ahtauman läpi (esim. kirurgisesti muuttuneen anatomian seurauksena)
  3. Oireinen pohjukaissuolen ahtauma (ja mahalaukun staasi)
  4. Tunnettu sappitiehyen fisteli tai vuoto
  5. Sappirakon pituus > 6 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE® VIABIL® sapen endoproteesi
Laite: GORE® VIABIL® sapen endoproteesi
Kroonisen haimatulehduksen sekundaarisen hyvänlaatuisen sapen ahtauman endoskooppinen hoito GORE® VIABIL® -sappiendoproteesilla.
Laite: GORE® VIABIL® lyhytlankainen sappiendoproteesi
Kroonisen haimatulehduksen sekundaarisen hyvänlaatuisen sappirakon endoskooppinen hoito GORE® VIABIL® lyhytlangaisella sappiendoproteesilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallinen stentin poistaminen vakavien haittatapahtumien raportoinnin mukaan
Aikaikkuna: Poistossa (10-12 kuukautta)
Kyky poistaa tutkimuslaite endoskooppisesti ilman stentin poistoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) arvioituna tutkimuslaitteen poistamisesta kuukauteen (30 päivää) tutkimuslaitteen poistamisen jälkeen.
Poistossa (10-12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Striktuurin erotuskyky stentin poiston yhteydessä kuvantamisella määritettynä
Aikaikkuna: Poistossa (10-12 kuukautta)
Määritelty vapaudeksi toistuvasta stentin asettamisesta sisäänpidätyksen lopussa
Poistossa (10-12 kuukautta)
Maksan toiminta määritettynä alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jatkuvat seurantakäynnit (enintään 12 kuukautta), poiston yhteydessä (10–12 kuukautta) ja poiston jälkeiset seurantakäynnit (enintään 24 kuukautta)
Sisältää alkalisen fosfataasin (ALP, U/L), alaniiniaminotransferaasin (ALT, U/L), aspartaattiaminotransferaasin (AST, U/L) tasot
Lähtötilanteessa jatkuvat seurantakäynnit (enintään 12 kuukautta), poiston yhteydessä (10–12 kuukautta) ja poiston jälkeiset seurantakäynnit (enintään 24 kuukautta)
Maksan toiminta suoran bilirubiinin ja kokonaisbilirubiinin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jatkuvat seurantakäynnit (enintään 12 kuukautta), poiston yhteydessä (10–12 kuukautta) ja poiston jälkeiset seurantakäynnit (enintään 24 kuukautta)
Sisältää suoran bilirubiinin (mg/dl) ja kokonaisbilirubiinin (mg/dl)
Lähtötilanteessa jatkuvat seurantakäynnit (enintään 12 kuukautta), poiston yhteydessä (10–12 kuukautta) ja poiston jälkeiset seurantakäynnit (enintään 24 kuukautta)
Sijoituksen onnistuminen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Kyky käyttää tutkimuslaitetta tyydyttävässä asennossa sappirakon yli.
Päivä 0
Stentin toiminta haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Asumisen aikana enintään 12 kuukautta
Määritelty vapaudeksi tutkimuslaitteeseen liittyvästä uudelleeninterventiosta aiotun sisällä olemisen aikana
Asumisen aikana enintään 12 kuukautta
Siirtyminen kuvantamisen mukaan
Aikaikkuna: Asumisen aikana enintään 12 kuukautta
Määritelty tutkimuslaitteen liikkeeksi siten, että tutkimuslaite ei ole enää tyydyttävässä asennossa sapen ahtauman poikki suunnitellun sisällä olemisen aikana.
Asumisen aikana enintään 12 kuukautta
Poistaminen onnistui kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: Poistossa (10-12 kuukautta)
Määritelty joko kyvyksi poistaa tutkimuslaite endoskooppisesti suunnitellun tutkimuslaitteen poiston yhteydessä ilman stentin poistoon liittyviä SAE-tapauksia tai spontaanisti tutkimuslaitteen kulkua ilman välitöntä stentointia
Poistossa (10-12 kuukautta)
Stricture-toistuminen haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Poistosta 24 kuukauteen asti
Määritelty mitä tahansa sapen ahtauttamiseen liittyvää uusiutumista poistotoimenpiteestä 2 vuoden ajan tutkimuslaitteen poistamisen jälkeen.
Poistosta 24 kuukauteen asti
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset vakavien haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0–13 kuukautta (mukaan lukien 30 päivää poistamisen jälkeen)
Määritelty tutkimuslaitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviksi haittavaikutuksiksi, joita esiintyy sijoituksen, sikiön tai poistamisen aikana (mukaan lukien 30 päivää poistamisen jälkeen).
Päivä 0–13 kuukautta (mukaan lukien 30 päivää poistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Päätutkija: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VBL 22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen

Kliiniset tutkimukset GORE® VIABIL® sapen endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa