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パーキンソン病患者の歩行に関する神経バイオマーカーの調査

2024年11月28日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

この観察研究の主な目標は、パーキンソン病の運動中の神経メカニズムについてさらに学ぶことです。 さらに、パーソナライズされた治療オプションを刺激することを目的としています。

参加者は、着席ステッピングなどの歩行および歩行関連の運動課題を含むプロトコルを受けます。 プロトコル中に、脳の活動が記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、運動障害を伴う 2 番目に多い神経変性疾患です [1]。 ドーパミン等価物や深部脳刺激療法 (DBS) による投薬などの対症療法が利用可能ですが、その効果は患者間で非常に不均一であり、多くの場合、時間の経過とともに効果がなくなります.

この研究は、歩行の神経バイオマーカーを決定することにより、PD の神経メカニズムへの洞察を生み出すことを目的としています。 この研究の洞察は、個別化された治療アプローチをさらに刺激する可能性があります。

主な目的は、歩行の神経バイオ マーカーを識別することです。 特徴的な神経振動が、健康な参加者と PD 患者の運動学的パターンの根底にあるという仮説が立てられています。

二次的な目的は、健康な参加者と PD 患者の間で、歩行中の神経活動と着席下肢運動課題を比較することです。 この目的のために、研究者は、歩行と着座下肢運動課題の神経相関が、健康な参加者と PD 患者の間で異なるという仮説を立てています。

60人の参加者が含まれ、30人の健康な参加者と30人のPD患者が含まれます。 すべての参加者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを提供する必要があります。 潜在的な参加者は事前に選別され、電話/電子メールで研究について通知されます。 研究手順の前に、参加者は署名によって文書化されたインフォームドコンセントを提供します。 その後、包含/除外基準、病歴、および参加者の特徴が評価されます。 PD患者は、姿勢不安定および歩行困難のサブタイプでなければなりません。

研究は、約 2.5 時間の 1 つのセッションで構成されます。 このセッションでは、健康な参加者の脳波 (EEG) と、PD 患者に埋め込まれた DBS 電極からの視床下核の EEG + 局所電場電位が、標準化された歩行シーケンスと着座下肢運動課題の間に記録されます。 さらに、短期間のニューロモジュレーション タスクが調査されます。

歩行関連のパラメーターは、モーション キャプチャ、表面筋電図 (EMG)、加速度計を使用して記録されます。 対称性、協調性、変動性、回復力などの歩行特性が評価されます。 すべての記録装置は市場で承認されています。 健康な参加者には DBS 電極が埋め込まれていないため、セッションのプロトコルは健康な参加者と PD 患者の間でわずかに異なりますが、グループ間の比較は可能です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Luzern
      • Vitznau、Luzern、スイス、6354
        • 募集
        • Cereneo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、チューリッヒ工科大学、チューリッヒ大学、チューリッヒ大学病院、バルグリスト大学病院およびその他のセンターの学生、従業員、関係者から募集されます。

説明

包含基準:

参加者全員

  • 署名によって文書化されているように、インフォームドコンセントを与えている必要があります
  • 研究手順に従うことに同意する

健康な対照群

  • 神経疾患、整形外科疾患、またはリウマチ疾患の病歴がない
  • 識別された感覚障害なし。
  • てんかんがなく、自己診断された急性または慢性の精神障害がない

パーキンソン病患者

  • 非振戦優性特発性PD患者
  • 姿勢の不安定性の存在 (UPDRS > 姿勢の不安定性 [17])、歩行障害、およびバランス低下の他の原因の欠如
  • Percept™ PC 神経刺激装置を移植
  • 刺激OFFにできる

除外基準:

  • -モントリオール認知評価（MoCA）のスコアが20未満の関連する認知障害
  • -研究手順を妨げる身体的または神経学的状態の病歴
  • セッションに参加する能力を妨げる社会的および/または個人的な状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若くて健康なコントロール

45 歳未満の若い健康な参加者は、摂動を伴うトレッドミル ウォーキング、障害物ステッピング、フィギュア 8 ウォーク、タイムアップ アンド ゴー テスト、着席ステッピング セクションを含むオーバーグラウンド ウォーキングを含む歩行プロトコルに参加します。

プロトコル中に、脳波を使用して神経活動が記録されます。
診断テスト：神経活動の記録
神経活動は、すべてのグループで脳波を使用して測定されます。 さらに、パーキンソン病患者では、脳深部刺激電極からの局所電場電位が記録されます。
他の名前：
  • 脳波検査 (EEG)
  • 脳深部刺激電極による局所電界電位
診断テスト：移動パラメータの記録
歩行関連の運動パラメータは、モーション キャプチャ、加速度計、筋電図を使用して非侵襲的に記録されます。
他の名前：
  • 筋電図
  • モーションキャプチャ
  • 加速度計
年齢をマッチさせた健常者

45 歳以上の年齢が一致した健康な参加者は、摂動を伴うトレッドミル ウォーキング、障害物ステッピング、フィギュア 8 ウォーク、タイムアップ アンド ゴー テスト、着席ステッピング セクションを含むオーバーグラウンド ウォーキングを含む歩行プロトコルに参加します。 .

プロトコル中に、脳波を使用して神経活動が記録されます。
診断テスト：神経活動の記録
神経活動は、すべてのグループで脳波を使用して測定されます。 さらに、パーキンソン病患者では、脳深部刺激電極からの局所電場電位が記録されます。
他の名前：
  • 脳波検査 (EEG)
  • 脳深部刺激電極による局所電界電位
診断テスト：移動パラメータの記録
歩行関連の運動パラメータは、モーション キャプチャ、加速度計、筋電図を使用して非侵襲的に記録されます。
他の名前：
  • 筋電図
  • モーションキャプチャ
  • 加速度計
パーキンソン病患者

パーキンソン病患者は、摂動を伴うトレッドミル ウォーキング、障害物ステッピング、フィギュア 8 ウォーク、タイムド アップ アンド ゴー テスト、着席ステッピング セクションを含むオーバーグラウンド ウォーキングを含む歩行プロトコルに参加します。 さらに、神経調節のセットアップがテストされます。

プロトコル中に、脳波と DBS 電極からの信号を使用して神経活動が記録されます。
診断テスト：神経活動の記録
神経活動は、すべてのグループで脳波を使用して測定されます。 さらに、パーキンソン病患者では、脳深部刺激電極からの局所電場電位が記録されます。
他の名前：
  • 脳波検査 (EEG)
  • 脳深部刺激電極による局所電界電位
診断テスト：移動パラメータの記録
歩行関連の運動パラメータは、モーション キャプチャ、加速度計、筋電図を使用して非侵襲的に記録されます。
他の名前：
  • 筋電図
  • モーションキャプチャ
  • 加速度計
他の：神経調節
神経信号は、脳深部刺激装置の電極で記録されます。 パーキンソン病患者は、ストリーミングされた神経活動を観察し、精神的戦略を適用することによって、神経活動を調節するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学的歩行パターンの根底にある皮質活動は、健康なパーキンソン患者の脳波計によって記録されます
時間枠：30分
モバイルEEGシステムを使用して歩行中の神経活動を測定する
30分
健康な患者とパーキンソン病患者の筋電図 (Delsys®)
時間枠：30分
電極は、前脛骨筋などの代表的な下肢の筋肉に取り付けられます。
30分
健康な人とパーキンソン病患者の手と足に置かれる加速度計によって検出されたタスク関連の動きの開始を検出します
時間枠：30分
ZurichMOVE® が動きの開始を検出
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常者とパーキンソン患者の皮質活動を比較する
時間枠：30分
健常対照者と部分的コホートの間の神経活動を比較します。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者と PD 患者の運動頻度の違い
時間枠：15分
健常者とPD患者の違いを分析
15分
健康な参加者とPD患者の可動域の違い
時間枠：15分
健常者とPD患者の違いを分析
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Federal Institute of Technology

協力者

University of Zurich
cereneo center for Neurology and Rehabilitation

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Lambercy, PhD、RELab, ETH Zürich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-01382 NGB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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