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Indagare sui biomarcatori neurali per l'andatura nei pazienti con Parkinson

12 settembre 2023 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sui meccanismi neurali durante il movimento nella malattia di Parkinson. Inoltre, mira a ispirare opzioni di trattamento personalizzate.

I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo che prevede attività motorie legate alla deambulazione e all'andatura, come il passo da seduti. Durante il protocollo, verrà registrata l'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune accompagnata da compromissione motoria [1]. Sebbene siano disponibili trattamenti sintomatici come i farmaci con equivalenti della dopamina e la stimolazione cerebrale profonda (DBS), gli effetti sono molto eterogenei tra i pazienti e spesso cessano nel tempo.

Questo studio mira a generare approfondimenti sui meccanismi neurali del PD determinando i biomarcatori neurali per l'andatura. Le intuizioni di questo studio possono ispirare ulteriori approcci terapeutici personalizzati.

L'obiettivo principale è identificare i biomarcatori neurali per l'andatura. Si ipotizza che le caratteristiche oscillazioni neurali siano alla base dei modelli cinematici nei partecipanti sani e nei pazienti con PD.

L'obiettivo secondario è confrontare l'attività neurale durante l'andatura e un'attività motoria degli arti inferiori seduti tra partecipanti sani e pazienti PD. A tal fine, i ricercatori ipotizzano che i correlati neurali dell'andatura e di un compito motorio degli arti inferiori seduti differiscano tra partecipanti sani e pazienti con PD.

Saranno inclusi 60 partecipanti, 30 partecipanti sani e 30 pazienti con PD. Tutti i partecipanti devono avere più di 18 anni e dare il consenso informato. I potenziali partecipanti saranno preselezionati e saranno informati sullo studio tramite telefonata/e-mail. Prima di qualsiasi procedura di studio, i partecipanti forniranno il consenso informato come documentato dalla firma. Successivamente, verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione, la storia medica e le caratteristiche dei partecipanti. I pazienti con PD devono essere di sottotipo di instabilità posturale e difficoltà di deambulazione.

Lo studio consiste in una sessione di circa 2,5 ore. Durante questa sessione, l'elettroencefalografia (EEG) in partecipanti sani e EEG + potenziali di campo locale del nucleo subtalamico da elettrodi DBS impiantati in pazienti PD saranno registrati durante sequenze di andatura standardizzate e un compito motorio dell'arto inferiore seduto. Inoltre, verrà studiato un compito di neuromodulazione a breve termine.

I parametri relativi all'andatura saranno registrati utilizzando motion capture, elettromiografia di superficie (EMG) e accelerometri. Saranno valutate le caratteristiche dell'andatura, tra cui simmetria, coordinazione, variabilità e resilienza. Tutti i dispositivi di registrazione sono approvati sul mercato. Il protocollo della sessione differisce leggermente tra partecipanti sani e pazienti PD poiché nessun elettrodo DBS viene impiantato in partecipanti sani, ma consente comunque il confronto tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Luzern
      • Vitznau, Luzern, Svizzera, 6354
        • Reclutamento
        • Cereneo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra studenti, dipendenti e persone associate dell'ETH Zürich, dell'Università di Zurigo, dell'Ospedale universitario di Zurigo, dell'Ospedale universitario Balgrist e di altri centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • deve aver dato il consenso informato come documentato dalla firma
  • accettare di rispettare le procedure dello studio

Gruppo di controllo sano

  • nessuna storia di malattie neurologiche, ortopediche o reumatologiche
  • nessuna compromissione sensoriale identificata.
  • nessuna epilessia e disturbi psichiatrici acuti o cronici autodiagnosticati

Malati di Parkinson

  • Pazienti con MP idiopatica dominante non tremore
  • presenza di instabilità posturale (UPDRS >1 per instabilità posturale [17]), disturbi dell'andatura e assenza di altre cause di riduzione dell'equilibrio
  • Impiantato con il neurostimolatore Percept™ PC
  • In grado di essere nella stimolazione OFF

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva rilevante, con un punteggio al Montréal Cognitive Assessment (MoCA) < 20
  • Storia di condizioni fisiche o neurologiche che interferiscono con le procedure dello studio
  • Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la possibilità di partecipare alla sessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo giovane e sano

Giovani partecipanti sani di età inferiore a 45 anni prenderanno parte a un protocollo di andatura che prevede la camminata su tapis roulant con pertubazioni e la camminata fuori terra, inclusi il passo con ostacoli, la camminata a figura 8 e il test cronometrato su e vai, nonché una sezione di passi seduti.

Durante il protocollo, l'attività neurale viene registrata utilizzando l'EEG.
Test diagnostico: Registrazione dell'attività neurale
L'attività neurale viene misurata utilizzando l'EEG in tutti i gruppi. Inoltre, nei pazienti affetti da Parkinson, vengono registrati i potenziali del campo locale provenienti dagli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda.
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia (EEG)
  • Potenziali di campo locale con elettrodi di stimolazione cerebrale profonda
Test diagnostico: Registrazione dei parametri di movimento
I parametri di movimento relativi all'andatura vengono registrati in modo non invasivo utilizzando motion capture, accelerometri ed elettromiografia.
Altri nomi:
  • Elettromiografia
  • Cattura del movimento
  • Accelerometri
Controllo sano corrispondente all'età

I partecipanti sani di età superiore ai 45 anni prenderanno parte a un protocollo di andatura che prevede la camminata su tapis roulant con pertubazioni e la camminata fuori terra, inclusi il passo con ostacoli, la camminata a 8 e il test cronometrato su e vai, nonché una sezione di passi seduti .

Durante il protocollo, l'attività neurale viene registrata utilizzando l'EEG.
Test diagnostico: Registrazione dell'attività neurale
L'attività neurale viene misurata utilizzando l'EEG in tutti i gruppi. Inoltre, nei pazienti affetti da Parkinson, vengono registrati i potenziali del campo locale provenienti dagli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda.
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia (EEG)
  • Potenziali di campo locale con elettrodi di stimolazione cerebrale profonda
Test diagnostico: Registrazione dei parametri di movimento
I parametri di movimento relativi all'andatura vengono registrati in modo non invasivo utilizzando motion capture, accelerometri ed elettromiografia.
Altri nomi:
  • Elettromiografia
  • Cattura del movimento
  • Accelerometri
Malati di Parkinson

I pazienti con Parkinson prenderanno parte a un protocollo di deambulazione che prevede la camminata su tapis roulant con pertubazioni e la camminata in superficie, inclusi il passo con ostacoli, la camminata a figura 8 e il test cronometrato su e vai, nonché una sezione di passi seduti. Inoltre, verrà testato un set-up di neuromodulazione.

Durante il protocollo, l'attività neurale viene registrata utilizzando EEG e segnali dagli elettrodi DBS.
Test diagnostico: Registrazione dell'attività neurale
L'attività neurale viene misurata utilizzando l'EEG in tutti i gruppi. Inoltre, nei pazienti affetti da Parkinson, vengono registrati i potenziali del campo locale provenienti dagli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda.
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia (EEG)
  • Potenziali di campo locale con elettrodi di stimolazione cerebrale profonda
Test diagnostico: Registrazione dei parametri di movimento
I parametri di movimento relativi all'andatura vengono registrati in modo non invasivo utilizzando motion capture, accelerometri ed elettromiografia.
Altri nomi:
  • Elettromiografia
  • Cattura del movimento
  • Accelerometri
Altro: Neuromodulazione
I segnali neurali vengono registrati con gli elettrodi del dispositivo di stimolazione cerebrale profonda. Ai pazienti affetti da Parkinson viene chiesto di modulare la loro attività neurale osservando l'attività neurale in streaming e applicando strategie mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività corticale alla base dei pattern cinematici dell'andatura sarà registrata mediante elettroencefalogramma dei pazienti sani e con Parkinson
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzo di un sistema EEG mobile per misurare l'attività neurale durante la deambulazione
30 minuti
Elettromiografia (Delsys®) dei pazienti sani e parkinsoniani
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli elettrodi saranno attaccati a un muscolo rappresentativo dell'arto inferiore, come il tibiale anteriore.
30 minuti
Rileva l'inizio dei movimenti correlati all'attività rilevati da un accelerometro che verrà posizionato sulla mano e sul piede dei pazienti sani e dei pazienti con parkinson
Lasso di tempo: 30 minuti
ZurichMOVE® rileva l'inizio dei movimenti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'attività corticale tra soggetti sani e pazienti affetti da parkinson
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà confrontata l'attività neurale tra controlli sani e coorte di partecipanti.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza dei movimenti tra partecipanti sani e pazienti con PD
Lasso di tempo: 15 minuti
Analizzare la differenza tra soggetti sani e pazienti con PD
15 minuti
Differenza nel raggio di movimento tra partecipanti sani e pazienti con PD
Lasso di tempo: 15 minuti
Analizzare la differenza tra soggetti sani e pazienti con PD
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

University of Zurich
cereneo center for Neurology and Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01382 NGB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Registrazione dell'attività neurale

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