Badanie neuronowych biomarkerów chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie mechanizmów neuronalnych podczas ruchu w chorobie Parkinsona. Ponadto ma na celu inspirowanie spersonalizowanych opcji leczenia.
Uczestnicy przejdą protokół obejmujący chodzenie i zadania motoryczne związane z chodem, takie jak chodzenie w pozycji siedzącej. Podczas protokołu rejestrowana będzie aktywność mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest drugą pod względem częstości występowania chorobą neurodegeneracyjną, której towarzyszy upośledzenie ruchowe [1]. Chociaż dostępne są leczenie objawowe, takie jak leki z odpowiednikami dopaminy i głęboka stymulacja mózgu (DBS), efekty są bardzo niejednorodne wśród pacjentów i często ustępują z czasem.
To badanie ma na celu uzyskanie wglądu w neuronalne mechanizmy PD poprzez określenie neuronalnych biomarkerów chodu. Spostrzeżenia z tego badania mogą dodatkowo zainspirować spersonalizowane podejście do leczenia.
Głównym celem jest identyfikacja neuronowych biomarkerów chodu. Postawiono hipotezę, że charakterystyczne oscylacje nerwowe leżą u podstaw wzorców kinematycznych u zdrowych uczestników i pacjentów z PD.
Drugim celem jest porównanie aktywności nerwowej podczas chodu i zadania motorycznego kończyn dolnych w pozycji siedzącej pomiędzy zdrowymi uczestnikami i pacjentami z PD. W tym celu badacze postawili hipotezę, że neuronalne korelaty chodu i zadania motorycznego kończyn dolnych w pozycji siedzącej różnią się między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z chP.
Uwzględnionych zostanie 60 uczestników, 30 zdrowych uczestników i 30 pacjentów z PD. Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić świadomą zgodę. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani i zostaną poinformowani o badaniu przez telefon/e-mail. Przed jakąkolwiek procedurą badania uczestnicy wyrażą świadomą zgodę udokumentowaną podpisem. Następnie zostaną ocenione kryteria włączenia/wyłączenia, historia medyczna i charakterystyka uczestników. Pacjenci z PD muszą należeć do podtypu niestabilności postawy i trudności w chodzeniu.
Badanie składa się z jednej sesji trwającej około 2,5 godziny. Podczas tej sesji elektroencefalografia (EEG) u zdrowych uczestników oraz EEG + lokalne potencjały pola jądra podwzgórza z wszczepionych elektrod DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona zostaną zarejestrowane podczas standaryzowanych sekwencji chodu i zadania motorycznego kończyn dolnych w pozycji siedzącej. Ponadto zbadane zostanie krótkoterminowe zadanie neuromodulacji.
Parametry związane z chodem będą rejestrowane za pomocą motion capture, elektromiografii powierzchniowej (EMG) i akcelerometrów. Oceniona zostanie charakterystyka chodu, w tym symetria, koordynacja, zmienność i sprężystość. Wszystkie urządzenia rejestrujące posiadają homologację na rynku. Protokół sesji różni się nieznacznie między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z PD, ponieważ zdrowym uczestnikom nie wszczepia się elektrod DBS, ale nadal pozwala na porównanie grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena Salzmann, MSc
- Numer telefonu: +41788248679
- E-mail: lena.salzmann@hest.ethz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier Lambercy, PhD
- E-mail: oliver.lambercy@hest.ethz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Luzern
-
Vitznau, Luzern, Szwajcaria, 6354
- Rekrutacyjny
- Cereneo
-
Kontakt:
- Andreas Luft, Professor
- Numer telefonu: +41 44 255 55 11
- E-mail: andreas.luft@usz.ch
-
Kontakt:
- Lena Salzmann, PhD student
- Numer telefonu: +41 44 510 72 34
- E-mail: lena.salzmann@hest.ethz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy
- musi wyrazić świadomą zgodę udokumentowaną podpisem
- wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania
Zdrowa grupa kontrolna
- brak historii chorób neurologicznych, ortopedycznych lub reumatologicznych
- brak zidentyfikowanego upośledzenia sensorycznego.
- brak padaczki i zdiagnozowanych przez siebie ostrych lub przewlekłych zaburzeń psychicznych
Pacjenci z chorobą Parkinsona
- pacjentów z dominującą idiopatyczną chorobą Parkinsona bez drżenia
- obecność niestabilności postawy (UPDRS >1 dla niestabilności postawy [17]), zaburzenia chodu i brak innych przyczyn obniżonej równowagi
- Wszczepiono neurostymulator Percept™ PC
- W stanie być w stymulacji OFF
Kryteria wyłączenia:
- Istotne upośledzenie funkcji poznawczych, z wynikiem w Montréal Cognitive Assessment (MoCA) < 20
- Historia stanu fizycznego lub neurologicznego, który koliduje z procedurami badania
- Okoliczności społeczne i/lub osobiste utrudniające przybycie na sesję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młoda, zdrowa kontrola
Młodzi zdrowi uczestnicy poniżej 45 roku życia wezmą udział w protokole chodu obejmującym chodzenie na bieżni z pertubacjami i chodzenie po ziemi, w tym stąpanie po przeszkodach, chód figurowy i test na czas, a także sekcję stąpania na siedząco. Podczas protokołu aktywność neuronów jest rejestrowana za pomocą EEG. |
Aktywność neuronalną mierzy się za pomocą EEG we wszystkich grupach.
Dodatkowo u pacjentów z chorobą Parkinsona rejestruje się lokalne potencjały pola z elektrod głębokiej stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
Parametry ruchu związane z chodem są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą motion capture, akcelerometrów i elektromiografii.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kontrola dostosowana do wieku
Dopasowani wiekowo zdrowi uczestnicy w wieku powyżej 45 lat wezmą udział w protokole chodu obejmującym chodzenie na bieżni z pertubacjami i chodzenie po ziemi, w tym pokonywanie przeszkód, test chodzenia po figurze ósemki i mierzenie czasu w górę i w górę, a także sekcję chodzenia na siedząco . Podczas protokołu aktywność neuronów jest rejestrowana za pomocą EEG. |
Aktywność neuronalną mierzy się za pomocą EEG we wszystkich grupach.
Dodatkowo u pacjentów z chorobą Parkinsona rejestruje się lokalne potencjały pola z elektrod głębokiej stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
Parametry ruchu związane z chodem są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą motion capture, akcelerometrów i elektromiografii.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona wezmą udział w protokole chodu obejmującym chodzenie na bieżni z pertubacjami i chodzenie po ziemi, w tym pokonywanie przeszkód, test chodzenia po figurze ósemki i mierzenie czasu w górę i w górę, a także sekcję chodzenia na siedząco. Dodatkowo zostanie przetestowany układ neuromodulacji. Podczas protokołu aktywność neuronów jest rejestrowana za pomocą EEG i sygnałów z elektrod DBS. |
Aktywność neuronalną mierzy się za pomocą EEG we wszystkich grupach.
Dodatkowo u pacjentów z chorobą Parkinsona rejestruje się lokalne potencjały pola z elektrod głębokiej stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
Parametry ruchu związane z chodem są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą motion capture, akcelerometrów i elektromiografii.
Inne nazwy:
Sygnały neuronowe są rejestrowane za pomocą elektrod urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu.
Pacjenci z chorobą Parkinsona są proszeni o modulowanie swojej aktywności nerwowej poprzez obserwację przesyłanej strumieniowo aktywności neuronalnej i stosowanie strategii mentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność korowa leżąca u podstaw kinematycznych wzorców chodu zostanie zarejestrowana za pomocą elektroencefalografu pacjentów zdrowych i pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wykorzystanie mobilnego systemu EEG do pomiaru aktywności neuronów podczas chodzenia
|
30 minut
|
|
Elektromiografia (Delsys®) pacjentów zdrowych i pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 30 minut
|
Elektrody zostaną przymocowane do reprezentatywnego mięśnia kończyny dolnej, takiego jak mięsień piszczelowy przedni.
|
30 minut
|
|
Wykryj początek ruchów związanych z zadaniem wykrytych przez akcelerometr, który zostanie umieszczony na dłoni i stopie pacjentów zdrowych i pacjentów z parkinsonizmem
Ramy czasowe: 30 minut
|
ZurichMOVE® wykrywa początek ruchów
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj aktywność korową zdrowych osób i pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównana zostanie aktywność neuronalna między zdrowymi kontrolami a kohortą uczestników.
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstotliwości ruchu między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z PD
Ramy czasowe: 15 minut
|
Analiza różnicy między osobami zdrowymi a pacjentami z PD
|
15 minut
|
|
Różnica w zakresie ruchu między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z PD
Ramy czasowe: 15 minut
|
Analiza różnicy między osobami zdrowymi a pacjentami z PD
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Ravi DK, Gwerder M, Konig Ignasiak N, Baumann CR, Uhl M, van Dieen JH, Taylor WR, Singh NB. Revealing the optimal thresholds for movement performance: A systematic review and meta-analysis to benchmark pathological walking behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:24-33. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.10.008. Epub 2019 Oct 19.
- Rodriguez-Oroz MC, Moro E, Krack P. Long-term outcomes of surgical therapies for Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Dec;27(14):1718-28. doi: 10.1002/mds.25214. Epub 2012 Dec 3.
- Bichsel O, Stieglitz LH, Oertel MF, Baumann CR, Gassert R, Imbach LL. Deep brain electrical neurofeedback allows Parkinson patients to control pathological oscillations and quicken movements. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7973. doi: 10.1038/s41598-021-87031-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01382 NGB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .