A járás idegi biomarkereinek vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a fő célja, hogy többet megtudjon a Parkinson-kórban a mozgás közbeni idegi mechanizmusokról. Ezenkívül személyre szabott kezelési lehetőségeket kíván inspirálni.
A résztvevők egy protokollon mennek keresztül, amely magában foglalja a gyaloglást és a járással kapcsolatos motoros feladatokat, például az ülőben történő lépést. A protokoll során rögzítik az agyi aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amelyet motoros károsodás kísér [1]. Bár rendelkezésre állnak tüneti kezelések, mint például a dopamin-ekvivalenseket tartalmazó gyógyszeres kezelés és a mélyagyi stimuláció (DBS), a hatások nagyon heterogének a betegek körében, és idővel gyakran megszűnnek.
A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a PD idegi mechanizmusaiba a járás idegi biomarkereinek meghatározásával. A tanulmány meglátásai tovább ösztönözhetik a személyre szabott kezelési megközelítéseket.
Az elsődleges cél a járás idegi biomarkereinek azonosítása. Feltételezhető, hogy az egészséges résztvevők és a PD betegek kinematikai mintázatai mögött jellegzetes idegi oszcillációk állnak.
A másodlagos cél az egészséges résztvevők és a PD betegek járás közbeni idegi aktivitásának összehasonlítása és az ülő alsó végtag motoros feladata. Ennek érdekében a kutatók azt feltételezik, hogy a járás és az ülő alsó végtagi motoros feladat idegi korrelációi különböznek az egészséges résztvevők és a PD betegek között.
60 résztvevő, 30 egészséges résztvevő és 30 PD-beteg vesz részt. Minden résztvevőnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és tájékozott beleegyezését kell adnia. A potenciális résztvevőket előzetesen átszűrik, és telefonon/e-mailben tájékoztatják a vizsgálatról. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt a résztvevők tájékoztatáson alapuló, aláírással dokumentált beleegyezésüket adják. Ezt követően értékelik a felvételi/kizárási kritériumokat, a kórtörténetet és a résztvevő jellemzőit. A PD betegek testtartási instabilitás és járási nehézségek altípusának kell lenniük.
A tanulmány egy alkalomból áll, körülbelül 2,5 órás. Ezen az ülésen az egészséges résztvevők elektroencefalográfiáját (EEG), valamint a PD betegeknél beültetett DBS-elektródákból származó szubtalamusz magjának EEG + lokális térpotenciálját rögzítik a standardizált járásszekvenciák és az ülő alsó végtagi motoros feladat során. Továbbá egy rövid távú neuromodulációs feladatot is megvizsgálunk.
A járással kapcsolatos paramétereket mozgásrögzítés, felszíni elektromiográfia (EMG) és gyorsulásmérők segítségével rögzítik. Felmérik a járás jellemzőit, beleértve a szimmetriát, a koordinációt, a változékonyságot és a rugalmasságot. Minden rögzítőeszköz a piacon jóváhagyott. Az ülés protokollja kissé eltér az egészséges résztvevők és a PD betegek között, mivel az egészséges résztvevőkbe nem ültetnek be DBS elektródákat, de lehetővé teszi a csoportok közötti összehasonlítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lena Salzmann, MSc
- Telefonszám: +41788248679
- E-mail: lena.salzmann@hest.ethz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivier Lambercy, PhD
- E-mail: oliver.lambercy@hest.ethz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Luzern
-
Vitznau, Luzern, Svájc, 6354
- Toborzás
- Cereneo
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Luft, Professor
- Telefonszám: +41 44 255 55 11
- E-mail: andreas.luft@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena Salzmann, PhD student
- Telefonszám: +41 44 510 72 34
- E-mail: lena.salzmann@hest.ethz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő
- aláírással dokumentált beleegyezését kell adnia
- beleegyezik a tanulmányi eljárások betartásába
Egészséges kontrollcsoport
- nincs neurológiai, ortopédiai vagy reumatológiai betegség
- nincs azonosított érzékszervi károsodás.
- nincs epilepszia és öndiagnosztizált akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség
Parkinson-kóros betegek
- nem tremor domináns idiopátiás PD betegek
- testtartási instabilitás jelenléte (UPDRS >1 a testtartási instabilitás esetén [17]), járászavar és a csökkent egyensúlyt okozó egyéb okok hiánya
- Percept™ PC neurostimulátorral beültetett
- Képes a stimuláció kikapcsolt állapotában lenni
Kizárási kritériumok:
- Releváns kognitív károsodás, a Montréal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 20
- Fizikai vagy neurológiai állapot az anamnézisben, amely zavarja a vizsgálati eljárásokat
- Társadalmi és/vagy személyes körülmények akadályozzák a foglalkozásra való eljövetel lehetőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiatal, egészséges kontroll
Fiatal, 45 év alatti egészséges résztvevők egy járásprotokollban vesznek részt, amely magában foglalja a pertubációval végzett futószalagos járást és a föld feletti gyaloglást, beleértve az akadálylépést, a 8-as sétát és az időzített felfutási tesztet, valamint az ülő-lépő szakaszt. A protokoll során az idegi aktivitást EEG segítségével rögzítik. |
Az idegi aktivitást minden csoportban EEG-vel mérik.
Ezenkívül Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a mély agyi stimulációs elektródákból származó lokális térpotenciálokat rögzítik.
Más nevek:
A járáshoz kapcsolódó mozgási paramétereket nem invazív módon rögzítik mozgásrögzítés, gyorsulásmérő és elektromiográfia segítségével.
Más nevek:
|
|
Életkorhoz illő egészséges kontroll
Az életkornak megfelelő, 45 év feletti egészséges résztvevők egy járásprotokollban vesznek részt, amely magában foglalja a pertubációkkal végzett futószalagos járást és a föld feletti gyaloglást, beleértve az akadálylépést, a 8-as séta és az időzített fel- és menés tesztet, valamint az ülő-lépő szakaszt. . A protokoll során az idegi aktivitást EEG segítségével rögzítik. |
Az idegi aktivitást minden csoportban EEG-vel mérik.
Ezenkívül Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a mély agyi stimulációs elektródákból származó lokális térpotenciálokat rögzítik.
Más nevek:
A járáshoz kapcsolódó mozgási paramétereket nem invazív módon rögzítik mozgásrögzítés, gyorsulásmérő és elektromiográfia segítségével.
Más nevek:
|
|
Parkinson-kóros betegek
A Parkinson-kóros betegek egy járásprotokollban vesznek részt, amely magában foglalja a pertubációval ellátott futószalagos járást és a föld feletti gyaloglást, beleértve az akadálylépést, a 8-as séta és az időzített fel- és menés tesztet, valamint egy ülő-lépéses szakaszt. Ezenkívül egy neuromodulációs rendszert is tesztelnek. A protokoll során az idegi aktivitást EEG és a DBS-elektródák jelei segítségével rögzítik. |
Az idegi aktivitást minden csoportban EEG-vel mérik.
Ezenkívül Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a mély agyi stimulációs elektródákból származó lokális térpotenciálokat rögzítik.
Más nevek:
A járáshoz kapcsolódó mozgási paramétereket nem invazív módon rögzítik mozgásrögzítés, gyorsulásmérő és elektromiográfia segítségével.
Más nevek:
Az idegi jeleket a mélyagyi stimulációs készülék elektródáival rögzítik.
A Parkinson-kóros betegeket arra kérik, hogy módosítsák neurális aktivitásukat azáltal, hogy megfigyelik a streamelt neurális tevékenységet és mentális stratégiákat alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinematikus járásmintázatok hátterében álló kortikális aktivitást az egészséges és a Parkinson-betegek elektroencefalográfiája rögzíti.
Időkeret: 30 perc
|
Mobil EEG-rendszer használata az idegi aktivitás mérésére járás közben
|
30 perc
|
|
Egészséges és Parkinson betegek elektromiográfiája (Delsys®).
Időkeret: 30 perc
|
Az elektródákat egy reprezentatív alsó végtagi izomhoz, például a tibialis anteriorhoz rögzítik.
|
30 perc
|
|
A feladattal kapcsolatos mozgások észlelése gyorsulásmérővel, amelyet az egészséges és a Parkinson betegek kezére és lábára helyeznek
Időkeret: 30 perc
|
A ZurichMOVE® érzékeli a mozgások kezdetét
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az egészséges alanyok és a parkinson betegek kérgi aktivitását
Időkeret: 30 perc
|
Összehasonlítjuk az egészséges kontrollok és a résztvevők kohorszának idegi aktivitását.
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a mozgás gyakoriságában az egészséges résztvevők és a PD betegek között
Időkeret: 15 perc
|
Egészséges alanyok és PD betegek közötti különbség elemzése
|
15 perc
|
|
Különbség az egészséges résztvevők és a PD betegek mozgástartományában
Időkeret: 15 perc
|
Egészséges alanyok és PD betegek közötti különbség elemzése
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Ravi DK, Gwerder M, Konig Ignasiak N, Baumann CR, Uhl M, van Dieen JH, Taylor WR, Singh NB. Revealing the optimal thresholds for movement performance: A systematic review and meta-analysis to benchmark pathological walking behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:24-33. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.10.008. Epub 2019 Oct 19.
- Rodriguez-Oroz MC, Moro E, Krack P. Long-term outcomes of surgical therapies for Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Dec;27(14):1718-28. doi: 10.1002/mds.25214. Epub 2012 Dec 3.
- Bichsel O, Stieglitz LH, Oertel MF, Baumann CR, Gassert R, Imbach LL. Deep brain electrical neurofeedback allows Parkinson patients to control pathological oscillations and quicken movements. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7973. doi: 10.1038/s41598-021-87031-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01382 NGB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurális aktivitás rögzítése
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Még nincs toborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Cionic, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)BefejezveProgresszív szupranukleáris bénulás | Több rendszerű atrófia | Elsődleges parkinsonizmus | Másodlagos vaszkuláris Parkinson-kórOlaszország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú daganatEgyesült Államok