Undersøker nevrale biomarkører for gang hos Parkinsons pasienter
Denne observasjonsstudiens hovedmål er å lære mer om de nevrale mekanismene under bevegelse ved Parkinsons sykdom. Videre har den som mål å inspirere til personlige behandlingsalternativer.
Deltakerne vil gjennomgå en protokoll som involverer gange og gangrelaterte motoriske oppgaver, som sittende stepping. Under protokollen vil hjerneaktivitet bli registrert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen ledsaget av motorisk svekkelse [1]. Selv om symptomatiske behandlinger som medisiner med dopaminekvivalenter og dyp hjernestimulering (DBS) er tilgjengelige, er effektene svært heterogene blant pasienter og opphører ofte over tid.
Denne studien tar sikte på å generere innsikt i de nevrale mekanismene til PD ved å bestemme nevrale biomarkører for gang. Innsikten i denne studien kan ytterligere inspirere til personlig tilpassede behandlingstilnærminger.
Hovedmålet er å identifisere nevrale biomarkører for gangart. Det antas at karakteristiske nevrale oscillasjoner er underliggende kinematiske mønstre hos friske deltakere og PD-pasienter.
Det sekundære målet er å sammenligne den nevrale aktiviteten under gang og en sittende motoriske oppgave i underekstremitetene mellom friske deltakere og PD-pasienter. For dette formål antar etterforskerne at nevrale korrelater av gangart og av en sittende motoriske oppgave i underekstremiteten er forskjellig mellom friske deltakere og PD-pasienter.
60 deltakere vil bli inkludert, 30 friske deltakere og 30 PD-pasienter. Alle deltakere må være eldre enn 18 år og gi informert samtykke. Potensielle deltakere vil bli forhåndsscreenet og vil bli informert om studien via telefon/e-post. Før enhver studieprosedyre vil deltakerne gi informert samtykke som dokumentert med signatur. Etterpå vil inklusjons-/eksklusjonskriterier, sykehistorie og deltakerkarakteristikker bli vurdert. PD-pasienter må være av postural ustabilitet og undertypen gangvansker.
Studiet består av en økt på ca. 2,5 timer. I løpet av denne økten vil elektroencefalografi (EEG) hos friske deltakere og EEG + lokale feltpotensialer i subthalamuskjernen fra implanterte DBS-elektroder hos PD-pasienter bli registrert under standardiserte gangsekvenser og en sittende motorisk oppgave i underekstremitetene. Videre vil en kortsiktig nevromodulasjonsoppgave bli undersøkt.
Gangrelaterte parametere vil bli registrert ved hjelp av bevegelsesfangst, overflateelektromyografi (EMG) og akselerometre. Gangegenskaper, inkludert symmetri, koordinasjon, variabilitet og spenst vil bli vurdert. Alle opptaksenheter er godkjent på markedet. Protokollen for økten er litt forskjellig mellom friske deltakere og PD-pasienter siden ingen DBS-elektroder er implantert i friske deltakere, men fortsatt muliggjør sammenligning mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lena Salzmann, MSc
- Telefonnummer: +41788248679
- E-post: lena.salzmann@hest.ethz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier Lambercy, PhD
- E-post: oliver.lambercy@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
Luzern
-
Vitznau, Luzern, Sveits, 6354
- Rekruttering
- Cereneo
-
Ta kontakt med:
- Andreas Luft, Professor
- Telefonnummer: +41 44 255 55 11
- E-post: andreas.luft@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Lena Salzmann, PhD student
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-post: lena.salzmann@hest.ethz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere
- skal ha gitt informert samtykke som dokumentert ved underskrift
- godta å følge studieprosedyrene
Frisk kontrollgruppe
- ingen nevrologisk, ortopedisk eller revmatologisk sykdomshistorie
- ingen identifisert sensorisk svekkelse.
- ingen epilepsi og selvdiagnostiserte akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
Parkinsons pasienter
- ikke-tremordominante idiopatiske PD-pasienter
- tilstedeværelse av postural ustabilitet (UPDRS >1 for postural ustabilitet [17]), gangforstyrrelse og fravær av andre årsaker til redusert balanse
- Implantert med Percept™ PC-nevrostimulator
- Kunne være i stimuleringen AV
Ekskluderingskriterier:
- Relevant kognitiv svikt, med en skår på Montréal Cognitive Assessment (MoCA) < 20
- Historie om fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer
- Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme til økten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ung, sunn kontroll
Unge friske deltakere under 45 år vil ta del i en gangprotokoll som involverer tredemøllegåing med pertubasjoner og gange over bakken, inkludert hindertråkk, figur-8-gang og timed-up-and-go-test, samt en sittende stepping-seksjon. Under protokollen registreres nevral aktivitet ved hjelp av EEG. |
Nevral aktivitet måles ved hjelp av EEG i alle grupper.
I tillegg, hos Parkinsons pasienter, registreres lokale feltpotensialer fra dype hjernestimuleringselektroder.
Andre navn:
Gangrelaterte bevegelsesparametere registreres ikke-invasivt ved hjelp av bevegelsesfangst, akselerometre og elektromyografi.
Andre navn:
|
|
Alderstilpasset sunn kontroll
Alderstilpassede friske deltakere over 45 år vil ta del i en gangprotokoll som involverer tredemøllegåing med pertubasjoner og gåing over bakken, inkludert hindertramping, figur-8-gang og timed-up-and-go-test, samt en sittende stepping-seksjon . Under protokollen registreres nevral aktivitet ved hjelp av EEG. |
Nevral aktivitet måles ved hjelp av EEG i alle grupper.
I tillegg, hos Parkinsons pasienter, registreres lokale feltpotensialer fra dype hjernestimuleringselektroder.
Andre navn:
Gangrelaterte bevegelsesparametere registreres ikke-invasivt ved hjelp av bevegelsesfangst, akselerometre og elektromyografi.
Andre navn:
|
|
Parkinsons pasienter
Parkinsonpasienter vil ta del i en gangprotokoll som involverer tredemøllegåing med pertubasjoner og gåing over bakken, inkludert hindertråkk, figur-8-gang og timed-up-and-go-test, samt en sittende stepping-seksjon. I tillegg vil et nevromodulasjonsoppsett bli testet. Under protokollen registreres nevral aktivitet ved hjelp av EEG og signaler fra DBS-elektrodene. |
Nevral aktivitet måles ved hjelp av EEG i alle grupper.
I tillegg, hos Parkinsons pasienter, registreres lokale feltpotensialer fra dype hjernestimuleringselektroder.
Andre navn:
Gangrelaterte bevegelsesparametere registreres ikke-invasivt ved hjelp av bevegelsesfangst, akselerometre og elektromyografi.
Andre navn:
Nevrale signaler registreres med elektrodene til den dype hjernestimuleringsenheten.
Parkinsonpasienter blir bedt om å modulere sin nevrale aktivitet ved å observere den streamede nevrale aktiviteten og bruke mentale strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivitet som ligger til grunn for kinematisk gangmønster vil bli registrert ved elektroencefalograf av friske pasienter og Parkinson-pasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Bruke et mobilt EEG-system for å måle nevral aktivitet under gange
|
30 minutter
|
|
Elektromyografi (Delsys®) av friske pasienter og Parkinsonpasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Elektroder vil festes til en representativ muskel i underekstremiteten, slik som tibialis anterior.
|
30 minutter
|
|
Oppdag utbruddet av oppgaverelaterte bevegelser oppdaget av et akselerometer som vil bli plassert på hånden og føttene til friske og parkinsonpasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
ZurichMOVE® oppdager utbruddet av bevegelser
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kortikal aktivitet mellom friske forsøkspersoner og parkinsonpasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Nevral aktivitet mellom friske kontroller og partiell kohort vil bli sammenlignet.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bevegelsesfrekvens mellom friske deltakere og PD-pasienter
Tidsramme: 15 minutter
|
Analysere forskjellen mellom friske personer og PD-pasienter
|
15 minutter
|
|
Forskjellen i bevegelsesområdet mellom friske deltakere og PD-pasienter
Tidsramme: 15 minutter
|
Analysere forskjellen mellom friske personer og PD-pasienter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Ravi DK, Gwerder M, Konig Ignasiak N, Baumann CR, Uhl M, van Dieen JH, Taylor WR, Singh NB. Revealing the optimal thresholds for movement performance: A systematic review and meta-analysis to benchmark pathological walking behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:24-33. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.10.008. Epub 2019 Oct 19.
- Rodriguez-Oroz MC, Moro E, Krack P. Long-term outcomes of surgical therapies for Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Dec;27(14):1718-28. doi: 10.1002/mds.25214. Epub 2012 Dec 3.
- Bichsel O, Stieglitz LH, Oertel MF, Baumann CR, Gassert R, Imbach LL. Deep brain electrical neurofeedback allows Parkinson patients to control pathological oscillations and quicken movements. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7973. doi: 10.1038/s41598-021-87031-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01382 NGB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .