Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurale biomarkører for gang hos Parkinsons patienter

28. november 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Dette observationsstudies hovedmål er at lære mere om de neurale mekanismer under bevægelse ved Parkinsons sygdom. Desuden har det til formål at inspirere til personlige behandlingsmuligheder.

Deltagerne vil gennemgå en protokol, der involverer gang og gangrelaterede motoriske opgaver, såsom siddende stepping. Under protokollen vil hjerneaktivitet blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom ledsaget af motorisk svækkelse [1]. Selvom symptomatisk behandling som medicin med dopaminækvivalenter og dyb hjernestimulation (DBS) er tilgængelige, er virkningerne meget heterogene blandt patienter og ophører ofte over tid.

Denne undersøgelse har til formål at generere indsigt i de neurale mekanismer af PD ved at bestemme neurale biomarkører for gang. Indsigten i denne undersøgelse kan yderligere inspirere til personlige behandlingstilgange.

Det primære mål er at identificere neurale biomarkører for gang. Det antages, at karakteristiske neurale oscillationer er underliggende kinematiske mønstre hos raske deltagere og PD-patienter.

Det sekundære mål er at sammenligne den neurale aktivitet under gang og en siddende motorisk opgave i underekstremiteterne mellem raske deltagere og PD-patienter. Til dette formål antager efterforskerne, at neurale korrelater af gangart og af en siddende motorisk opgave i underekstremiteterne er forskellige mellem raske deltagere og PD-patienter.

60 deltagere vil blive inkluderet, 30 raske deltagere og 30 PD-patienter. Alle deltagere skal være ældre end 18 år og give informeret samtykke. Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet og vil blive informeret om undersøgelsen via telefonopkald/e-mail. Før enhver undersøgelsesprocedure vil deltagerne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift. Herefter vil inklusions-/eksklusionskriterier, sygehistorie og deltagerkarakteristika blive vurderet. PD-patienter skal være af postural ustabilitet og undertypen gangbesvær.

Undersøgelsen består af en session af cirka 2,5 time. Under denne session vil elektroencefalografi (EEG) hos raske deltagere og EEG + lokale feltpotentialer af den subthalamus-kerne fra implanterede DBS-elektroder hos PD-patienter blive optaget under standardiserede gangsekvenser og en siddende motorisk opgave i underekstremiteterne. Endvidere vil en kortvarig neuromodulationsopgave blive undersøgt.

Gangrelaterede parametre vil blive registreret ved hjælp af motion capture, overfladeelektromyografi (EMG) og accelerometre. Gangkarakteristika, herunder symmetri, koordination, variabilitet og modstandsdygtighed vil blive vurderet. Alle optageenheder er godkendt på markedet. Protokollen for sessionen adskiller sig lidt mellem raske deltagere og PD-patienter, da ingen DBS-elektroder er implanteret i raske deltagere, men stadig giver mulighed for sammenligning mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Vitznau, Luzern, Schweiz, 6354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt studerende, ansatte og associerede personer fra ETH Zürich, University of Zürich, University Hospital of Zürich og Balgrist University Hospital og andre centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • skal have givet informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne

Sund kontrolgruppe

  • ingen neurologisk, ortopædisk eller reumatologisk sygdomshistorie
  • ingen identificeret sensorisk svækkelse.
  • ingen epilepsi og selvdiagnosticeret akutte eller kroniske psykiatriske lidelser

Parkinsons patienter

  • ikke-tremordominante idiopatiske PD-patienter
  • tilstedeværelse af postural ustabilitet (UPDRS >1 for postural ustabilitet [17]), gangforstyrrelse og fravær af andre årsager til nedsat balance
  • Implanteret med Percept™ PC neurostimulator
  • I stand til at være i stimulationen OFF

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant kognitiv svækkelse, med en score på Montréal Cognitive Assessment (MoCA) < 20
  • Historie om fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
  • Sociale og/eller personlige forhold forstyrrer muligheden for at komme til sessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ung, sund kontrol

Unge raske deltagere under 45 år vil deltage i en gangprotokol, der involverer løbebåndsgang med pertubationer og overjordisk gang, inklusive forhindringstrin, figur-8-gang og timed-up-and-go test, samt en siddende trinsektion.

Under protokollen registreres neural aktivitet ved hjælp af EEG.
Diagnostisk test: Optagelse af neural aktivitet
Neural aktivitet måles ved hjælp af EEG i alle grupper. Derudover registreres hos Parkinsons patienter lokale feltpotentialer fra dybe hjernestimuleringselektroder.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi (EEG)
  • Local-Field-Potentials med dybe hjernestimuleringselektroder
Diagnostisk test: Optagelse af bevægelsesparameter
Gangrelaterede bevægelsesparametre registreres ikke-invasivt ved hjælp af motion capture, accelerometre og elektromyografi.
Andre navne:
  • Elektromyografi
  • Motion capture
  • Accelerometre
Alderssvarende sund kontrol

Aldersmatchede raske deltagere over 45 år vil deltage i en gangprotokol, der involverer løbebåndsgang med pertubationer og overjordisk gang, inklusive forhindringstrin, figur-8-gang og timed-up-and-go-test, samt en siddende trinsektion .

Under protokollen registreres neural aktivitet ved hjælp af EEG.
Diagnostisk test: Optagelse af neural aktivitet
Neural aktivitet måles ved hjælp af EEG i alle grupper. Derudover registreres hos Parkinsons patienter lokale feltpotentialer fra dybe hjernestimuleringselektroder.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi (EEG)
  • Local-Field-Potentials med dybe hjernestimuleringselektroder
Diagnostisk test: Optagelse af bevægelsesparameter
Gangrelaterede bevægelsesparametre registreres ikke-invasivt ved hjælp af motion capture, accelerometre og elektromyografi.
Andre navne:
  • Elektromyografi
  • Motion capture
  • Accelerometre
Parkinsons patienter

Parkinsons patienter vil deltage i en gangprotokol, der involverer løbebåndsgang med pertubationer og overjordisk gang, inklusive forhindringstrin, figur-8-gang og timed-up-and-go-test, samt en siddende trindel. Derudover vil en neuromodulationsopsætning blive testet.

Under protokollen registreres neural aktivitet ved hjælp af EEG og signaler fra DBS-elektroderne.
Diagnostisk test: Optagelse af neural aktivitet
Neural aktivitet måles ved hjælp af EEG i alle grupper. Derudover registreres hos Parkinsons patienter lokale feltpotentialer fra dybe hjernestimuleringselektroder.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi (EEG)
  • Local-Field-Potentials med dybe hjernestimuleringselektroder
Diagnostisk test: Optagelse af bevægelsesparameter
Gangrelaterede bevægelsesparametre registreres ikke-invasivt ved hjælp af motion capture, accelerometre og elektromyografi.
Andre navne:
  • Elektromyografi
  • Motion capture
  • Accelerometre
Andet: Neuromodulation
Neurale signaler optages med elektroderne på den dybe hjernestimuleringsanordning. Parkinsons patienter bliver bedt om at modulere deres neurale aktivitet ved at observere den streamede neurale aktivitet og anvende mentale strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal aktivitet, der ligger til grund for kinematiske gangmønstre, vil blive registreret ved elektroencefalograf af raske patienter og Parkinsons patienter
Tidsramme: 30 minutter
Brug af et mobilt EEG-system til at måle neural aktivitet under gang
30 minutter
Elektromyografi (Delsys®) af raske patienter og Parkinsons patienter
Tidsramme: 30 minutter
Elektroder vil blive fastgjort til en repræsentativ muskel i underekstremiteterne, såsom tibialis anterior.
30 minutter
Registrer begyndelse af opgaverelaterede bevægelser detekteret af et accelerometer, der vil blive placeret på hånden og foden af ​​de raske og parkinsonpatienter
Tidsramme: 30 minutter
ZurichMOVE® registrerer begyndende bevægelser
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kortikal aktivitet mellem raske forsøgspersoner og parkinsonpatienter
Tidsramme: 30 minutter
Neural aktivitet mellem raske kontroller og delgruppe vil blive sammenlignet.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i bevægelsesfrekvens mellem raske deltagere og PD-patienter
Tidsramme: 15 minutter
Analyse af forskellen mellem raske forsøgspersoner og PD-patienter
15 minutter
Forskel i bevægelsesområdet mellem raske deltagere og PD-patienter
Tidsramme: 15 minutter
Analyse af forskellen mellem raske forsøgspersoner og PD-patienter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

University of Zurich
cereneo center for Neurology and Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01382 NGB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Optagelse af neural aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner