Исследование нейронных биомаркеров походки у пациентов с болезнью Паркинсона
Основная цель этого обсервационного исследования — узнать больше о нервных механизмах во время движения при болезни Паркинсона. Кроме того, он направлен на то, чтобы вдохновить на персонализированные варианты лечения.
Участники пройдут протокол, который включает ходьбу и двигательные задачи, связанные с походкой, такие как шагание сидя. Во время протокола будет записываться активность мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — второе по частоте нейродегенеративное заболевание, сопровождающееся двигательными нарушениями [1]. Хотя доступно симптоматическое лечение, такое как лекарства с эквивалентами допамина и глубокая стимуляция мозга (DBS), эффекты очень неоднородны среди пациентов и часто исчезают со временем.
Это исследование направлено на то, чтобы получить представление о нейронных механизмах БП путем определения нейронных биомаркеров походки. Выводы этого исследования могут еще больше вдохновить на персонализированные подходы к лечению.
Основная цель состоит в том, чтобы идентифицировать нейронные биомаркеры походки. Предполагается, что характерные нейронные колебания лежат в основе кинематических паттернов у здоровых участников и пациентов с БП.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить нейронную активность во время ходьбы и двигательной задачи нижних конечностей сидя между здоровыми участниками и пациентами с БП. С этой целью исследователи предполагают, что нейронные корреляты походки и двигательной задачи нижних конечностей сидя различаются между здоровыми участниками и пациентами с БП.
Будут включены 60 участников, 30 здоровых участников и 30 пациентов с БП. Все участники должны быть старше 18 лет и дать информированное согласие. Потенциальные участники будут предварительно проверены и будут проинформированы об исследовании по телефону/электронной почте. Перед любой процедурой исследования участники дадут информированное согласие, подтвержденное подписью. После этого будут оцениваться критерии включения/исключения, история болезни и характеристики участников. Пациенты с БП должны иметь подтип постуральной нестабильности и затруднения походки.
Исследование состоит из одного сеанса продолжительностью около 2,5 часов. Во время этого сеанса электроэнцефалография (ЭЭГ) у здоровых участников и ЭЭГ + локальные полевые потенциалы субталамического ядра от имплантированных DBS-электродов у пациентов с БП будут записываться во время стандартных последовательностей походки и двигательной задачи на нижние конечности сидя. Кроме того, будет исследована задача кратковременной нейромодуляции.
Параметры, связанные с походкой, будут регистрироваться с использованием захвата движения, поверхностной электромиографии (ЭМГ) и акселерометров. Будут оцениваться характеристики походки, включая симметрию, координацию, изменчивость и устойчивость. Все записывающие устройства одобрены на рынке. Протокол сеанса немного различается между здоровыми участниками и пациентами с БП, поскольку электроды DBS не имплантированы здоровым участникам, но все же позволяет проводить сравнение между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lena Salzmann, MSc
- Номер телефона: +41788248679
- Электронная почта: lena.salzmann@hest.ethz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier Lambercy, PhD
- Электронная почта: oliver.lambercy@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
Luzern
-
Vitznau, Luzern, Швейцария, 6354
- Рекрутинг
- Cereneo
-
Контакт:
- Andreas Luft, Professor
- Номер телефона: +41 44 255 55 11
- Электронная почта: andreas.luft@usz.ch
-
Контакт:
- Lena Salzmann, PhD student
- Номер телефона: +41 44 510 72 34
- Электронная почта: lena.salzmann@hest.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все участники
- должны были дать информированное согласие, подтвержденное подписью
- соглашаетесь соблюдать процедуры исследования
Здоровая контрольная группа
- отсутствие неврологических, ортопедических или ревматологических заболеваний в анамнезе
- сенсорных нарушений не выявлено.
- отсутствие эпилепсии и самостоятельно диагностированных острых или хронических психических расстройств
Пациенты с болезнью Паркинсона
- пациенты с идиопатической БП без тремора
- наличие постуральной нестабильности (UPDRS >1 для постуральной нестабильности [17]), нарушение походки и отсутствие других причин снижения равновесия
- Имплантирован нейростимулятор Percept™ PC
- Способен находиться в выключенном состоянии стимуляции
Критерий исключения:
- Соответствующие когнитивные нарушения с оценкой по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) < 20
- История физического или неврологического состояния, которое мешает процедурам исследования
- Социальные и/или личные обстоятельства, препятствующие возможности прийти на сеанс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодой, здоровый контроль
Молодые здоровые участники в возрасте до 45 лет примут участие в протоколе ходьбы, включающем ходьбу на беговой дорожке с пертубациями и ходьбу по земле, включая перешагивание препятствий, ходьбу в форме восьмерки и тест на время вставай и иди, а также секцию шагания сидя. Во время протокола нейронная активность регистрируется с помощью ЭЭГ. |
Нейронная активность измеряется с помощью ЭЭГ во всех группах.
Кроме того, у пациентов с болезнью Паркинсона регистрируются потенциалы локального поля от электродов глубокой стимуляции мозга.
Другие имена:
Параметры движения, связанные с походкой, записываются неинвазивно с использованием захвата движения, акселерометров и электромиографии.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль в соответствии с возрастом
Подходящие по возрасту здоровые участники старше 45 лет примут участие в протоколе ходьбы, включающем ходьбу на беговой дорожке с пертубациями и ходьбу по земле, включая перешагивание препятствий, ходьбу в форме восьмерки и тест на время вставай и иди, а также секцию шагов в сидячем положении. . Во время протокола нейронная активность регистрируется с помощью ЭЭГ. |
Нейронная активность измеряется с помощью ЭЭГ во всех группах.
Кроме того, у пациентов с болезнью Паркинсона регистрируются потенциалы локального поля от электродов глубокой стимуляции мозга.
Другие имена:
Параметры движения, связанные с походкой, записываются неинвазивно с использованием захвата движения, акселерометров и электромиографии.
Другие имена:
|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона примут участие в протоколе ходьбы, включающем ходьбу на беговой дорожке с пертубациями и ходьбу по земле, включая перешагивание препятствий, ходьбу в форме восьмерки и тест на время вставай и иди, а также секцию шагания сидя. Кроме того, будет протестирована система нейромодуляции. Во время протокола нейронная активность регистрируется с помощью ЭЭГ и сигналов от DBS-электродов. |
Нейронная активность измеряется с помощью ЭЭГ во всех группах.
Кроме того, у пациентов с болезнью Паркинсона регистрируются потенциалы локального поля от электродов глубокой стимуляции мозга.
Другие имена:
Параметры движения, связанные с походкой, записываются неинвазивно с использованием захвата движения, акселерометров и электромиографии.
Другие имена:
Нейронные сигналы регистрируются электродами устройства глубокой стимуляции мозга.
Пациентов с болезнью Паркинсона просят модулировать свою нейронную активность, наблюдая за ней в потоковом режиме и применяя умственные стратегии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая активность, лежащая в основе кинематических паттернов походки, будет зарегистрирована с помощью электроэнцефалографа здоровых людей и пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 30 минут
|
Использование мобильной системы ЭЭГ для измерения нейронной активности во время ходьбы
|
30 минут
|
|
Электромиография (Delsys®) здоровых и больных паркинсонизмом
Временное ограничение: 30 минут
|
Электроды будут прикреплены к репрезентативной мышце нижней конечности, такой как передняя большеберцовая мышца.
|
30 минут
|
|
Обнаружение начала связанных с задачей движений, обнаруженных с помощью акселерометра, который будет помещен на руку и ногу здоровых людей и пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 30 минут
|
ZurichMOVE® определяет начало движений
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните корковую активность между здоровыми людьми и пациентами с паркинсонизмом
Временное ограничение: 30 минут
|
Нейронная активность между здоровым контролем и когортой участников будет сравниваться.
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте движений между здоровыми участниками и пациентами с БП
Временное ограничение: 15 минут
|
Анализ различий между здоровыми субъектами и пациентами с БП
|
15 минут
|
|
Разница в диапазоне движений между здоровыми участниками и пациентами с БП
Временное ограничение: 15 минут
|
Анализ различий между здоровыми субъектами и пациентами с БП
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Ravi DK, Gwerder M, Konig Ignasiak N, Baumann CR, Uhl M, van Dieen JH, Taylor WR, Singh NB. Revealing the optimal thresholds for movement performance: A systematic review and meta-analysis to benchmark pathological walking behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:24-33. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.10.008. Epub 2019 Oct 19.
- Rodriguez-Oroz MC, Moro E, Krack P. Long-term outcomes of surgical therapies for Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Dec;27(14):1718-28. doi: 10.1002/mds.25214. Epub 2012 Dec 3.
- Bichsel O, Stieglitz LH, Oertel MF, Baumann CR, Gassert R, Imbach LL. Deep brain electrical neurofeedback allows Parkinson patients to control pathological oscillations and quicken movements. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7973. doi: 10.1038/s41598-021-87031-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01382 NGB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .