- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820074
Parkinson-potilaiden kävelyn hermoston biomarkkereiden tutkiminen
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää hermomekanismeista liikkeen aikana Parkinsonin taudissa. Lisäksi se pyrkii inspiroimaan yksilöllisiä hoitovaihtoehtoja.
Osallistujat käyvät läpi protokollan, joka sisältää kävelyä ja kävelyyn liittyviä motorisia tehtäviä, kuten istuma-askeleita. Protokollan aikana aivojen toimintaa tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, johon liittyy motorisia vajaatoimintaa [1]. Vaikka oireenmukaisia hoitoja, kuten lääkitystä dopamiinivastaavilla aineilla ja syvää aivostimulaatiota (DBS), on saatavilla, vaikutukset ovat hyvin heterogeeniset potilaiden kesken ja usein lakkaavat ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda näkemyksiä PD:n hermomekanismeista määrittämällä neurologiset biomarkkerit kävelylle. Tämän tutkimuksen oivallukset voivat edelleen inspiroida yksilöllisiä hoitomenetelmiä.
Ensisijainen tavoite on tunnistaa neurologiset biomarkkerit kävelylle. Oletetaan, että tyypilliset hermovärähtelyt ovat taustalla olevia kinemaattisia kuvioita terveillä osallistujilla ja PD-potilailla.
Toissijaisena tavoitteena on verrata hermotoimintaa kävelyn aikana ja istuvassa alaraajan motorisessa tehtävässä terveiden osallistujien ja PD-potilaiden välillä. Tätä varten tutkijat olettavat, että kävelyn ja istuvan alaraajan motorisen tehtävän hermokorrelaatiot eroavat terveiden osallistujien ja PD-potilaiden välillä.
Mukaan otetaan 60 osallistujaa, 30 tervettä osallistujaa ja 30 PD-potilasta. Kaikkien osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita ja annettava tietoinen suostumus. Mahdolliset osallistujat esiseulotaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta puhelimitse/sähköpostitse. Osallistujien on annettava allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä. Jälkeenpäin otetaan huomioon osallistumis-/poissulkemiskriteerit, sairaushistoria ja osallistujan ominaisuudet. PD-potilaiden tulee olla asennon epävakauden ja kävelyvaikeuksien alatyyppiä.
Opiskelu koostuu yhdestä noin 2,5 tunnin mittaisesta istunnosta. Tämän istunnon aikana rekisteröidään elektroenkefalografia (EEG) terveillä osallistujilla ja EEG + subtalamuksen ytimen paikalliskenttäpotentiaali implantoiduista DBS-elektrodeista PD-potilailla standardoitujen kävelyjaksojen ja istuvien alaraajojen motoristen tehtävien aikana. Lisäksi tutkitaan lyhytkestoista neuromodulaatiotehtävää.
Kävelyyn liittyvät parametrit tallennetaan liikkeensieppauksen, pinnan elektromyografian (EMG) ja kiihtyvyysantureiden avulla. Kävelyominaisuudet, mukaan lukien symmetria, koordinaatio, vaihtelevuus ja joustavuus, arvioidaan. Kaikki tallennuslaitteet on hyväksytty markkinoilla. Istunnon protokolla eroaa hieman terveiden osallistujien ja PD-potilaiden välillä, koska terveille osallistujille ei implantoida DBS-elektrodeja, mutta silti mahdollistaa vertailun ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena Salzmann, MSc
- Puhelinnumero: +41788248679
- Sähköposti: lena.salzmann@hest.ethz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier Lambercy, PhD
- Sähköposti: oliver.lambercy@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Luzern
-
Vitznau, Luzern, Sveitsi, 6354
- Rekrytointi
- Cereneo
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Luft, Professor
- Puhelinnumero: +41 44 255 55 11
- Sähköposti: andreas.luft@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Salzmann, PhD student
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 34
- Sähköposti: lena.salzmann@hest.ethz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- on täytynyt antaa tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Terve kontrolliryhmä
- ei neurologisia, ortopedisia tai reumatologisia sairauksia
- ei tunnistettua aistivammaa.
- ei epilepsiaa ja itsediagnosoituja akuutteja tai kroonisia psykiatrisia häiriöitä
Parkinsonin potilaat
- idiopaattiset PD-potilaat, joilla ei ole vapinaa
- asennon epävakauden esiintyminen (UPDRS > 1 asennon epävakaudelle [17]), kävelyhäiriöt ja muiden heikentyneen tasapainon syiden puuttuminen
- Istutettu Percept™ PC-neurostimulaattorilla
- Pystyy olemaan stimulaatio OFF-tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, jonka pistemäärä Montréal Cognitive Assessmentissa (MoCA) < 20
- Fyysinen tai neurologinen tila, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä
- Sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet haittaavat mahdollisuutta tulla istuntoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuori, terve kontrolli
Nuoret, alle 45-vuotiaat terveet osallistujat osallistuvat kävelyprotokollaan, joka sisältää juoksumatolla kävelemisen pertubaatioineen ja maan päällä kävelyn, mukaan lukien esteaskelun, 8-kävelyn ja ajastetun ylös ja mene -testin sekä istuva-askelointiosuuden. Protokollan aikana hermotoimintaa kirjataan EEG:llä. |
Neuraalinen aktiivisuus mitataan EEG:llä kaikissa ryhmissä.
Lisäksi Parkinson-potilailla rekisteröidään syvän aivojen stimulaatioelektrodien paikalliskenttäpotentiaalit.
Muut nimet:
Kävelyyn liittyvät liikeparametrit tallennetaan ei-invasiivisesti liikkeensieppauksen, kiihtyvyysantureiden ja elektromyografian avulla.
Muut nimet:
|
|
Ikätasoinen terve kontrolli
Ikärajat täyttävät terveet yli 45-vuotiaat osallistujat osallistuvat kävelyprotokollaan, joka sisältää juoksumatolla kävelemisen pertubaatioineen ja maan päällä kävelyn, mukaan lukien esteaskelun, 8-luvun kävelyn ja ajastetun ylös ja mene -testin sekä istuva-askelointiosion. . Protokollan aikana hermotoimintaa kirjataan EEG:llä. |
Neuraalinen aktiivisuus mitataan EEG:llä kaikissa ryhmissä.
Lisäksi Parkinson-potilailla rekisteröidään syvän aivojen stimulaatioelektrodien paikalliskenttäpotentiaalit.
Muut nimet:
Kävelyyn liittyvät liikeparametrit tallennetaan ei-invasiivisesti liikkeensieppauksen, kiihtyvyysantureiden ja elektromyografian avulla.
Muut nimet:
|
|
Parkinsonin potilaat
Parkinson-potilaat osallistuvat kävelyprotokollaan, joka sisältää juoksumatolla kävelemisen pertubaatioineen ja maan päällä kävelyä, mukaan lukien esteaskelun, 8-kävelyn ja ajastetun ylös ja mene -testin sekä istuva-askelointiosuuden. Lisäksi testataan neuromodulaatiojärjestelmää. Protokollan aikana hermotoimintaa tallennetaan käyttämällä EEG:tä ja signaaleja DBS-elektrodeista. |
Neuraalinen aktiivisuus mitataan EEG:llä kaikissa ryhmissä.
Lisäksi Parkinson-potilailla rekisteröidään syvän aivojen stimulaatioelektrodien paikalliskenttäpotentiaalit.
Muut nimet:
Kävelyyn liittyvät liikeparametrit tallennetaan ei-invasiivisesti liikkeensieppauksen, kiihtyvyysantureiden ja elektromyografian avulla.
Muut nimet:
Hermosignaalit tallennetaan syväaivojen stimulaatiolaitteen elektrodeilla.
Parkinson-potilaita pyydetään moduloimaan hermotoimintaansa tarkkailemalla virrattua hermotoimintaa ja soveltamalla henkisiä strategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattisten kävelykuvioiden taustalla oleva aivokuoren aktiivisuus rekisteröidään elektroenkefalografialla terveistä ja Parkinson-potilaista
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mobiili-EEG-järjestelmän käyttö hermotoiminnan mittaamiseen kävelyn aikana
|
30 minuuttia
|
|
Terveiden ja Parkinson-potilaiden elektromyografia (Delsys®).
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Elektrodit kiinnitetään edustavaan alaraajan lihakseen, kuten tibialis anterior.
|
30 minuuttia
|
|
Havaitse tehtäviin liittyvien liikkeiden alkaminen, joka havaitaan kiihtyvyysmittarilla, joka sijoitetaan terveiden ja parkinson-potilaiden käsiin ja jalkaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ZurichMOVE® havaitsee liikkeen alkamisen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aivokuoren aktiivisuutta terveiden koehenkilöiden ja Parkinson-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Terveiden kontrollien ja osallistujakohortin hermotoimintaa verrataan.
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero liiketaajuudessa terveiden osallistujien ja PD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Analysoidaan eroa terveiden koehenkilöiden ja PD-potilaiden välillä
|
15 minuuttia
|
|
Erot liikerajoissa terveiden osallistujien ja PD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Analysoidaan eroa terveiden koehenkilöiden ja PD-potilaiden välillä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Ravi DK, Gwerder M, Konig Ignasiak N, Baumann CR, Uhl M, van Dieen JH, Taylor WR, Singh NB. Revealing the optimal thresholds for movement performance: A systematic review and meta-analysis to benchmark pathological walking behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:24-33. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.10.008. Epub 2019 Oct 19.
- Rodriguez-Oroz MC, Moro E, Krack P. Long-term outcomes of surgical therapies for Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 Dec;27(14):1718-28. doi: 10.1002/mds.25214. Epub 2012 Dec 3.
- Bichsel O, Stieglitz LH, Oertel MF, Baumann CR, Gassert R, Imbach LL. Deep brain electrical neurofeedback allows Parkinson patients to control pathological oscillations and quicken movements. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7973. doi: 10.1038/s41598-021-87031-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01382 NGB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .