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파킨슨병 환자의 보행에 대한 신경 바이오마커 조사

2024년 11월 28일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

이 관찰 연구의 주요 목표는 파킨슨병의 운동 중 신경 메커니즘에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 또한 맞춤형 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 앉아서 걷기와 같은 보행 및 보행 관련 모터 작업과 관련된 프로토콜을 받게 됩니다. 프로토콜 중에 뇌 활동이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 운동 장애를 동반하는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다[1]. 도파민 등가물 및 뇌심부 자극(DBS)을 사용한 약물과 같은 증상 치료가 가능하지만 그 효과는 환자마다 매우 이질적이며 시간이 지남에 따라 중단되는 경우가 많습니다.

이 연구는 보행에 대한 신경 바이오마커를 결정하여 PD의 신경 메커니즘에 대한 통찰력을 생성하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 통찰력은 개인화된 치료 접근법에 더 많은 영감을 줄 수 있습니다.

주요 목표는 보행에 대한 신경 바이오마커를 식별하는 것입니다. 특징적인 신경 진동이 건강한 참가자와 PD 환자의 기본 운동 패턴이라는 가설이 있습니다.

두 번째 목표는 건강한 참가자와 PD 환자 사이의 보행 중 신경 활동과 앉은 하지 운동 과제를 비교하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 보행과 앉은 하지 운동 작업의 신경 상관 관계가 건강한 참가자와 PD 환자 간에 다르다는 가설을 세웠습니다.

60명의 참가자, 30명의 건강한 참가자 및 30명의 PD 환자가 포함될 것입니다. 모든 참가자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 잠재적 참가자는 사전 심사를 거쳐 전화/이메일을 통해 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 모든 연구 절차 전에 참가자는 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 그 후, 포함/제외 기준, 병력 및 참가자 특성을 평가합니다. PD 환자는 자세 불안정 및 보행 장애 하위 유형이어야 합니다.

연구는 약 2.5시간의 한 세션으로 구성됩니다. 이 세션 동안 건강한 참가자의 뇌파 검사(EEG)와 PD 환자의 이식된 DBS 전극에서 시상하 핵의 EEG + 로컬 필드 전위는 표준화된 보행 시퀀스 및 앉은 하지 운동 작업 중에 기록됩니다. 또한, 단기 신경 조절 작업을 조사할 것입니다.

보행 관련 매개변수는 모션 캡처, 표면 근전도(EMG) 및 가속도계를 사용하여 기록됩니다. 대칭, 조정, 가변성 및 탄력성을 포함한 보행 특성이 평가됩니다. 모든 녹음 장치는 시장에서 승인되었습니다. 세션의 프로토콜은 DBS 전극이 건강한 참가자에게 이식되지 않았기 때문에 건강한 참가자와 PD 환자 간에 약간 다르지만 여전히 그룹 간의 비교를 허용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Luzern
      • Vitznau, Luzern, 스위스, 6354
        • 모병
        • Cereneo
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 ETH Zürich, University of Zürich, University Hospital of Zürich, Balgrist University Hospital 및 기타 센터의 학생, 직원 및 관계자 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

모든 참가자

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 연구 절차 준수에 동의

건강한 대조군

  • 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스 질환 병력 없음
  • 확인된 감각 장애 없음.
  • 간질 및자가 진단 급성 또는 만성 정신 장애 없음

파킨슨병 환자

  • 떨림이 없는 우성 특발성 PD 환자
  • 자세 불안정의 존재(자세 불안정의 경우 UPDRS >1[17]), 보행 장애, 균형 감소의 다른 원인 없음
  • Percept™ PC 신경자극기 이식
  • 자극 OFF 가능

제외 기준:

  • 관련 인지 장애, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 20
  • 연구 절차를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력
  • 세션에 참석하는 데 방해가 되는 사회적 및/또는 개인적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젊고 건강한 컨트롤

45세 미만의 젊고 건강한 참가자는 장애물 걷기, 8자 걷기, 시간 제한 테스트, 앉은 자세 섹션을 포함하여 섭동과 지상 걷기가 포함된 러닝머신 걷기와 관련된 보행 프로토콜에 참여합니다.

프로토콜 동안 신경 활동은 EEG를 사용하여 기록됩니다.
진단 검사: 신경 활동 기록
신경 활동은 모든 그룹에서 EEG를 사용하여 측정됩니다. 또한 파킨슨병 환자의 경우 심부 뇌 자극 전극의 로컬 필드 전위가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌파 검사(EEG)
  • 심부 뇌 자극 전극을 사용한 로컬-필드-포텐셜
진단 검사: 움직임 매개변수 기록
보행 관련 움직임 매개변수는 모션 캡처, 가속도계 및 근전도 검사를 사용하여 비침습적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 근전도
  • 모션 캡쳐
  • 가속도계
연령에 맞는 건강한 통제

45세 이상의 연령에 맞는 건강한 참가자는 장애물 걷기, 8자 걷기 및 시간 제한 테스트를 포함한 지상 걷기 및 궤변이 있는 러닝머신 걷기와 착석 스테핑 섹션을 포함하는 보행 프로토콜에 참여합니다. .

프로토콜 동안 신경 활동은 EEG를 사용하여 기록됩니다.
진단 검사: 신경 활동 기록
신경 활동은 모든 그룹에서 EEG를 사용하여 측정됩니다. 또한 파킨슨병 환자의 경우 심부 뇌 자극 전극의 로컬 필드 전위가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌파 검사(EEG)
  • 심부 뇌 자극 전극을 사용한 로컬-필드-포텐셜
진단 검사: 움직임 매개변수 기록
보행 관련 움직임 매개변수는 모션 캡처, 가속도계 및 근전도 검사를 사용하여 비침습적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 근전도
  • 모션 캡쳐
  • 가속도계
파킨슨병 환자

파킨슨병 환자는 장애물 걷기, 8자 걷기, 시간 초과 테스트, 앉은 자세 섹션을 포함하여 섭동 및 지상 걷기와 함께 러닝머신 걷기를 포함하는 보행 프로토콜에 참여하게 됩니다. 또한, 신경 조절 설정이 테스트됩니다.

프로토콜 동안 신경 활동은 EEG 및 DBS 전극의 신호를 사용하여 기록됩니다.
진단 검사: 신경 활동 기록
신경 활동은 모든 그룹에서 EEG를 사용하여 측정됩니다. 또한 파킨슨병 환자의 경우 심부 뇌 자극 전극의 로컬 필드 전위가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌파 검사(EEG)
  • 심부 뇌 자극 전극을 사용한 로컬-필드-포텐셜
진단 검사: 움직임 매개변수 기록
보행 관련 움직임 매개변수는 모션 캡처, 가속도계 및 근전도 검사를 사용하여 비침습적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 근전도
  • 모션 캡쳐
  • 가속도계
다른: 신경조절
신경 신호는 심부 뇌 자극 장치의 전극으로 기록됩니다. 파킨슨병 환자는 스트리밍된 신경 활동을 관찰하고 정신적 전략을 적용하여 신경 활동을 조절하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 보행 패턴의 기초가 되는 피질 활동은 건강한 파킨슨병 환자의 뇌파 기록계에 의해 기록됩니다.
기간: 30 분
걷는 동안 신경 활동을 측정하기 위해 모바일 EEG 시스템 사용
30 분
건강한 파킨슨병 환자의 근전도 검사(Delsys®)
기간: 30 분
전극은 전경골근과 같은 대표적인 하지 근육에 부착됩니다.
30 분
건강한 사람과 파킨슨병 환자의 손과 발에 놓일 가속도계가 감지한 작업 관련 움직임의 시작을 감지합니다.
기간: 30 분
ZurichMOVE®는 움직임의 시작을 감지합니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자와 파킨슨병 환자 사이의 피질 활동 비교
기간: 30 분
건강한 대조군과 부분 코호트 사이의 신경 활동을 비교합니다.
30 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 참가자와 PD 환자의 움직임 빈도 차이
기간: 15 분
건강한 피험자와 PD 환자의 차이 분석
15 분
건강한 참가자와 PD 환자의 운동 범위 차이
기간: 15 분
건강한 피험자와 PD 환자의 차이 분석
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Federal Institute of Technology

협력자

University of Zurich
cereneo center for Neurology and Rehabilitation

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01382 NGB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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