Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neurale biomarkers voor het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

12 september 2023 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Het belangrijkste doel van deze observationele studie is om meer te leren over de neurale mechanismen tijdens beweging bij de ziekte van Parkinson. Bovendien wil het gepersonaliseerde behandelingsopties inspireren.

Deelnemers ondergaan een protocol dat betrekking heeft op wandelen en loopgerelateerde motorische taken, zoals zittend stappen. Tijdens het protocol wordt de hersenactiviteit geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte die gepaard gaat met motorische stoornissen [1]. Hoewel symptomatische behandelingen zoals medicatie met Dopamine-equivalenten en diepe hersenstimulatie (DBS) beschikbaar zijn, zijn de effecten zeer heterogeen bij patiënten en verdwijnen ze vaak na verloop van tijd.

Deze studie heeft tot doel inzicht te verwerven in de neurale mechanismen van PD door neurale biomarkers voor het lopen te bepalen. De inzichten van deze studie kunnen gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen verder inspireren.

Het primaire doel is het identificeren van neurale biomarkers voor het lopen. Er wordt verondersteld dat karakteristieke neurale oscillaties onderliggende kinematische patronen zijn bij gezonde deelnemers en PD-patiënten.

Het secundaire doel is het vergelijken van de neurale activiteit tijdens het lopen en een zittende motorische taak van de onderste ledematen tussen gezonde deelnemers en PD-patiënten. Daartoe veronderstellen de onderzoekers dat neurale correlaten van lopen en van een zittende motorische taak van de onderste ledematen verschillen tussen gezonde deelnemers en PD-patiënten.

Er zullen 60 deelnemers worden opgenomen, 30 gezonde deelnemers en 30 PD-patiënten. Alle deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar en geïnformeerde toestemming geven. Potentiële deelnemers worden vooraf gescreend en via telefoon/e-mail geïnformeerd over het onderzoek. Voorafgaand aan elke studieprocedure zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven, zoals gedocumenteerd door middel van een handtekening. Daarna worden de in- en uitsluitingscriteria, de medische geschiedenis en de kenmerken van de deelnemer beoordeeld. PD-patiënten moeten van het subtype houdingsinstabiliteit en loopproblemen zijn.

Het onderzoek bestaat uit één sessie van ongeveer 2,5 uur. Tijdens deze sessie zullen elektro-encefalografie (EEG) bij gezonde deelnemers en EEG + lokale veldpotentialen van de nucleus subthalamicus van geïmplanteerde DBS-elektroden bij PD-patiënten worden opgenomen tijdens gestandaardiseerde loopsequenties en een zittende motorische taak van de onderste ledematen. Verder zal een kortdurende neuromodulatietaak worden onderzocht.

Ganggerelateerde parameters zullen worden geregistreerd met behulp van motion capture, oppervlakte-elektromyografie (EMG) en versnellingsmeters. Loopkenmerken, waaronder symmetrie, coördinatie, variabiliteit en veerkracht, zullen worden beoordeeld. Alle opnameapparaten zijn goedgekeurd op de markt. Het protocol van de sessie verschilt enigszins tussen gezonde deelnemers en PD-patiënten, aangezien er geen DBS-elektroden worden geïmplanteerd bij gezonde deelnemers, maar het maakt nog steeds vergelijking tussen de groepen mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven onder studenten, werknemers en geassocieerde personen van ETH Zürich, de Universiteit van Zürich, het Universitair Ziekenhuis van Zürich en het Balgrist Universitair Ziekenhuis en andere centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

  • moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • ermee instemmen zich te houden aan de studieprocedures

Gezonde controlegroep

  • geen voorgeschiedenis van neurologische, orthopedische of reumatologische aandoeningen
  • geen geïdentificeerde zintuiglijke beperking.
  • geen epilepsie en zelf gediagnosticeerde acute of chronische psychiatrische stoornissen

Parkinson patiënten

  • niet-tremor dominante idiopathische PD-patiënten
  • aanwezigheid van houdingsinstabiliteit (UPDRS >1 voor houdingsinstabiliteit [17]), loopstoornis en afwezigheid van andere oorzaken van verminderd evenwicht
  • Geïmplanteerd met Percept™ PC-neurostimulator
  • In staat om in de stimulatie UIT te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante cognitieve stoornissen, met een score op Montréal Cognitive Assessment (MoCA) < 20
  • Geschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de studieprocedures verstoort
  • Sociale en/of persoonlijke omstandigheden bemoeilijken de mogelijkheid om naar de sessie te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jonge, gezonde controle

Jonge, gezonde deelnemers onder de 45 jaar zullen deelnemen aan een loopprotocol met lopen op de loopband met pertubaties en lopen op de grond, inclusief hindernisstappen, figuur-8-wandeling en getimede up-and-go-test, evenals een zittend stappengedeelte.

Tijdens het protocol wordt neurale activiteit geregistreerd met behulp van EEG.
Diagnostische toets: Opname van neurale activiteit
Neurale activiteit wordt gemeten met behulp van EEG in alle groepen. Bovendien worden bij Parkinson-patiënten lokale veldpotentialen van elektroden voor diepe hersenstimulatie geregistreerd.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografie (EEG)
  • Local-Field-Potentials met elektroden voor diepe hersenstimulatie
Diagnostische toets: Bewegingsparameteropname
Loopgerelateerde bewegingsparameters worden niet-invasief vastgelegd met behulp van motion capture, versnellingsmeters en elektromyografie.
Andere namen:
  • Elektromyografie
  • Bewegingsregistratie
  • Versnellingsmeters
Op leeftijd afgestemde gezonde controle

Gezonde deelnemers ouder dan 45 jaar van dezelfde leeftijd zullen deelnemen aan een loopprotocol met lopen op de loopband met pertubaties en lopen op de grond, inclusief hindernisstappen, figuur-8-wandeling en getimede up-and-go-test, evenals een zittend stappengedeelte .

Tijdens het protocol wordt neurale activiteit geregistreerd met behulp van EEG.
Diagnostische toets: Opname van neurale activiteit
Neurale activiteit wordt gemeten met behulp van EEG in alle groepen. Bovendien worden bij Parkinson-patiënten lokale veldpotentialen van elektroden voor diepe hersenstimulatie geregistreerd.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografie (EEG)
  • Local-Field-Potentials met elektroden voor diepe hersenstimulatie
Diagnostische toets: Bewegingsparameteropname
Loopgerelateerde bewegingsparameters worden niet-invasief vastgelegd met behulp van motion capture, versnellingsmeters en elektromyografie.
Andere namen:
  • Elektromyografie
  • Bewegingsregistratie
  • Versnellingsmeters
Parkinson patiënten

Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen deelnemen aan een loopprotocol waarbij lopen op de loopband met pertubaties en lopen over de grond inclusief obstakelstappen, figuur-8-lopen en getimede up-and-go-test, evenals een zittend stappengedeelte. Daarnaast zal een neuromodulatie opstelling getest worden.

Tijdens het protocol wordt neurale activiteit geregistreerd met behulp van EEG en signalen van de DBS-elektroden.
Diagnostische toets: Opname van neurale activiteit
Neurale activiteit wordt gemeten met behulp van EEG in alle groepen. Bovendien worden bij Parkinson-patiënten lokale veldpotentialen van elektroden voor diepe hersenstimulatie geregistreerd.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografie (EEG)
  • Local-Field-Potentials met elektroden voor diepe hersenstimulatie
Diagnostische toets: Bewegingsparameteropname
Loopgerelateerde bewegingsparameters worden niet-invasief vastgelegd met behulp van motion capture, versnellingsmeters en elektromyografie.
Andere namen:
  • Elektromyografie
  • Bewegingsregistratie
  • Versnellingsmeters
Ander: Neuromodulatie
Neurale signalen worden geregistreerd met de elektroden van het apparaat voor diepe hersenstimulatie. Parkinsonpatiënten wordt gevraagd hun neurale activiteit te moduleren door de gestreamde neurale activiteit te observeren en mentale strategieën toe te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale activiteit die ten grondslag ligt aan kinematische looppatronen zal worden geregistreerd door middel van een elektro-encefalografie van gezonde en Parkinson-patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten
Een mobiel EEG-systeem gebruiken om neurale activiteit tijdens het lopen te meten
30 minuten
Elektromyografie (Delsys®) van gezonde en parkinsonpatiënten
Tijdsspanne: 30 minuten
Elektroden worden bevestigd aan een representatieve spier van de onderste ledematen, zoals de tibialis anterior.
30 minuten
Detecteer het begin van taakgerelateerde bewegingen gedetecteerd door een versnellingsmeter die op de hand en voet van gezonde en parkinsonpatiënten wordt geplaatst
Tijdsspanne: 30 minuten
ZurichMOVE® detecteert het begin van bewegingen
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk corticale activiteit tussen gezonde proefpersonen en parkinsonpatiënten
Tijdsspanne: 30 minuten
Neurale activiteit tussen gezonde controles en patiëntencohort zal worden vergeleken.
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in bewegingsfrequentie tussen gezonde deelnemers en PD-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten
Analyse van het verschil tussen gezonde proefpersonen en PD-patiënten
15 minuten
Verschil in het bewegingsbereik tussen gezonde deelnemers en PD-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten
Analyse van het verschil tussen gezonde proefpersonen en PD-patiënten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

University of Zurich
cereneo center for Neurology and Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01382 NGB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Opname van neurale activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren