ヒストトリプシーを使用した原発性固形腎腫瘍の治療のための HistoSonics Edison™ システム (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)
2026年6月18日 更新者：HistoSonics, Inc.
ヒストトリプシーを使用した原発性固形腎腫瘍の治療のための HistoSonics Edison システム (#HOPE4KIDNEY US)
この試験の目的は、原発性固形腎腫瘍の治療による腎組織の破壊に対する HistoSonics Edison System の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、原発性固形腎腫瘍の治療による腎組織の破壊に対するヒストソニックス エジソン システムの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き多施設単群ピボタル試験です。
登録されたすべての被験者の90日までのデータは、規制当局への提出のためにFDAに提出される一次分析にまとめられます。
さらに、被験者は、14日、30日、90日、180日、および毎年の時点での評価により、インデックス作成後5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Providence Mission Hosptial
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- AdventHealth Celebration
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は22歳以上です。
- -被験者は治験審査委員会（IRB）が承認した治験インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 治験関連の検査/手順の前に、治験手順および必要なフォローアップ評価を順守する意思がある。
- -被験者は、CTまたはMRIで確認された3cm以下の非転移性固形腎腫瘤が1つだけあると診断されています インデックス手順日の30日前まで。
- -被験者は、腫瘍の種類を決定するために生検を受けており、インデックス手順の14日以上前に行われています。
- 被験者は全身麻酔に耐えることができます。
- -被験者は、ベースラインスクリーニングでEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）グレード0〜2を持っています。
-被験者は、計画されたインデックス手順日の14日前までに、次のすべての機能基準を満たしています。
- 白血球数（WBC）≧3,000/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,200/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- -尿検査による白血球数（WBC）≤5 hpf
- 尿検査によるアルブミン≤300mg/g
- -被験者は、eGFR（糸球体濾過率）が45mL /分以上で、予定されたインデックス手順日の14日前までです。
- ヒストトリプシー治療に選択された腫瘍は、最長直径が 3cm 以下でなければなりません。
- 被験体には、ヒストソニックス エジソン システムを使用して標的腫瘍を視覚化するのに十分な音響窓があります。
除外基準:
- -被験者は、妊娠中または妊娠を計画している、または試用期間中に授乳中（授乳中）です。
- -被験者は、別の医薬品またはデバイス試験で積極的に治療されています 主要なエンドポイントを妨げる可能性のある計画されたインデックス手順日の30日以内。
- -非黒色腫性皮膚がん以外の活動的ながん（過去2年間寛解していない）を患っている被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者は過度のリスクを引き起こし、HistoSonics Edison システムの安全な使用を妨げる併存疾患または状態を持っています。
- -被験者は透析を受けているか、透析が検討されているか、または急性腎不全を患っています。
- -被験者は、以前の治療に関連する有害事象（脱毛症および神経障害を除く）から有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上に回復していません。
- -被験者は、計画されたインデックス手順日に、修正不可能な凝固障害、国際正規化比（INR）> 1.5（例：既知のフォンヴィレブランド病、血友病、または抗凝固薬）を持っています。
- -被験者はアスピリン（ASA）またはNSAIDSを服用しており、計画されたインデックス手順日の14日以内です。
- 被験者の平均余命は1年未満です。
- 治験責任医師の意見では、ヒストトリプシーは被験者の治療オプションではありません。
- -被験者は、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある状態を併発しています。
- 被験者の標的腫瘍は、以前に局所領域療法（例えば、アブレーション、塞栓術、放射線）を受けています。
- 被験者の標的腫瘍は、HistoSonics Edison システムの動作範囲では治療できません (ユーザー ガイドを参照)。
- 研究者の意見では、介入の予想されるリスクは、介入の潜在的な利点を上回ります。
- -被験者は両側の腎臓腫瘍を持っています。
-被験者は、次のような腎臓がんの遺伝的素因を持っています：
- フォン・ヒッペル・リンダウ (VHL)
- 遺伝性乳頭状腎癌（HPRC）
- バート・ホッグ・デュベ症候群（BHD）
- 結節性硬化症複合体 (TSC)
- 遺伝性平滑筋腫腎細胞がん (HLRCC)
- リード症候群
- コハク酸脱水素酵素 B 欠損症 (SDHB)
- BRCA 1 associated protein -1 (BAP1) 腎細胞がん
- MITF の素因となる腎細胞がん
- 標的腫瘍は血管筋脂肪腫です。
- 被験者は造影剤に過敏であることがわかっており、適切な前投薬ができません。
- 超音波、MRI、CT では標的となる腫瘍ははっきりと見えません。
- 腎盂、主腎血管、尿管、またはその他の重要な構造と重なっている、十分なマージンのある標的腫瘍。
- 腫瘍の治療では、十分なマージンが得られません (治験責任医師が決定)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HistoSonics エジソン システム
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集束超音波の非熱的機械的プロセスであるヒストトリプシーを使用した腎臓組織の非侵襲的破壊。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - 一次技術の有効性は、90 日の造影 MRI または CT によって評価される、1 回のヒストトリプシー セッション後に首尾よく除去された標的腫瘍の割合として定義されます。
時間枠：90 日後インデックス手順
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一次有効性エンドポイント
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90 日後インデックス手順
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一次安全性エンドポイント - クラビエン・ディンド分類グレード3以上で定義されたインデックス手順に関連する主要な合併症からの解放は、ヒストトリプシー手順の30日後まで。
時間枠：30 日後のインデックス手順
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一次安全性評価項目
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30 日後のインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント - 治療が開始された被験者の造影MRIまたはCTによって決定されたインデックス後手順（≤36時間）として、標的腫瘍の完全なカバレッジを示す技術的成功。
時間枠：最長 36 時間 ポスト インデックス手順
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二次有効性エンドポイント - 技術的成功は、プロトコールに従ったヒストトリプシー治療の完了として定義され、治療が開始された被験者の造影 MRI または CT によって決定されたインデックス後手順 (≤36 時間) として標的腫瘍の完全なカバレッジを示すこととして定義されます。
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最長 36 時間 ポスト インデックス手順
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二次安全性エンドポイント - クラビエン・ディンド分類グレード3以上で定義されたインデックス手順に関連する主要な合併症からの解放は、ヒストトリプシー手順後90日まで。
時間枠：90 日後インデックス手順
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二次安全性評価項目
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90 日後インデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (実際)
2025年9月4日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP2083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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