Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HistoSonics Edison™-systemet til behandling af primære faste nyretumorer ved hjælp af histotripsi (#HOPE4NYRNEY) (#HOPE4KIDNEY)

19. december 2025 opdateret af: HistoSonics, Inc.

HistoSonics Edison-systemet til behandling af primære faste nyretumorer ved hjælp af histotripsi (#HOPE4KIDNEY US)

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HistoSonics Edison-systemet til ødelæggelse af nyrevæv ved behandling af primære solide nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarms pivotalt forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HistoSonics Edison-systemet til ødelæggelse af nyrevæv ved behandling af primære solide nyretumorer. Data gennem 90 dage for alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret i en primær analyse, der skal indsendes til regulatorisk indsendelse til FDA. Derudover vil emner blive fulgt i fem (5) år efter indeksproceduren med evalueringer på 14-dages, 30-dages, 90-dages, 180-dages og årlige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥22 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet ICF (Informional Review Board) godkendte forsøgsformular (Informed Consent Form) forud for eventuelle forsøgsrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde forsøgsprocedurer og påkrævede opfølgningsvurderinger.
  3. Individet er diagnosticeret med kun én (1) ikke-metastatisk fast nyremasse ≤3 cm bekræftet via CT eller MR ≤30 dage før datoen for indeksproceduren.
  4. Forsøgspersonen har fået foretaget en biopsi for at bestemme typen af ​​tumor ≥14 dage før indeksproceduren.
  5. Personen kan tåle generel anæstesi.
  6. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening.

  7. Emnet opfylder alle følgende funktionelle kriterier ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato:

    • Hvidt blodtal (WBC) ≥3.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.200/mm3
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    • Hvidt blodtal (WBC) ≤5 hpf via urinanalyse
    • Albumin ≤300 mg/g via urinanalyse
  8. Forsøgspersonen har en eGFR (glomerulær filtrationshastighed) ≥45mL/min, ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato.
  9. Tumoren udvalgt til histotripsibehandling skal være ≤3 cm i længste diameter.
  10. Individet har et passende akustisk vindue til at visualisere målrettet tumor ved hjælp af HistoSonics Edison-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af forsøgsperioden.
  2. Forsøgspersonen bliver aktivt behandlet i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg ≤30 dage før planlagt indeksproceduredato, som kan interferere med det eller de primære endepunkter.
  3. Forsøgspersoner, der har aktive kræftformer (ikke i remission i de sidste to år) andre end ikke-melanomatøse hudkræftformer.
  4. Efter investigators mening har forsøgspersonen samtidig(e) sygdom(er) eller tilstand(er), som ville forårsage unødig risiko og udelukke sikker brug af HistoSonics Edison-systemet.
  5. Personen er i dialyse, overvejes til dialyse eller har akut nyresvigt.
  6. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre fra nogen bivirkninger (undtagen alopeci og neuropati) relateret til tidligere behandling.
  7. Forsøgspersonen har en ukorrigerbar koagulopati, International normalized ratio (INR) >1,5 (f.eks. kendt von Willebrands sygdom, hæmofili eller på antikoagulantia) på den planlagte indeksproceduredato.
  8. Forsøgspersonen tager Aspirin (ASA) eller NSAID'er ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato.
  9. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et (< 1) år.
  10. Efter investigators opfattelse er histotripsi ikke en behandlingsmulighed for forsøgspersonen.
  11. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  12. Individets målrettede tumor har tidligere haft lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering, stråling).
  13. Individets målrettede tumor kan ikke behandles af HistoSonics Edison-systemets arbejdsområder (se brugervejledningen).
  14. Efter investigators opfattelse opvejer de forventede risici ved intervention de potentielle fordele ved interventionen.
  15. Forsøgspersonen har bilaterale nyretumorer.

  16. Personen har en genetisk disposition for nyrekræft, såsom:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditært papillært nyrekarcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberøs sklerosekompleks (TSC)
    • Hereditært Leiomyomatas nyrecellekarcinom (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenase B-mangel (SDHB)
    • BRCA 1 associeret protein -1 (BAP1) nyrecellekarcinom
    • MITF prædisponeret nyrecellekarcinom
  17. Den målrettede tumor er et angiomyolipom.
  18. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler og kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
  19. Den målrettede tumor er ikke tydeligt synlig med ultralyd, MR eller CT.
  20. Målrettet tumor med tilstrækkelig margin overlapper nyrebækkenet, hovednyrekarret, urinlederen eller anden vital struktur.
  21. Behandlingen af ​​tumoren vil ikke tillade en tilstrækkelig margin (som bestemt af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HistoSonics Edison System
Enhed: HistoSonics Edison System
Ikke-invasiv ødelæggelse af nyrevæv ved hjælp af histotripsi, en ikke-termisk mekanisk proces med fokuseret ultralyd.
Andre navne:
  • Histotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitet endpoint - Primær tekniks effektivitet defineret som procentdelen af ​​målrettede tumorer, der blev elimineret med succes efter en enkelt histotripsi-session vurderet ved kontrastforstærket MRI eller CT efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter indeksprocedure
Primært effektivitetsendepunkt
90 dage efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt - Frihed fra indeksprocedurerelaterede større komplikationer, defineret af Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller højere op til 30 dage efter histotripsiproceduren.
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt - Teknisk succes, der demonstrerer fuldstændig dækning af den målrettede tumor som bestemt post-indeks-procedure (≤36 timer) ved kontrastforstærket MR eller CT hos forsøgspersoner, som behandling blev påbegyndt.
Tidsramme: Op til 36 timers efter indeksprocedure
Sekundært effektivitetsendepunkt - Teknisk succes defineret som afslutning af histotripsibehandling i henhold til protokol og demonstration af fuldstændig dækning af den målrettede tumor som bestemt post-indeks-procedure (≤36 timer) ved kontrastforstærket MR eller CT hos forsøgspersoner, som behandling blev påbegyndt.
Op til 36 timers efter indeksprocedure
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Frihed fra indeksprocedurerelaterede større komplikationer, defineret af Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller højere op til 90 dage efter histotripsiproceduren.
Tidsramme: 90 dage efter indeksprocedure
Sekundært sikkerhedsendepunkt
90 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med HistoSonics Edison System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner