Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System HistoSonics Edison™ do leczenia pierwotnych guzów litych nerek za pomocą histotrypsji (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: HistoSonics, Inc.

System HistoSonics Edison do leczenia pierwotnych guzów litych nerek za pomocą histotrypsji (#HOPE4KIDNEY US)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu HistoSonics Edison w zakresie niszczenia tkanki nerek poprzez leczenie pierwotnych litych guzów nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem kluczowym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu HistoSonics Edison w zakresie niszczenia tkanki nerki poprzez leczenie pierwotnych guzów litych nerek. Dane z okresu 90 dni dla wszystkich włączonych pacjentów zostaną podsumowane w analizie pierwotnej, która zostanie przesłana do FDA w celu uzyskania wymaganego zezwolenia. Ponadto uczestnicy będą obserwowani przez pięć (5) lat po procedurze indeksowania, z ocenami w 14-dniowych, 30-dniowych, 90-dniowych, 180-dniowych i rocznych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Monish Aron, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Katz, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Madoff, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandeep Arora, MD
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Pod-śledczy:
          • Michael Schwartz, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Rai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manish Vira, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥22 lata.
  2. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed przystąpieniem do jakichkolwiek testów/procedur związanych z badaniem i jest chętny do przestrzegania procedur badania i wymaganych ocen uzupełniających.
  3. U pacjenta zdiagnozowano tylko jedną (1) litą masę nerki bez przerzutów ≤3 cm potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ≤30 dni przed datą zabiegu indeksacyjnego.
  4. Pacjent miał biopsję w celu określenia typu guza, ≥14 dni przed procedurą indeksowania.
  5. Tester może tolerować znieczulenie ogólne.
  6. Podmiot ma stopień sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w punkcie początkowym badania przesiewowego.

  7. Podmiot spełnia wszystkie poniższe kryteria funkcjonalne na ≤14 dni przed planowaną datą procedury indeksacji:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1200/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≤5 hpf na podstawie analizy moczu
    • Albumina ≤300 mg/g w badaniu moczu
  8. Pacjent ma eGFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) ≥45 ml/min, ≤14 dni przed planowaną datą zabiegu indeksacji.
  9. Guz wybrany do leczenia histotrypsją musi mieć najdłuższą średnicę ≤3 cm.
  10. Tester ma odpowiednie okno akustyczne do wizualizacji docelowego guza za pomocą systemu HistoSonics Edison.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie próbnym.
  2. Uczestnik jest aktywnie leczony w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu ≤30 dni przed planowaną datą procedury wskaźnikowej, która może kolidować z pierwszorzędowym punktem końcowym.
  3. Osoby z aktywnym rakiem (bez remisji w ciągu ostatnich dwóch lat) innym niż nieczerniakowy rak skóry.
  4. W opinii badacza u pacjenta występują współistniejące choroby lub stany, które mogłyby spowodować nadmierne ryzyko i uniemożliwić bezpieczne korzystanie z systemu HistoSonics Edison.
  5. Podmiot jest dializowany, rozważa się dializę lub ma ostrą niewydolność nerek.
  6. Pacjent nie powrócił do stopnia 2 lub wyższego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego po jakichkolwiek działaniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) związanych z poprzednią terapią.
  7. Pacjent ma niemożliwą do skorygowania koagulopatię, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 (np. znana choroba von Willebranda, hemofilia lub przyjmuje antykoagulanty) w dniu planowanej procedury wskaźnikowej.
  8. Badany przyjmuje Aspirynę (ASA) lub NLPZ ≤14 dni przed planowaną datą indeksacji.
  9. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden (<1) rok.
  10. W opinii badacza histotrypsja nie jest opcją leczenia pacjenta.
  11. Podmiot ma współistniejący stan, który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zgodności z protokołem.
  12. Docelowy guz osobnika przeszedł wcześniej terapię lokoregionalną (np. ablację, embolizację, promieniowanie).
  13. Docelowy guz pacjenta nie może być leczony zakresami roboczymi systemu HistoSonics Edison (patrz Podręcznik użytkownika).
  14. Zdaniem badacza przewidywane ryzyko interwencji przewyższa potencjalne korzyści z interwencji.
  15. Podmiot ma obustronne guzy nerek.

  16. Podmiot ma genetyczne predyspozycje do raka nerki, takie jak:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Dziedziczny rak brodawkowaty nerki (HPRC)
    • Zespół Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Zespół stwardnienia guzowatego (TSC)
    • Dziedziczny rak nerkowokomórkowy gładkokomórkowy (HLRCC)
    • Zespół Reeda
    • Niedobór dehydrogenazy bursztynianowej B (SDHB)
    • Białko związane z BRCA 1 -1 (BAP1) Rak nerkowokomórkowy
    • Predysponowany przez MITF rak nerkowokomórkowy
  17. Docelowym nowotworem jest naczyniakomięśniakotłuszczak.
  18. Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe i nie może być odpowiednio poddany premedykacji.
  19. Docelowy guz nie jest wyraźnie widoczny za pomocą USG, MRI lub CT.
  20. Docelowy guz z odpowiednim marginesem zachodzi na miedniczkę nerkową, główne naczynie nerkowe, moczowód lub inną istotną strukturę.
  21. Leczenie guza nie pozwoli na uzyskanie odpowiedniego marginesu (określonego przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System HistoSonics Edisona
Urządzenie: System HistoSonics Edisona
Nieinwazyjne niszczenie tkanki nerki za pomocą histotrypsji, nietermicznego mechanicznego procesu zogniskowanych ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • Histotrypsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — skuteczność pierwotnej techniki zdefiniowana jako odsetek guzów docelowych, które zostały pomyślnie wyeliminowane po pojedynczej sesji histotrypsji, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym po 90 dniach.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 90 dniach
Główny punkt końcowy efektywności
Procedura indeksowania po 90 dniach
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — brak poważnych powikłań związanych z procedurą indeksu, zdefiniowanych w klasyfikacji Clavien-Dindo stopnia 3 lub wyższego do 30 dni po zabiegu histotrypsji.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 30 dniach
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Procedura indeksowania po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — sukces techniczny polegający na całkowitym pokryciu docelowego guza, jak określono w procedurze postindex (≤36 godzin) za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie.
Ramy czasowe: Do 36 godzin Post Index Procedura
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — sukces techniczny definiowany jako zakończenie leczenia histotrypsją zgodnie z protokołem i wykazanie całkowitego pokrycia docelowego guza, jak określono w procedurze postindex (≤36 godzin) za pomocą MRI lub TK ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie.
Do 36 godzin Post Index Procedura
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — brak poważnych powikłań związanych z procedurą indeksu, zdefiniowanych w klasyfikacji Clavien-Dindo stopnia 3 lub wyższego do 90 dni po zabiegu histotrypsji.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 90 dniach
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Procedura indeksowania po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP2083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na System HistoSonics Edisona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj