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Il sistema HistoSonics Edison™ per il trattamento dei tumori renali solidi primari mediante istotrissia (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

19 dicembre 2025 aggiornato da: HistoSonics, Inc.

Il sistema HistoSonics Edison per il trattamento dei tumori renali solidi primari mediante istotrissia (#HOPE4KIDNEY US)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema HistoSonics Edison per la distruzione del tessuto renale trattando i tumori renali solidi primari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio cardine prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema HistoSonics Edison per la distruzione del tessuto renale trattando i tumori renali solidi primari. I dati per 90 giorni per tutti i soggetti arruolati saranno riassunti in un'analisi primaria da presentare per la presentazione normativa alla FDA. Inoltre, i soggetti saranno seguiti per cinque (5) anni dopo la procedura di indicizzazione, con valutazioni a 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e punti temporali annuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥22 anni di età.
  2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi test/procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le necessarie valutazioni di follow-up.
  3. Al soggetto viene diagnosticata solo una (1) massa renale solida non metastatica ≤3 cm confermata tramite TC o RM ≤30 giorni prima della data della procedura indice.
  4. Il soggetto ha subito una biopsia per determinare il tipo di tumore, ≥14 giorni prima della procedura indice.
  5. Il soggetto può tollerare l'anestesia generale.
  6. Il soggetto ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di grado 0-2 allo screening basale.

  7. Il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri funzionali ≤14 giorni prima della data della procedura di indicizzazione pianificata:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.200/mm3
    • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤5 hpf tramite analisi delle urine
    • Albumina ≤300 mg/g tramite analisi delle urine
  8. Il soggetto ha un eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≥45 ml/min, ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata.
  9. Il tumore selezionato per il trattamento con istotripsia deve avere un diametro massimo di ≤3 cm.
  10. Il soggetto ha una finestra acustica adeguata per visualizzare il tumore mirato utilizzando il sistema HistoSonics Edison.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (allattamento) durante il periodo di prova.
  2. Il soggetto è attivamente trattato in un altro studio farmaceutico o dispositivo ≤30 giorni prima della data della procedura indice pianificata che potrebbe interferire con l'endpoint primario.
  3. Soggetti con tumori attivi (non in remissione negli ultimi due anni) diversi dai tumori cutanei non melanomatosi.
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha una o più malattie o condizioni in comorbilità che potrebbero causare un rischio eccessivo e precludere l'uso sicuro del sistema HistoSonics Edison.
  5. Il soggetto è in dialisi, considerato per la dialisi o ha insufficienza renale acuta.
  6. Il soggetto non si è ripreso al grado 2 o superiore dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) da qualsiasi effetto avverso (eccetto alopecia e neuropatia) correlato alla terapia precedente.
  7. Il soggetto ha una coagulopatia non correggibile, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 (ad esempio, malattia di von Willebrand nota, emofilia o anticoagulanti), alla data della procedura indice pianificata.
  8. Il soggetto sta assumendo aspirina (ASA) o FANS ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata.
  9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un (<1) anno.
  10. Secondo l'investigatore, l'istotripsia non è un'opzione terapeutica per il soggetto.
  11. Il soggetto ha una condizione concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  12. Il tumore mirato del soggetto ha avuto una precedente terapia locoregionale (ad esempio, ablazione, embolizzazione, radiazioni).
  13. Il tumore mirato del soggetto non è curabile dai range operativi del sistema HistoSonics Edison (fare riferimento alla Guida per l'utente).
  14. Secondo l'investigatore, i rischi previsti dell'intervento superano i potenziali benefici dell'intervento.
  15. Il soggetto ha tumori renali bilaterali.

  16. Il soggetto ha una predisposizione genetica al cancro del rene come:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Carcinoma renale papillare ereditario (HPRC)
    • Sindrome di Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complesso di sclerosi tuberosa (TSC)
    • Carcinoma a cellule renali di Leiomioma ereditario (HLRCC)
    • Sindrome di Reed
    • Carenza di succinato deidrogenasi B (SDHB)
    • Proteina associata a BRCA 1 -1 (BAP1) Carcinoma a cellule renali
    • Carcinoma a cellule renali predisposto dal MITF
  17. Il tumore mirato è un angiomiolipoma.
  18. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato.
  19. Il tumore mirato non è chiaramente visibile con ultrasuoni, risonanza magnetica o TC.
  20. Il tumore mirato con margine adeguato si sovrappone alla pelvi renale, al vaso renale principale, all'uretere o ad altre strutture vitali.
  21. Il trattamento del tumore non consentirà un margine adeguato (come determinato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Edison HistoSonics
Dispositivo: Sistema Edison HistoSonics
Distruzione non invasiva del tessuto renale mediante istotripsia, un processo meccanico non termico di ultrasuoni focalizzati.
Altri nomi:
  • Istotripsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria - Efficacia della tecnica primaria definita come la percentuale di tumori mirati che sono stati eliminati con successo dopo una singola sessione di istotrissia valutata mediante risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint primario di efficacia
90 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint primario di sicurezza - Libertà dalle complicanze maggiori correlate alla procedura dell'indice, definite dalla classificazione Clavien-Dindo Grado 3 o superiore fino a 30 giorni dopo la procedura di istotrissia.
Lasso di tempo: 30 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint primario di sicurezza
30 giorni Post procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia - Successo tecnico che dimostra la copertura completa del tumore mirato come procedura post-indice determinata (≤36 ore) mediante risonanza magnetica o TC potenziata al contrasto nei soggetti che hanno iniziato il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 36 ore Post Index Procedure
Endpoint secondario di efficacia - Successo tecnico definito come il completamento del trattamento di istotrissia secondo il protocollo e la dimostrazione della copertura completa del tumore mirato come procedura post-indice determinata (≤36 ore) mediante risonanza magnetica o TC potenziata con mezzo di contrasto nei soggetti che hanno iniziato il trattamento.
Fino a 36 ore Post Index Procedure
Endpoint secondario di sicurezza - Libertà dalle complicanze maggiori correlate alla procedura dell'indice, definite dalla classificazione Clavien-Dindo Grado 3 o superiore fino a 90 giorni dopo la procedura di istotrissia.
Lasso di tempo: 90 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint di sicurezza secondario
90 giorni Post procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP2083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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