Histotripsy(#HOPE4KIDNEY)를 사용하여 원발성 고형 신장 종양 치료를 위한 HistoSonics Edison™ 시스템 (#HOPE4KIDNEY)
2026년 6월 18일 업데이트: HistoSonics, Inc.
Histotripsy를 사용하여 원발성 고형 신장 종양 치료를 위한 HistoSonics Edison 시스템(#HOPE4KIDNEY US)
이 실험의 목적은 원발성 고형 신장 종양을 치료하여 신장 조직 파괴에 대한 HistoSonics Edison 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 원발성 고형 신장 종양을 치료하여 신장 조직을 파괴하기 위한 HistoSonics Edison 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 단일 암 중심 시험입니다.
등록된 모든 피험자에 대한 90일 동안의 데이터는 FDA에 규제 제출을 위해 제출할 1차 분석으로 요약됩니다.
또한 피험자는 인덱스 절차 후 5년 동안 14일, 30일, 90일, 180일 및 연간 시점에서 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Providence Mission Hosptial
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Celebration
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 피험자는 시험 관련 시험/절차에 앞서 IRB(Institutional Review Board) 승인 시험 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 시험 절차 및 필수 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 인덱스 절차 날짜 ≤30일 전에 CT 또는 MRI를 통해 확인된 비전이성 고형 신장 종괴가 ≤3cm인 단(1)명의 진단을 받았습니다.
- 피험자는 인덱스 절차 ≥14일 전에 종양 유형을 결정하기 위해 생검을 받았습니다.
- 피험자는 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 기준선 스크리닝에서 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 등급이 0-2입니다.
피험자는 계획된 색인 절차 날짜 이전 ≤14일에 다음 기능 기준을 모두 충족합니다.
- 백혈구 수(WBC) ≥3,000/mm3
- 절대호중구수(ANC) ≥1,200/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 소변 검사를 통한 백혈구 수(WBC) ≤5 hpf
- 요검사를 통한 알부민 ≤300 mg/g
- 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤14일 전에 eGFR(사구체 여과율) ≥45mL/분을 가집니다.
- 조직검사 치료를 위해 선택된 종양은 가장 긴 직경이 ≤3cm여야 합니다.
- 피험자는 HistoSonics Edison 시스템을 사용하여 표적 종양을 시각화할 수 있는 적절한 음향 창을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 피험자가 임신했거나 임신할 계획이거나 수유(수유)합니다.
- 1차 평가변수를 방해할 수 있는 계획된 지표 절차 날짜 ≤30일 전에 다른 의약품 또는 장치 시험에서 피험자가 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
- 비흑색종성 피부암 이외의 활동성 암(지난 2년 동안 차도가 없음)이 있는 피험자.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 과도한 위험을 유발하고 HistoSonics Edison 시스템의 안전한 사용을 불가능하게 하는 동시이환 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 투석 중이거나 투석을 고려 중이거나 급성 신부전이 있습니다.
- 피험자는 이전 요법과 관련된 부작용(탈모 및 신경병증 제외)으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜에 교정 불가능한 응고병증, INR(International Normalized Ratio) >1.5(예: 알려진 폰 빌레브란트병, 혈우병 또는 항응고제 사용)가 있습니다.
- 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤14일 전에 아스피린(ASA) 또는 NSAIDS를 복용하고 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 1년(< 1)년 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 조직검사는 피험자를 위한 치료 옵션이 아닙니다.
- 피험자는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 병발 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자의 표적 종양은 이전에 국소 치료(예: 절제, 색전술, 방사선)를 받았습니다.
- 피험자의 표적 종양은 HistoSonics Edison 시스템의 작동 범위로 치료할 수 없습니다(사용 설명서 참조).
- 연구자의 의견으로는 개입의 예상 위험이 개입의 잠재적 이점보다 큽니다.
- 대상은 양측 신장 종양을 가지고 있습니다.
피험자는 다음과 같은 신장암에 대한 유전적 소인이 있습니다.
- 폰 히펠 린다우(VHL)
- 유전성 유두상 신장 암종(HPRC)
- Birt-Hogg-Dubé 증후군(BHD)
- 결절성 경화증 복합체(TSC)
- 유전성 평활근종 신장 세포 암종(HLRCC)
- 갈대 증후군
- 석신산 탈수소효소 B 결핍증(SDHB)
- BRCA 1 관련 단백질 -1(BAP1) 신장 세포 암종
- MITF 소인 신장 세포 암종
- 표적 종양은 혈관근육지방종입니다.
- 피험자는 조영제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있으며 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 대상 종양은 초음파, MRI 또는 CT로 명확하게 보이지 않습니다.
- 적절한 여유가 있는 표적 종양이 신장 골반, 주요 신장 혈관, 요관 또는 기타 중요한 구조와 겹칩니다.
- 종양의 치료는 적절한 마진을 허용하지 않을 것입니다(조사자가 결정함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HistoSonics Edison 시스템
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집속 초음파의 비열 기계적 과정인 조직검사를 사용하여 신장 조직을 비침습적으로 파괴합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점 - 90일에 조영 증강 MRI 또는 CT로 평가한 단일 조직검사 세션 후 성공적으로 제거된 표적 종양의 백분율로 정의된 1차 기술 유효성.
기간: 90일 후 인덱스 절차
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1차 유효성 종점
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90일 후 인덱스 절차
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1차 안전성 종점 - 조직검사 절차 후 최대 30일까지 Clavien-Dindo 분류 등급 3 이상으로 정의된 지표 절차 관련 주요 합병증이 없음.
기간: 30일 후 인덱스 절차
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1차 안전 종점
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30일 후 인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 유효성 종점 - 치료가 시작된 피험자에서 조영증강 MRI 또는 CT에 의해 결정된 포스트 인덱스 절차(≤36시간)로 표적 종양의 완전한 범위를 입증하는 기술적 성공.
기간: 최대 36시간 포스트 인덱스 절차
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2차 유효성 종점 - 치료가 시작된 피험자에서 조영증강 MRI 또는 CT에 의해 프로토콜에 따른 조직절단술 치료의 완료로 정의되고 인덱스 후 절차(≤36시간)로 결정된 표적 종양의 완전한 범위를 입증하는 기술적 성공.
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최대 36시간 포스트 인덱스 절차
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2차 안전성 종점 - 조직검사 절차 후 최대 90일까지 Clavien-Dindo 분류 등급 3 이상으로 정의된 지표 절차 관련 주요 합병증이 없음.
기간: 90일 후 인덱스 절차
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2차 안전 종점
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90일 후 인덱스 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP2083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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