Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система HistoSonics Edison™ для лечения первичных солидных опухолей почек с использованием гистотрипсии (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18 июня 2026 г. обновлено: HistoSonics, Inc.

Система HistoSonics Edison для лечения первичных солидных опухолей почек с использованием гистотрипсии (#HOPE4KIDNEY US)

Целью данного испытания является оценка эффективности и безопасности системы HistoSonics Edison для разрушения ткани почек при лечении первичных солидных опухолей почек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, базовым исследованием с одной группой, предназначенным для оценки эффективности и безопасности системы HistoSonics Edison для разрушения ткани почки при лечении первичных солидных опухолей почки. Данные за 90 дней по всем зарегистрированным субъектам будут обобщены в первичном анализе, который будет представлен в FDA для подачи в регулирующие органы. Кроме того, субъекты будут наблюдаться в течение пяти (5) лет после процедуры индексации с оценкой через 14, 30, 90, 180 дней и годовые временные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥22 лет.
  2. Субъект подписал утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) на исследование до проведения любых тестов/процедур, связанных с исследованием, и готов соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.
  3. У субъекта диагностировано только одно (1) неметастатическое твердое образование в почке ≤3 см, подтвержденное с помощью КТ или МРТ ≤30 дней до даты индексной процедуры.
  4. Субъекту была проведена биопсия для определения типа опухоли за ≥14 дней до индексной процедуры.
  5. Субъект может переносить общий наркоз.
  6. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 степени при базовом скрининге.

  7. Субъект отвечает всем следующим функциональным критериям не позднее, чем за 14 дней до запланированной даты индексной процедуры:

    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥3000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1200/мм3
    • Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≤5 hpf по анализу мочи
    • Альбумин ≤300 мг/г в анализе мочи
  8. Субъект имеет рСКФ (скорость клубочковой фильтрации) ≥45 мл/мин, ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
  9. Опухоль, выбранная для гистотрипсии, должна быть ≤3 см в наибольшем диаметре.
  10. Субъект имеет адекватное акустическое окно для визуализации целевой опухоли с помощью системы HistoSonics Edison.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (кормит) в течение испытательного периода.
  2. Субъект активно лечится в другом испытании фармацевтического препарата или устройства ≤30 дней до запланированной даты индексной процедуры, что может повлиять на первичную конечную точку(и).
  3. Субъекты с активным раком (не в ремиссии в течение последних двух лет), кроме немеланоматозного рака кожи.
  4. По мнению исследователя, у субъекта есть сопутствующие заболевания или состояния, которые могут вызвать неоправданный риск и препятствовать безопасному использованию системы HistoSonics Edison.
  5. Субъект находится на диализе, рассматривается возможность диализа или у него острая почечная недостаточность.
  6. Субъект не восстановился до степени 2 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) от каких-либо побочных эффектов (кроме алопеции и невропатии), связанных с предыдущей терапией.
  7. У субъекта неизлечимая коагулопатия, международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5 (например, известная болезнь фон Виллебранда, гемофилия или прием антикоагулянтов) на дату запланированной индексной процедуры.
  8. Субъект принимает аспирин (АСК) или НПВП ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее одного (< 1) года.
  10. По мнению исследователя, гистотрипсия не является вариантом лечения субъекта.
  11. Субъект имеет одновременное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  12. Опухоль-мишень субъекта ранее подвергалась локально-регионарной терапии (например, абляция, эмболизация, облучение).
  13. Целевая опухоль субъекта не поддается лечению в рабочих диапазонах системы HistoSonics Edison (см. Руководство пользователя).
  14. По мнению исследователя, ожидаемые риски вмешательства перевешивают потенциальные преимущества вмешательства.
  15. У субъекта двусторонние опухоли почек.

  16. Субъект имеет генетическую предрасположенность к раку почки, например:

    • Фон Хиппель Линдау (ВХЛ)
    • Наследственный папиллярный рак почки (HPRC)
    • Синдром Берта-Хогга-Дюбе (BHD)
    • Комплекс туберозного склероза (TSC)
    • Наследственный лейомиоматозный почечно-клеточный рак (HLRCC)
    • Синдром Рида
    • Дефицит сукцинатдегидрогеназы B (SDHB)
    • Ассоциированный с BRCA 1 белок -1 (BAP1) Почечно-клеточная карцинома
    • Почечно-клеточная карцинома, предрасположенная к MITF
  17. Целевая опухоль представляет собой ангиомиолипому.
  18. Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам и не может пройти адекватную предварительную медикаментозную терапию.
  19. Опухоль-мишень не видна четко при УЗИ, МРТ или КТ.
  20. Целевая опухоль с адекватным краем перекрывает почечную лоханку, главный почечный сосуд, мочеточник или другую жизненно важную структуру.
  21. Лечение опухоли не позволит получить достаточный запас (по определению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система HistoSonics Эдисона
Устройство: Система HistoSonics Эдисона
Неинвазивная деструкция ткани почки с помощью гистотрипсии, нетермического механического процесса сфокусированного ультразвука.
Другие имена:
  • Гистотрипсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности. Эффективность первичной методики, определяемая как процент целевых опухолей, которые были успешно удалены после одного сеанса гистотрипсии по оценке с помощью МРТ или КТ с контрастным усилением через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры индексации
Основная конечная точка эффективности
90 дней после процедуры индексации
Первичная конечная точка безопасности — отсутствие серьезных осложнений, связанных с процедурой индекса, определяемых классификацией Clavien-Dindo 3 степени или выше в течение 30 дней после процедуры гистотрипсии.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Основная конечная точка безопасности
30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности. Технический успех, демонстрирующий полное покрытие целевой опухоли по результатам постиндексной процедуры (≤36 часов) с помощью МРТ или КТ с контрастным усилением у субъектов, которым было начато лечение.
Временное ограничение: До 36 часов после процедуры индексации
Вторичная конечная точка эффективности. Технический успех определяется как завершение лечения гистотрипсией в соответствии с протоколом и демонстрация полного охвата целевой опухоли по результатам постиндексной процедуры (≤36 часов) с помощью МРТ или КТ с контрастным усилением у субъектов, которым было начато лечение.
До 36 часов после процедуры индексации
Вторичная конечная точка безопасности — отсутствие серьезных осложнений, связанных с индексной процедурой, определяемой классификацией Clavien-Dindo 3 степени или выше в течение 90 дней после процедуры гистотрипсии.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры индексации
Вторичная конечная точка безопасности
90 дней после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HistoSonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP2083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться