Система HistoSonics Edison™ для лечения первичных солидных опухолей почек с использованием гистотрипсии (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥22 лет.
2. Субъект подписал утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) на исследование до проведения любых тестов/процедур, связанных с исследованием, и готов соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.
3. У субъекта диагностировано только одно (1) неметастатическое твердое образование в почке ≤3 см, подтвержденное с помощью КТ или МРТ ≤30 дней до даты индексной процедуры.
4. Субъекту была проведена биопсия для определения типа опухоли за ≥14 дней до индексной процедуры.
5. Субъект может переносить общий наркоз.
6. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 степени при базовом скрининге.

7. Субъект отвечает всем следующим функциональным критериям не позднее, чем за 14 дней до запланированной даты индексной процедуры:

   • Количество лейкоцитов (WBC) ≥3000/мм3
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1200/мм3
   • Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл
   • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
   • Количество лейкоцитов (WBC) ≤5 hpf по анализу мочи
   • Альбумин ≤300 мг/г в анализе мочи
8. Субъект имеет рСКФ (скорость клубочковой фильтрации) ≥45 мл/мин, ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
9. Опухоль, выбранная для гистотрипсии, должна быть ≤3 см в наибольшем диаметре.
10. Субъект имеет адекватное акустическое окно для визуализации целевой опухоли с помощью системы HistoSonics Edison.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (кормит) в течение испытательного периода.
2. Субъект активно лечится в другом испытании фармацевтического препарата или устройства ≤30 дней до запланированной даты индексной процедуры, что может повлиять на первичную конечную точку(и).
3. Субъекты с активным раком (не в ремиссии в течение последних двух лет), кроме немеланоматозного рака кожи.
4. По мнению исследователя, у субъекта есть сопутствующие заболевания или состояния, которые могут вызвать неоправданный риск и препятствовать безопасному использованию системы HistoSonics Edison.
5. Субъект находится на диализе, рассматривается возможность диализа или у него острая почечная недостаточность.
6. Субъект не восстановился до степени 2 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) от каких-либо побочных эффектов (кроме алопеции и невропатии), связанных с предыдущей терапией.
7. У субъекта неизлечимая коагулопатия, международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5 (например, известная болезнь фон Виллебранда, гемофилия или прием антикоагулянтов) на дату запланированной индексной процедуры.
8. Субъект принимает аспирин (АСК) или НПВП ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее одного (< 1) года.
10. По мнению исследователя, гистотрипсия не является вариантом лечения субъекта.
11. Субъект имеет одновременное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
12. Опухоль-мишень субъекта ранее подвергалась локально-регионарной терапии (например, абляция, эмболизация, облучение).
13. Целевая опухоль субъекта не поддается лечению в рабочих диапазонах системы HistoSonics Edison (см. Руководство пользователя).
14. По мнению исследователя, ожидаемые риски вмешательства перевешивают потенциальные преимущества вмешательства.
15. У субъекта двусторонние опухоли почек.

16. Субъект имеет генетическую предрасположенность к раку почки, например:

    • Фон Хиппель Линдау (ВХЛ)
    • Наследственный папиллярный рак почки (HPRC)
    • Синдром Берта-Хогга-Дюбе (BHD)
    • Комплекс туберозного склероза (TSC)
    • Наследственный лейомиоматозный почечно-клеточный рак (HLRCC)
    • Синдром Рида
    • Дефицит сукцинатдегидрогеназы B (SDHB)
    • Ассоциированный с BRCA 1 белок -1 (BAP1) Почечно-клеточная карцинома
    • Почечно-клеточная карцинома, предрасположенная к MITF
17. Целевая опухоль представляет собой ангиомиолипому.
18. Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам и не может пройти адекватную предварительную медикаментозную терапию.
19. Опухоль-мишень не видна четко при УЗИ, МРТ или КТ.
20. Целевая опухоль с адекватным краем перекрывает почечную лоханку, главный почечный сосуд, мочеточник или другую жизненно важную структуру.
21. Лечение опухоли не позволит получить достаточный запас (по определению исследователя).