Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HistoSonics Edison™-systemet för behandling av primära solida njurtumörer med histotripsi (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18 juni 2026 uppdaterad av: HistoSonics, Inc.

HistoSonics Edison-systemet för behandling av primära solida njurtumörer med histotripsi (#HOPE4KIDNEY US)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HistoSonics Edison System för att förstöra njurvävnad genom att behandla primära solida njurtumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad pivotal studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HistoSonics Edison System för att förstöra njurvävnad genom att behandla primära solida njurtumörer. Data under 90 dagar för alla inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas i en primär analys som ska lämnas in för regulatorisk inlämning till FDA. Dessutom kommer försökspersonerna att följas under fem (5) år efter indexproceduren, med utvärderingar vid 14-dagars, 30-dagars, 90-dagars, 180-dagars och årliga tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥22 år gammal.
  2. Försökspersonen har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella testrelaterade tester/procedurer och är villig att följa testprocedurer och nödvändiga uppföljningsbedömningar.
  3. Patienten diagnostiseras med endast en (1) icke-metastaserande fast njurmassa ≤3 cm bekräftad via CT eller MRI ≤30 dagar före indexprocedurens datum.
  4. Försökspersonen har genomgått en biopsi för att fastställa typen av tumör, ≥14 dagar före indexproceduren.
  5. Personen kan tolerera generell anestesi.
  6. Försökspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 vid baslinjescreening.

  7. Ämnet uppfyller alla följande funktionella kriterier ≤14 dagar före det planerade datumet för indexförfarandet:

    • Vitt blodvärde (WBC) ≥3 000/mm3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 200/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
    • Trombocytantal ≥100 000/mm3
    • Vitt blodvärde (WBC) ≤5 hpf via urinanalys
    • Albumin ≤300 mg/g via urinanalys
  8. Försökspersonen har en eGFR (glomerulär filtrationshastighet) ≥45 ml/min, ≤14 dagar före det planerade datumet för indexproceduren.
  9. Tumören som väljs för histotripsibehandling måste vara ≤3 cm i längsta diameter.
  10. Försökspersonen har ett akustiskt fönster som är tillräckligt för att visualisera riktad tumör med HistoSonics Edison-systemet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar (ammar) under försöksperioden.
  2. Försökspersonen behandlas aktivt i en annan läkemedels- eller enhetsprövning ≤30 dagar före planerat datum för indexproceduren som kan störa den eller de primära effektmåtten.
  3. Försökspersoner som har aktiva cancerformer (inte i remission under de senaste två åren) andra än icke-melanomatösa hudcancer.
  4. Enligt utredarens åsikt har försökspersonen samtidig(a) sjukdom(ar) eller tillstånd som skulle orsaka onödiga risker och förhindra säker användning av HistoSonics Edison-systemet.
  5. Patienten går i dialys, övervägs för dialys eller har akut njursvikt.
  6. Patienten har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bättre från några biverkningar (förutom alopeci och neuropati) relaterade till tidigare behandling.
  7. Försökspersonen har en okorrigerbar koagulopati, International normalized ratio (INR) >1,5 (t.ex. känd von Willebrands sjukdom, hemofili eller antikoagulantia), på det planerade datumet för indexproceduren.
  8. Personen tar Aspirin (ASA) eller NSAID ≤14 dagar före det planerade datumet för indexproceduren.
  9. Försökspersonen har en förväntad livslängd mindre än ett (< 1) år.
  10. Enligt utredarens uppfattning är histotripsi inte ett behandlingsalternativ för patienten.
  11. Försökspersonen har ett samtidig tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  12. Patientens riktade tumör har tidigare genomgått lokoregional terapi (t.ex. ablation, embolisering, strålning).
  13. Försökspersonens riktade tumör kan inte behandlas av HistoSonics Edison Systems arbetsområden (se användarhandboken).
  14. Enligt utredarens uppfattning överväger de förväntade riskerna med interventionen de potentiella fördelarna med interventionen.
  15. Personen har bilaterala njurtumörer.

  16. Personen har en genetisk predisposition för njurcancer såsom:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Ärftligt papillärt njurkarcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberös skleroskomplex (TSC)
    • Ärftlig Leiomyomatas njurcellscancer (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenas B-brist (SDHB)
    • BRCA 1-associerat protein -1 (BAP1) njurcellscancer
    • MITF predisponerat njurcellscancer
  17. Den riktade tumören är ett angiomyolipom.
  18. Personen har en känd känslighet för kontrastmedel och kan inte förmedicineras på ett adekvat sätt.
  19. Den riktade tumören är inte tydligt synlig med ultraljud, MRT eller CT.
  20. Målinriktad tumör med adekvat marginal överlappar njurbäckenet, huvudnjurkärlet, urinledaren eller annan vital struktur.
  21. Behandlingen av tumören tillåter inte en adekvat marginal (som bestämts av utredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HistoSonics Edison System
Enhet: HistoSonics Edison System
Icke-invasiv förstörelse av njurvävnad med histotripsi, en icke-termisk mekanisk process av fokuserat ultraljud.
Andra namn:
  • Histotripsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått – Primär teknikens effektivitet definieras som procentandelen av riktade tumörer som framgångsrikt eliminerades efter en enda histotripsi-session, bedömd med kontrastförstärkt MRI eller CT efter 90 dagar.
Tidsram: Procedur för 90 dagar efter indexering
Primär effektivitetsändpunkt
Procedur för 90 dagar efter indexering
Primary Safety Endpoint - Frihet från indexprocedurrelaterade större komplikationer, definierade av Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller högre upp till 30 dagar efter histotripsiproceduren.
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Primär säkerhetsändpunkt
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Effectiveness Endpoint- Teknisk framgång som visar fullständig täckning av den riktade tumören som bestämt post-index-procedur (≤36 timmar) genom kontrastförstärkt MRT eller CT hos patienter som har påbörjat behandling.
Tidsram: Upp till 36 timmar efter indexering
Secondary Effectiveness Endpoint - Teknisk framgång definierad som fullbordande av histotripsibehandling enligt protokoll och demonstration av fullständig täckning av måltumören som bestämt post-indexprocedur (≤36 timmar) genom kontrastförstärkt MRT eller CT hos patienter som behandling påbörjades.
Upp till 36 timmar efter indexering
Secondary Safety Endpoint - Frihet från indexprocedurrelaterade större komplikationer, definierade av Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller högre upp till 90 dagar efter histotripsiproceduren.
Tidsram: Procedur för 90 dagar efter indexering
Sekundär säkerhetsändpunkt
Procedur för 90 dagar efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP2083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera