O sistema HistoSonics Edison™ para tratamento de tumores renais sólidos primários usando histotripsia (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)
18 de junho de 2026 atualizado por: HistoSonics, Inc.
O sistema HistoSonics Edison para tratamento de tumores renais sólidos primários usando histotripsia (#HOPE4KIDNEY US)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do HistoSonics Edison System para a destruição de tecido renal por meio do tratamento de tumores renais sólidos primários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo principal prospectivo, multicêntrico e de braço único, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do HistoSonics Edison System para a destruição de tecido renal por meio do tratamento de tumores renais sólidos primários.
Os dados até 90 dias para todos os indivíduos inscritos serão resumidos em uma análise primária a ser enviada para envio regulamentar ao FDA.
Além disso, os indivíduos serão acompanhados por cinco (5) anos após o procedimento de indexação, com avaliações nos pontos de tempo de 14 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias e anual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Providence Mission Hosptial
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥22 anos de idade.
- O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de quaisquer testes/procedimentos relacionados ao estudo e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento necessárias.
- O sujeito é diagnosticado com apenas uma (1) massa renal sólida não metastática ≤3cm confirmada por TC ou RM ≤30 dias antes da data do procedimento índice.
- O indivíduo fez uma biópsia para determinar o tipo de tumor, ≥14 dias antes do procedimento índice.
- O sujeito pode tolerar anestesia geral.
- O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de grau 0-2 na triagem inicial.
O sujeito atende a todos os seguintes critérios funcionais em ≤14 dias antes da data planejada do procedimento de indexação:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.200/mm3
- Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤5 hpf via exame de urina
- Albumina ≤300 mg/g via exame de urina
- O sujeito tem uma eGFR (taxa de filtração glomerular) ≥45mL/min, ≤14 dias antes da data planejada do procedimento índice.
- O tumor selecionado para tratamento de histotripsia deve ter ≤3cm de diâmetro maior.
- O sujeito tem uma janela acústica adequada para visualizar o tumor alvo usando o HistoSonics Edison System.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou planejando engravidar ou amamentando (lactante) durante o período experimental.
- O sujeito está sendo tratado ativamente em outro teste farmacêutico ou de dispositivo ≤ 30 dias antes da data planejada do procedimento índice que pode interferir no(s) desfecho(s) primário(s).
- Indivíduos com cânceres ativos (não em remissão nos últimos dois anos) que não sejam cânceres de pele não melanomatosos.
- Na opinião do investigador, o sujeito tem doença(s) ou condição(ões) comórbida(s) que causaria risco indevido e impediria o uso seguro do HistoSonics Edison System.
- O sujeito está em diálise, sendo considerado para diálise ou tem insuficiência renal aguda.
- O sujeito não se recuperou para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 ou melhor de quaisquer efeitos adversos (exceto alopecia e neuropatia) relacionados à terapia anterior.
- O sujeito tem uma coagulopatia incorrigível, razão normalizada internacional (INR) > 1,5 (por exemplo, doença de von Willebrand conhecida, hemofilia ou uso de anticoagulantes), na data planejada do procedimento de índice.
- O sujeito está tomando aspirina (ASA) ou AINEs ≤ 14 dias antes da data planejada do procedimento de índice.
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a um (< 1) ano.
- Na opinião do investigador, a histotripsia não é uma opção de tratamento para o paciente.
- O sujeito tem uma condição concomitante que pode comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
- O tumor alvo do sujeito teve terapia locorregional anterior (por exemplo, ablação, embolização, radiação).
- O tumor alvo do sujeito não é tratável pelas faixas de trabalho do HistoSonics Edison System (consulte o Guia do usuário).
- Na opinião do investigador, os riscos antecipados da intervenção superam os benefícios potenciais da intervenção.
- O sujeito tem tumores renais bilaterais.
O sujeito tem uma predisposição genética para câncer de rim, como:
- Von Hippel Lindau (VHL)
- Carcinoma Renal Papilar Hereditário (HPRC)
- Síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
- Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)
- Carcinoma de Células Renais de Leiomiomas Hereditários (HLRCC)
- Síndrome de Reed
- Deficiência de Succinato Desidrogenase B (SDHB)
- Proteína -1 associada a BRCA 1 (BAP1) Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma de células renais com predisposição para MITF
- O tumor visado é um angiomiolipoma.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao meio de contraste e não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O tumor alvo não é claramente visível com ultrassom, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- O tumor alvo com margem adequada se sobrepõe à pelve renal, vaso renal principal, ureter ou outra estrutura vital.
- O tratamento do tumor não permitirá uma margem adequada (conforme determinado pelo investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema HistoSonics Edison
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Destruição não invasiva de tecido renal usando histotripsia, um processo mecânico não térmico de ultrassom focalizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia primária - Eficácia da técnica primária definida como a percentagem de tumores visados que foram eliminados com sucesso após uma única sessão de histotripsia, conforme avaliado por RM ou TC com contraste realçado aos 90 dias.
Prazo: 90 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final primário de eficácia
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90 dias após o procedimento de indexação
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Desfecho primário de segurança - ausência de complicações graves relacionadas com o procedimento índice, definido pela classificação Clavien-Dindo de grau 3 ou superior até 30 dias após o procedimento de histotripsia.
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final de segurança primário
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30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário de eficácia - Sucesso técnico demonstrando cobertura completa do tumor alvo conforme determinado após o procedimento de indexação (≤36 horas) por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste aprimorado em indivíduos cujo tratamento foi iniciado.
Prazo: Até 36 horas após o procedimento de indexação
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Ponto final de eficácia secundário - Sucesso técnico definido como conclusão do tratamento de histotripsia de acordo com o protocolo e demonstração de cobertura completa do tumor alvo conforme determinado procedimento pós-índice (≤36 horas) por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste em indivíduos cujo tratamento foi iniciado.
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Até 36 horas após o procedimento de indexação
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Ponto final de segurança secundário - ausência de complicações graves relacionadas com o procedimento índice, definido pela classificação de Clavien-Dindo Grau 3 ou superior até 90 dias após o procedimento de histotripsia.
Prazo: 90 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final de segurança secundário
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90 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP2083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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