Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HistoSonics Edison™ -järjestelmä primaaristen kiinteiden munuaiskasvainten hoitoon histotripsialla (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HistoSonics, Inc.

HistoSonics Edison System primaaristen kiinteiden munuaiskasvainten hoitoon histotripsialla (#HOPE4KIDNEY US)

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida HistoSonics Edison Systemin tehokkuutta ja turvallisuutta munuaiskudoksen tuhoamisessa hoitamalla primaarisia kiinteitä munuaiskasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen keskeinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HistoSonics Edison Systemin tehokkuutta ja turvallisuutta munuaiskudoksen tuhoamisessa hoitamalla primaarisia kiinteitä munuaiskasvaimia. Kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden 90 päivän ajalta saadut tiedot kootaan ensisijaiseen analyysiin, joka toimitetaan FDA:lle toimitettaviksi. Lisäksi koehenkilöitä seurataan viiden (5) vuoden ajan indeksointimenettelyn jälkeen, ja arvioinnit suoritetaan 14 päivän, 30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja vuosittaisten aikapisteiden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥22-vuotias.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kokeen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä ja on valmis noudattamaan koemenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja.
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu vain yksi (1) ei-metastaattinen kiinteä munuaismassa ≤ 3 cm, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä ≤30 päivää ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää.
  4. Koehenkilölle on otettu biopsia kasvaimen tyypin määrittämiseksi ≥ 14 päivää ennen indeksimenettelyä.
  5. Kohde voi sietää yleisanestesian.
  6. Tutkittavalla on perusseulonnassa itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–2.

  7. Tutkittava täyttää kaikki seuraavat toiminnalliset kriteerit ≤ 14 päivää ennen suunniteltua indeksointimenettelyä:

    • Valkoveren määrä (WBC) ≥3 000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 200/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • Valkoveren määrä (WBC) ≤5 hpf virtsaanalyysin perusteella
    • Albumiini ≤300 mg/g virtsan avulla
  8. Koehenkilön eGFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) on ≥45 ml/min, ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää.
  9. Histotripsiahoitoon valitun kasvaimen halkaisijan on oltava ≤3 cm.
  10. Kohdehenkilöllä on riittävä akustinen ikkuna kohteena olevan kasvaimen visualisoimiseksi käyttämällä HistoSonics Edison System -järjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää (imettää) koejakson aikana.
  2. Kohdetta hoidetaan aktiivisesti toisessa lääke- tai laitekokeessa ≤ 30 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää, mikä saattaa häiritä ensisijaista päätepisteitä.
  3. Potilaat, joilla on muita aktiivisia syöpiä (ei remissiossa kahden viime vuoden aikana) muita kuin ei-melanomatoottisia ihosyöpiä.
  4. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin ja estäisi HistoSonics Edison -järjestelmän turvallisen käytön.
  5. Potilas on dialyysihoidossa, hänelle harkitaan dialyysihoitoa tai hänellä on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  6. Koehenkilö ei ole toipunut haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 2 tai parempaan mistään aiempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia).
  7. Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (esim. tunnettu von Willebrandin tauti, hemofilia tai antikoagulantteja käyttävä) suunniteltuna indeksitoimenpiteenä.
  8. Koehenkilö käyttää aspiriinia (ASA) tai tulehduskipulääkkeitä ≤ 14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää.
  9. Tutkittavan elinajanodote on alle yksi (< 1) vuosi.
  10. Tutkijan mielestä histotripsia ei ole tutkittavalle hoitovaihtoehto.
  11. Tutkittavalla on samanaikainen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  12. Kohteen kohteena oleva kasvain on saanut aikaisempaa lokoregionaalista hoitoa (esim. ablaatio, embolisaatio, säteily).
  13. Kohteen kohdennettu kasvain ei ole hoidettavissa HistoSonics Edison Systemin työskentelyalueilla (katso Käyttöopas).
  14. Tutkijan näkemyksen mukaan interventioon liittyvät ennakoidut riskit ovat suuremmat kuin toimenpiteen mahdolliset hyödyt.
  15. Kohdeella on kahdenvälisiä munuaiskasvaimia.

  16. Kohdeella on geneettinen taipumus munuaissyöpään, kuten:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Perinnöllinen papillaarinen munuaissyöpä (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubén oireyhtymä (BHD)
    • Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
    • Perinnöllinen Leiomyomata-munuaissolusyöpä (HLRCC)
    • Reedin syndrooma
    • Sukkinaattidehydrogenaasi B:n puutos (SDHB)
    • BRCA 1:een liittyvä proteiini -1 (BAP1) Munuaissolusyöpä
    • MITF-altistuva munuaissolusyöpä
  17. Kohdennettu kasvain on angiomyolipoma.
  18. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, eikä hänelle voida antaa riittävää esilääkitystä.
  19. Kohdennettu kasvain ei ole selvästi näkyvissä ultraäänellä, magneettikuvauksella tai CT:llä.
  20. Kohdennettu kasvain, jolla on riittävä marginaali, peittää munuaisaltaan, munuaisen pääsuonen, virtsanjohtimen tai muun elintärkeän rakenteen.
  21. Kasvaimen hoito ei salli riittävää marginaalia (tutkijan määrittämänä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HistoSonics Edison System
Laite: HistoSonics Edison System
Munuaiskudoksen ei-invasiivinen tuhoaminen histotripsialla, ei-termisellä mekaanisella fokusoidun ultraäänen prosessilla.
Muut nimet:
  • Histotripsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – Primaarisen tekniikan tehokkuus määritellään prosenttiosuutena kohdistetuista kasvaimista, jotka eliminoituivat onnistuneesti yhden histotripsian jälkeen, arvioituna varjoaineella tehostetulla MRI:llä tai CT:llä 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää Indeksoinnin jälkeinen menettely
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
90 päivää Indeksoinnin jälkeinen menettely
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Vapaus indeksiin liittyvistä merkittävistä komplikaatioista, jotka on määritelty Clavien-Dindo-luokituksen Grade 3 tai sitä korkeammalla, 30 päivään histotripsiatoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää Indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
30 päivää Indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – Tekninen menestys, joka osoittaa kohteena olevan tuumorin täydellisen peittämisen indeksin jälkeisenä menettelynä (≤36 tuntia) kontrastitehostetulla MRI- tai CT-kuvauksella potilailla, joille hoito aloitettiin.
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia Indeksoinnin jälkeinen menettely
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – Tekninen menestys määritellään histotripsiahoidon saattamiseksi päätökseen protokollan mukaisesti ja kohteena olevan kasvaimen täydellisen kattavuuden osoittamiseksi indeksin jälkeisenä menettelynä (≤36 tuntia) kontrastitehostetulla MRI- tai CT-kuvauksella potilailla, joille hoito aloitettiin.
Jopa 36 tuntia Indeksoinnin jälkeinen menettely
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – Vapaus indeksitoimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä komplikaatioista, jotka on määritelty Clavien-Dindo-luokituksen Grade 3 tai korkeammalla 90 päivään asti histotripsiatoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää Indeksoinnin jälkeinen menettely
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
90 päivää Indeksoinnin jälkeinen menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HistoSonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP2083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa