HistoSonics Edison™-systemet for behandling av primære solide nyresvulster ved bruk av histotripsi (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥22 år gammel.
2. Forsøkspersonen har signert det godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) fra Institutional Review Board (IRB) før eventuelle prøverelaterte tester/prosedyrer og er villig til å overholde prøveprosedyrer og nødvendige oppfølgingsvurderinger.
3. Pasienten er diagnostisert med kun én (1) ikke-metastatisk fast nyremasse ≤3 cm bekreftet via CT eller MR ≤30 dager før indeksprosedyredatoen.
4. Pasienten har tatt en biopsi for å bestemme svulsttypen, ≥14 dager før indeksprosedyren.
5. Personen tåler generell anestesi.
6. Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening.

7. Emnet oppfyller alle følgende funksjonelle kriterier ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen:

   • White Blood Count (WBC) ≥3000/mm3
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1200/mm3
   • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
   • Blodplateantall ≥100 000/mm3
   • White Blood Count (WBC) ≤5 hpf via urinanalyse
   • Albumin ≤300 mg/g via urinanalyse
8. Personen har en eGFR (glomerulær filtrasjonshastighet) ≥45 ml/min, ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen.
9. Svulsten valgt for histotripsibehandling må være ≤3 cm i lengste diameter.
10. Personen har et tilstrekkelig akustisk vindu for å visualisere målrettet svulst ved hjelp av HistoSonics Edison-systemet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer (ammer) i løpet av prøveperioden.
2. Personen blir aktivt behandlet i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving ≤30 dager før planlagt indeksprosedyredato som kan forstyrre det eller de primære endepunktene.
3. Personer som har aktive kreftformer (ikke i remisjon de siste to årene) andre enn ikke-melanomatøse hudkreft.
4. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen komorbid(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som vil forårsake unødig risiko og utelukke sikker bruk av HistoSonics Edison-systemet.
5. Personen er i dialyse, vurderes for dialyse eller har akutt nyresvikt.
6. Forsøkspersonen har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre fra noen bivirkninger (unntatt alopecia og nevropati) relatert til tidligere behandling.
7. Personen har en ukorrigerbar koagulopati, International normalized ratio (INR) >1,5 (f.eks. kjent von Willebrands sykdom, hemofili eller på antikoagulantia), på den planlagte indeksprosedyredatoen.
8. Personen tar Aspirin (ASA) eller NSAIDs ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen.
9. Forsøkspersonen har en forventet levealder mindre enn ett (< 1) år.
10. Etter etterforskerens mening er ikke histotripsi et behandlingsalternativ for forsøkspersonen.
11. Emnet har en samtidig tilstand som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.
12. Pasientens målrettede svulst har tidligere hatt lokoregional terapi (f.eks. ablasjon, embolisering, stråling).
13. Individets målrettede svulst kan ikke behandles av HistoSonics Edison-systemets arbeidsområder (se brukerveiledningen).
14. Etter etterforskerens mening oppveier de forventede risikoene ved intervensjon de potensielle fordelene ved intervensjonen.
15. Personen har bilaterale nyresvulster.

16. Personen har en genetisk disposisjon for nyrekreft som:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Arvelig papillær nyrekarsinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberøs sklerosekompleks (TSC)
    • Arvelig Leiomyomatas nyrecellekarsinom (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenase B-mangel (SDHB)
    • BRCA 1 assosiert protein -1 (BAP1) nyrecellekarsinom
    • MITF predisponert nyrecellekarsinom
17. Den målrettede svulsten er et angiomyolipom.
18. Personen har en kjent følsomhet for kontrastmidler og kan ikke forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
19. Den målrettede svulsten er ikke tydelig synlig med ultralyd, MR eller CT.
20. Målrettet svulst med tilstrekkelig margin overlapper nyrebekkenet, hovednyrekaret, urinlederen eller annen vital struktur.
21. Behandlingen av svulsten vil ikke tillate en tilstrekkelig margin (som bestemt av etterforskeren).