Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HistoSonics Edison™-systemet for behandling av primære solide nyresvulster ved bruk av histotripsi (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18. juni 2026 oppdatert av: HistoSonics, Inc.

HistoSonics Edison-systemet for behandling av primære solide nyresvulster ved bruk av histotripsi (#HOPE4KIDNEY US)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HistoSonics Edison-systemet for ødeleggelse av nyrevev ved å behandle primære solide nyresvulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms pivotal studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HistoSonics Edison-systemet for ødeleggelse av nyrevev ved å behandle primære solide nyresvulster. Data gjennom 90 dager for alle registrerte forsøkspersoner vil bli oppsummert i en primæranalyse som sendes inn for forskriftsmessig innsending til FDA. I tillegg vil emner bli fulgt i fem (5) år etter indeksprosedyre, med evalueringer på 14-dagers, 30-dagers, 90-dagers, 180-dagers og årlige tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥22 år gammel.
  2. Forsøkspersonen har signert det godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) fra Institutional Review Board (IRB) før eventuelle prøverelaterte tester/prosedyrer og er villig til å overholde prøveprosedyrer og nødvendige oppfølgingsvurderinger.
  3. Pasienten er diagnostisert med kun én (1) ikke-metastatisk fast nyremasse ≤3 cm bekreftet via CT eller MR ≤30 dager før indeksprosedyredatoen.
  4. Pasienten har tatt en biopsi for å bestemme svulsttypen, ≥14 dager før indeksprosedyren.
  5. Personen tåler generell anestesi.
  6. Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening.

  7. Emnet oppfyller alle følgende funksjonelle kriterier ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen:

    • White Blood Count (WBC) ≥3000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1200/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
    • Blodplateantall ≥100 000/mm3
    • White Blood Count (WBC) ≤5 hpf via urinanalyse
    • Albumin ≤300 mg/g via urinanalyse
  8. Personen har en eGFR (glomerulær filtrasjonshastighet) ≥45 ml/min, ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen.
  9. Svulsten valgt for histotripsibehandling må være ≤3 cm i lengste diameter.
  10. Personen har et tilstrekkelig akustisk vindu for å visualisere målrettet svulst ved hjelp av HistoSonics Edison-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer (ammer) i løpet av prøveperioden.
  2. Personen blir aktivt behandlet i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving ≤30 dager før planlagt indeksprosedyredato som kan forstyrre det eller de primære endepunktene.
  3. Personer som har aktive kreftformer (ikke i remisjon de siste to årene) andre enn ikke-melanomatøse hudkreft.
  4. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen komorbid(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som vil forårsake unødig risiko og utelukke sikker bruk av HistoSonics Edison-systemet.
  5. Personen er i dialyse, vurderes for dialyse eller har akutt nyresvikt.
  6. Forsøkspersonen har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre fra noen bivirkninger (unntatt alopecia og nevropati) relatert til tidligere behandling.
  7. Personen har en ukorrigerbar koagulopati, International normalized ratio (INR) >1,5 (f.eks. kjent von Willebrands sykdom, hemofili eller på antikoagulantia), på den planlagte indeksprosedyredatoen.
  8. Personen tar Aspirin (ASA) eller NSAIDs ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen.
  9. Forsøkspersonen har en forventet levealder mindre enn ett (< 1) år.
  10. Etter etterforskerens mening er ikke histotripsi et behandlingsalternativ for forsøkspersonen.
  11. Emnet har en samtidig tilstand som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.
  12. Pasientens målrettede svulst har tidligere hatt lokoregional terapi (f.eks. ablasjon, embolisering, stråling).
  13. Individets målrettede svulst kan ikke behandles av HistoSonics Edison-systemets arbeidsområder (se brukerveiledningen).
  14. Etter etterforskerens mening oppveier de forventede risikoene ved intervensjon de potensielle fordelene ved intervensjonen.
  15. Personen har bilaterale nyresvulster.

  16. Personen har en genetisk disposisjon for nyrekreft som:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Arvelig papillær nyrekarsinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberøs sklerosekompleks (TSC)
    • Arvelig Leiomyomatas nyrecellekarsinom (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenase B-mangel (SDHB)
    • BRCA 1 assosiert protein -1 (BAP1) nyrecellekarsinom
    • MITF predisponert nyrecellekarsinom
  17. Den målrettede svulsten er et angiomyolipom.
  18. Personen har en kjent følsomhet for kontrastmidler og kan ikke forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  19. Den målrettede svulsten er ikke tydelig synlig med ultralyd, MR eller CT.
  20. Målrettet svulst med tilstrekkelig margin overlapper nyrebekkenet, hovednyrekaret, urinlederen eller annen vital struktur.
  21. Behandlingen av svulsten vil ikke tillate en tilstrekkelig margin (som bestemt av etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HistoSonics Edison System
Enhet: HistoSonics Edison System
Ikke-invasiv ødeleggelse av nyrevev ved bruk av histotripsi, en ikke-termisk mekanisk prosess med fokusert ultralyd.
Andre navn:
  • Histotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt – Primærteknikkens effektivitet definert som prosentandelen av målrettede svulster som ble eliminert med hell etter en enkelt histotripsiøkt, vurdert ved kontrastforsterket MR eller CT etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager etter indeksprosedyre
Primært effektivitetsendepunkt
90 dager etter indeksprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt - Frihet fra indeksprosedyrerelaterte store komplikasjoner, definert av Clavien-Dindo-klassifiseringsgrad 3 eller høyere opp til 30 dager etter histotripsi-prosedyren.
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt
30 dager etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt – Teknisk suksess som demonstrerer fullstendig dekning av den målrettede svulsten som bestemt postindeksprosedyre (≤36 timer) ved kontrastforsterket MR eller CT hos pasienter som behandling ble igangsatt.
Tidsramme: Opptil 36 timer etter indeksprosedyre
Sekundært effektivitetsendepunkt - Teknisk suksess definert som fullføring av histotripsibehandling i henhold til protokoll og demonstrasjon av fullstendig dekning av den målrettede svulsten som bestemt postindeksprosedyre (≤36 timer) ved kontrastforsterket MR eller CT hos pasienter som behandling ble igangsatt.
Opptil 36 timer etter indeksprosedyre
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Frihet fra indeksprosedyrerelaterte store komplikasjoner, definert av Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller høyere opp til 90 dager etter histotripsi-prosedyren.
Tidsramme: 90 dager etter indeksprosedyre
Sekundært sikkerhetsendepunkt
90 dager etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP2083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere