Het HistoSonics Edison™-systeem voor de behandeling van primaire vaste niertumoren met behulp van histotripsie (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥22 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) voor onderzoek ondertekend voorafgaand aan enige onderzoekgerelateerde tests/procedures en is bereid zich te houden aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbeoordelingen.
3. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met slechts één (1) niet-gemetastaseerde vaste niermassa ≤ 3 cm bevestigd via CT of MRI ≤ 30 dagen voorafgaand aan de datum van de indexprocedure.
4. Proefpersoon heeft een biopsie gehad om het type tumor te bepalen, ≥14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
5. Proefpersoon kan algehele anesthesie verdragen.
6. Proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) graad 0-2 bij baseline screening.

7. Proefpersoon voldoet aan alle volgende functionele criteria ≤14 dagen voorafgaand aan de geplande indexproceduredatum:

   • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3.000/mm3
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.200/mm3
   • Hemoglobine (Hgb) ≥9 g/dl
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
   • Witte bloedcellen (WBC) ≤5 hpf via urineonderzoek
   • Albumine ≤300 mg/g via urineonderzoek
8. Proefpersoon heeft een eGFR (glomerulaire filtratiesnelheid) ≥ 45 ml/min, ≤ 14 dagen voorafgaand aan de geplande indexproceduredatum.
9. De tumor die wordt geselecteerd voor histotripsiebehandeling moet een langste diameter van ≤3 cm hebben.
10. Proefpersoon heeft een adequaat akoestisch venster om gerichte tumor te visualiseren met behulp van het HistoSonics Edison-systeem.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de proefperiode.
2. Proefpersoon wordt ≤30 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure actief behandeld in een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat kan interfereren met het/de primaire eindpunt(en).
3. Proefpersonen met actieve kankers (niet in remissie gedurende de laatste twee jaar) anders dan niet-melanomateuze huidkankers.
4. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon comorbide ziekte(n) of aandoening(en) die onnodige risico's met zich meebrengen en een veilig gebruik van het HistoSonics Edison-systeem onmogelijk maken.
5. De patiënt wordt gedialyseerd, komt in aanmerking voor dialyse of heeft acuut nierfalen.
6. Proefpersoon is niet hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 of beter van enige nadelige effecten (behalve alopecia en neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie.
7. Proefpersoon heeft een niet-corrigeerbare coagulopathie, International Normalised Ratio (INR) >1,5 (bijv. bekende ziekte van von Willebrand, hemofilie of anticoagulantia), op de geplande datum van de indexprocedure.
8. Proefpersoon gebruikt aspirine (ASA) of NSAID's ≤14 dagen voorafgaand aan de geplande indexproceduredatum.
9. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan één (< 1) jaar.
10. Volgens de onderzoeker is histotripsie geen behandelingsoptie voor de proefpersoon.
11. Proefpersoon heeft een gelijktijdige aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
12. De beoogde tumor van de patiënt heeft eerder locoregionale therapie ondergaan (bijv. ablatie, embolisatie, bestraling).
13. De beoogde tumor van de patiënt kan niet worden behandeld door het werkbereik van het HistoSonics Edison-systeem (raadpleeg de gebruikershandleiding).
14. Naar de mening van de onderzoeker wegen de verwachte risico's van de interventie op tegen de mogelijke voordelen van de interventie.
15. Proefpersoon heeft bilaterale niertumoren.

16. Proefpersoon heeft een genetische aanleg voor nierkanker, zoals:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Erfelijk papillair niercarcinoom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé-syndroom (BHD)
    • Tubereuze Sclerose Complex (TSC)
    • Erfelijk niercelcarcinoom van Leiomyomata (HLRCC)
    • Het syndroom van Reed
    • Succinaatdehydrogenase B-deficiëntie (SDHB)
    • BRCA 1-geassocieerd eiwit -1 (BAP1) Niercelcarcinoom
    • MITF gepredisponeerd niercelcarcinoom
17. De gerichte tumor is een angiomyolipoma.
18. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen en kan niet voldoende premedicatie krijgen.
19. De beoogde tumor is niet duidelijk zichtbaar met echografie, MRI of CT.
20. Gerichte tumor met voldoende marge overlapt het nierbekken, het hoofdniervat, de urineleider of een andere vitale structuur.
21. De behandeling van de tumor laat geen adequate marge toe (zoals bepaald door de onderzoeker).