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Das HistoSonics Edison™ System zur Behandlung von primären soliden Nierentumoren mittels Histotripsie (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18. Juni 2026 aktualisiert von: HistoSonics, Inc.

Das HistoSonics Edison System zur Behandlung von primären soliden Nierentumoren mittels Histotripsie (#HOPE4KIDNEY US)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des HistoSonics Edison-Systems für die Zerstörung von Nierengewebe durch die Behandlung von primären soliden Nierentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HistoSonics Edison-Systems zur Zerstörung von Nierengewebe durch die Behandlung von primären soliden Nierentumoren. Daten über 90 Tage für alle aufgenommenen Probanden werden in einer Primäranalyse zusammengefasst, die der FDA zur behördlichen Einreichung vorgelegt wird. Darüber hinaus werden die Probanden fünf (5) Jahre lang nach dem Indexverfahren mit Bewertungen zu den Zeitpunkten 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥22 Jahre alt.
  2. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Tests/Verfahren die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren und erforderlichen Folgebewertungen einzuhalten.
  3. Beim Subjekt wird nur eine (1) nicht metastasierte solide Nierenmasse ≤ 3 cm diagnostiziert, die durch CT oder MRT bestätigt wird ≤ 30 Tage vor dem Datum des Indexverfahrens.
  4. Der Patient hatte eine Biopsie, um die Art des Tumors zu bestimmen, ≥ 14 Tage vor dem Indexverfahren.
  5. Das Subjekt kann eine Vollnarkose vertragen.
  6. Der Proband hat beim Baseline-Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2.

  7. Das Subjekt erfüllt alle folgenden funktionellen Kriterien bei ≤14 Tagen vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens:

    • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.200/mm3
    • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Weißes Blutbild (WBC) ≤5 hpf durch Urinanalyse
    • Albumin ≤300 mg/g durch Urinanalyse
  8. Das Subjekt hat eine eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≥45 ml/min, ≤14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens.
  9. Der für die Histotripsiebehandlung ausgewählte Tumor muss einen längsten Durchmesser von ≤ 3 cm haben.
  10. Das Subjekt hat ein angemessenes akustisches Fenster, um den Zieltumor mit dem HistoSonics Edison System sichtbar zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden oder zu stillen (stillend).
  2. Das Subjekt wird in einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie aktiv behandelt ≤ 30 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens, das den/die primären Endpunkt(e) beeinträchtigen kann.
  3. Patienten mit anderen aktiven Krebserkrankungen (in den letzten zwei Jahren nicht in Remission) als nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband komorbide Krankheiten oder Zustände, die ein unangemessenes Risiko darstellen und eine sichere Verwendung des HistoSonics Edison-Systems ausschließen würden.
  5. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse, wird für eine Dialyse in Betracht gezogen oder hat ein akutes Nierenversagen.
  6. Das Subjekt hat sich nicht von Nebenwirkungen (außer Alopezie und Neuropathie) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder besser erholt.
  7. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (z. B. bekannte von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie oder auf Antikoagulanzien), am geplanten Datum des Indexverfahrens.
  8. Das Subjekt nimmt Aspirin (ASA) oder NSAIDs ein ≤14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens.
  9. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als einem (< 1) Jahr.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist Histotripsie keine Behandlungsoption für das Subjekt.
  11. Das Subjekt hat einen gleichzeitigen Zustand, der die Sicherheit des Subjekts oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  12. Der Zieltumor des Subjekts hatte zuvor eine lokoregionäre Therapie (z. B. Ablation, Embolisation, Bestrahlung).
  13. Der Zieltumor des Probanden ist mit den Arbeitsbereichen des HistoSonics Edison-Systems nicht behandelbar (siehe Benutzerhandbuch).
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes überwiegen die zu erwartenden Risiken der Intervention den potenziellen Nutzen der Intervention.
  15. Das Subjekt hat bilaterale Nierentumoren.

  16. Das Subjekt hat eine genetische Prädisposition für Nierenkrebs wie:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD)
    • Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)
    • Hereditäres Leiomyomata-Nierenzellkarzinom (HLRCC)
    • Reed-Syndrom
    • Succinat-Dehydrogenase-B-Mangel (SDHB)
    • BRCA 1-assoziiertes Protein -1 (BAP1) Nierenzellkarzinom
    • MITF prädisponiertes Nierenzellkarzinom
  17. Der Zieltumor ist ein Angiomyolipom.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
  19. Der Zieltumor ist mit Ultraschall, MRT oder CT nicht eindeutig sichtbar.
  20. Der gezielte Tumor mit ausreichendem Rand überlappt das Nierenbecken, das Hauptnierengefäß, den Harnleiter oder andere lebenswichtige Strukturen.
  21. Die Behandlung des Tumors lässt keinen ausreichenden Spielraum zu (wie vom Prüfarzt festgelegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HistoSonics Edison-System
Gerät: HistoSonics Edison-System
Nicht-invasive Zerstörung von Nierengewebe durch Histotripsie, ein nicht-thermisches mechanisches Verfahren mit fokussiertem Ultraschall.
Andere Namen:
  • Histotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Die Wirksamkeit der primären Technik ist definiert als der Prozentsatz der Zieltumoren, die nach einer einzigen Histotripsiesitzung erfolgreich eliminiert wurden, wie durch kontrastverstärktes MRT oder CT nach 90 Tagen beurteilt.
Zeitfenster: 90 Tage Post-Index-Verfahren
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
90 Tage Post-Index-Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation Grad 3 oder höher bis zu 30 Tage nach dem Histotripsieverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Technischer Erfolg, der die vollständige Abdeckung des Zieltumors zeigt, wie durch ein kontrastmittelverstärktes MRT oder CT bei Patienten, bei denen die Behandlung begonnen wurde, nach dem Indexverfahren (≤ 36 Stunden) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach dem Indexverfahren
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Technischer Erfolg, definiert als Abschluss der Histotripsiebehandlung gemäß Protokoll und Nachweis der vollständigen Abdeckung des Zieltumors, bestimmt nach dem Indexverfahren (≤ 36 Stunden) durch kontrastverstärktes MRT oder CT bei Patienten, bei denen die Behandlung begonnen wurde.
Bis zu 36 Stunden nach dem Indexverfahren
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation Grad 3 oder höher bis zu 90 Tage nach dem Histotripsieverfahren.
Zeitfenster: 90 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
90 Tage Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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