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Le système HistoSonics Edison™ pour le traitement des tumeurs rénales solides primaires par histotripsie (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18 juin 2026 mis à jour par: HistoSonics, Inc.

Le système HistoSonics Edison pour le traitement des tumeurs rénales solides primaires par histotripsie (#HOPE4KIDNEY US)

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système HistoSonics Edison pour la destruction du tissu rénal en traitant les tumeurs rénales solides primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai pivot prospectif, multicentrique et à un seul bras conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système HistoSonics Edison pour la destruction du tissu rénal en traitant les tumeurs rénales solides primaires. Les données sur 90 jours pour tous les sujets inscrits seront résumées dans une analyse primaire à soumettre pour soumission réglementaire à la FDA. De plus, les sujets seront suivis pendant cinq (5) ans après la procédure d'indexation, avec des évaluations aux points de temps de 14 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours et annuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 22 ans.
  2. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant tout test / procédure lié à l'essai et est disposé à se conformer aux procédures d'essai et aux évaluations de suivi requises.
  3. Le sujet est diagnostiqué avec une seule (1) masse rénale solide non métastatique ≤ 3 cm confirmée par CT ou IRM ≤ 30 jours avant la date de la procédure d'index.
  4. Le sujet a subi une biopsie pour déterminer le type de tumeur, ≥ 14 jours avant la procédure d'index.
  5. Le sujet peut tolérer une anesthésie générale.
  6. Le sujet a un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de grade 0-2 lors du dépistage de base.

  7. Le sujet répond à tous les critères fonctionnels suivants à ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'index :

    • Numération sanguine (WBC) ≥3 000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 200/mm3
    • Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
    • Numération sanguine (WBC) ≤5 hpf par analyse d'urine
    • Albumine ≤ 300 mg/g par analyse d'urine
  8. Le sujet a un eGFR (taux de filtration glomérulaire) ≥45 mL/min, ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation.
  9. La tumeur sélectionnée pour le traitement par histotripsie doit avoir un diamètre le plus long ≤ 3 cm.
  10. Le sujet a une fenêtre acoustique adéquate pour visualiser la tumeur ciblée à l'aide du système HistoSonics Edison.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaite (allaitement) pendant la période d'essai.
  2. - Le sujet est activement traité dans un autre essai pharmaceutique ou de dispositif ≤ 30 jours avant la date prévue de la procédure d'index qui peut interférer avec le ou les critères d'évaluation principaux.
  3. Sujets qui ont des cancers actifs (pas en rémission depuis les deux dernières années) autres que les cancers de la peau non mélanomateux.
  4. De l'avis de l'enquêteur, le sujet présente une ou plusieurs maladies ou affections comorbides qui entraîneraient un risque excessif et empêcheraient l'utilisation en toute sécurité du système HistoSonics Edison.
  5. Le sujet est sous dialyse, est envisagé pour une dialyse ou souffre d'insuffisance rénale aiguë.
  6. - Le sujet n'a pas récupéré au grade 2 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) à la suite d'effets indésirables (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie) liés à un traitement antérieur.
  7. - Le sujet a une coagulopathie incorrigible, un rapport international normalisé (INR)> 1,5 (par exemple, maladie de von Willebrand connue, hémophilie ou sous anticoagulants), à la date prévue de la procédure d'indexation.
  8. Le sujet prend de l'aspirine (AAS) ou des AINS ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation.
  9. Le sujet a une espérance de vie inférieure à un (< 1) an.
  10. De l'avis de l'investigateur, l'histotripsie n'est pas une option de traitement pour le sujet.
  11. Le sujet a une condition concomitante qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  12. La tumeur ciblée du sujet a déjà subi une thérapie locorégionale (par exemple, ablation, embolisation, radiothérapie).
  13. La tumeur ciblée du sujet ne peut pas être traitée par les plages de travail du système HistoSonics Edison (reportez-vous au guide de l'utilisateur).
  14. De l'avis de l'investigateur, les risques anticipés de l'intervention l'emportent sur les avantages potentiels de l'intervention.
  15. Le sujet a des tumeurs rénales bilatérales.

  16. Le sujet a une prédisposition génétique au cancer du rein telle que :

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Carcinome rénal papillaire héréditaire (HPRC)
    • Syndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complexe de sclérose tubéreuse (TSC)
    • Carcinome à cellules rénales héréditaire des léiomyomes (HLRCC)
    • Syndrome de Reed
    • Déficit en succinate déshydrogénase B (SDHB)
    • Protéine associée BRCA 1 -1 (BAP1) Carcinome à cellules rénales
    • Carcinome à cellules rénales prédisposé au MITF
  17. La tumeur ciblée est un angiomyolipome.
  18. Le sujet a une sensibilité connue aux produits de contraste et ne peut pas être correctement prémédiqué.
  19. La tumeur ciblée n'est pas clairement visible à l'échographie, à l'IRM ou à la TDM.
  20. La tumeur ciblée avec une marge adéquate chevauche le bassin rénal, le vaisseau rénal principal, l'uretère ou une autre structure vitale.
  21. Le traitement de la tumeur ne laissera pas une marge adéquate (telle que déterminée par l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système HistoSonics Edison
Dispositif: Système HistoSonics Edison
Destruction non invasive du tissu rénal par histotripsie, un processus mécanique non thermique d'ultrasons focalisés.
Autres noms:
  • Histotripsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité - L'efficacité de la technique principale est définie comme le pourcentage de tumeurs ciblées qui ont été éliminées avec succès après une seule séance d'histotripsie, évaluée par IRM ou TDM avec contraste à 90 jours.
Délai: Procédure d'indexation des publications de 90 jours
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Procédure d'indexation des publications de 90 jours
Critère principal d'évaluation de l'innocuité - Absence de complications majeures liées à la procédure index, définies par la classification Clavien-Dindo de grade 3 ou supérieur jusqu'à 30 jours après la procédure d'histotripsie.
Délai: 30 jours Post Index Procédure
Critère principal d'innocuité
30 jours Post Index Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - Succès technique démontrant une couverture complète de la tumeur ciblée telle que déterminée après la procédure index (≤ 36 heures) par IRM ou TDM avec contraste amélioré chez les sujets dont le traitement a été initié.
Délai: Jusqu'à 36 heures Post Index Procédure
Critère secondaire d'efficacité - Succès technique défini comme l'achèvement du traitement par histotripsie selon le protocole et démontrant une couverture complète de la tumeur ciblée telle que déterminée après la procédure index (≤ 36 heures) par IRM ou TDM avec contraste amélioré chez les sujets dont le traitement a été initié.
Jusqu'à 36 heures Post Index Procédure
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Absence de complications majeures liées à la procédure index, définies par la classification Clavien-Dindo de grade 3 ou supérieur jusqu'à 90 jours après la procédure d'histotripsie.
Délai: Procédure d'indexation des publications de 90 jours
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Procédure d'indexation des publications de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HistoSonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP2083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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