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El sistema HistoSonics Edison™ para el tratamiento de tumores renales sólidos primarios mediante histotricia (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18 de junio de 2026 actualizado por: HistoSonics, Inc.

El sistema HistoSonics Edison para el tratamiento de tumores renales sólidos primarios mediante histotricia (#HOPE4KIDNEY US)

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema HistoSonics Edison para la destrucción del tejido renal mediante el tratamiento de tumores renales sólidos primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema HistoSonics Edison para la destrucción del tejido renal mediante el tratamiento de tumores renales sólidos primarios. Los datos hasta los 90 días para todos los sujetos inscritos se resumirán en un análisis primario que se enviará para presentación reglamentaria a la FDA. Además, se seguirá a los sujetos durante cinco (5) años después del procedimiento de indexación, con evaluaciones a los 14 días, 30 días, 90 días, 180 días y puntos de tiempo anuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥22 años de edad.
  2. El sujeto ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) del ensayo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier prueba/procedimiento relacionado con el ensayo y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del ensayo y las evaluaciones de seguimiento requeridas.
  3. Al sujeto se le diagnostica solo una (1) masa renal sólida no metastásica ≤3 cm confirmada mediante TC o RM ≤30 días antes de la fecha del procedimiento índice.
  4. El sujeto ha tenido una biopsia para determinar el tipo de tumor, ≥14 días antes del procedimiento índice.
  5. El sujeto puede tolerar la anestesia general.
  6. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) grado 0-2 en la evaluación inicial.

  7. El sujeto cumple con todos los siguientes criterios funcionales en ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice:

    • Conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥3,000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1200/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤5 hpf mediante análisis de orina
    • Albúmina ≤300 mg/g mediante análisis de orina
  8. El sujeto tiene una eGFR (tasa de filtración glomerular) ≥45 ml/min, ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice.
  9. El tumor seleccionado para el tratamiento de histotricia debe tener ≤3 cm de diámetro más largo.
  10. El sujeto tiene una ventana acústica adecuada para visualizar el tumor objetivo utilizando el sistema HistoSonics Edison.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando (lactando) durante el período de prueba.
  2. El sujeto está siendo tratado activamente en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo ≤30 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice que puede interferir con los criterios de valoración primarios.
  3. Sujetos que tienen cánceres activos (no en remisión durante los últimos dos años) que no sean cánceres de piel no melanomatosos.
  4. En opinión del investigador, el sujeto tiene enfermedades o afecciones comórbidas que podrían causar un riesgo indebido e impedir el uso seguro del sistema HistoSonics Edison.
  5. El sujeto está en diálisis, está siendo considerado para diálisis o tiene insuficiencia renal aguda.
  6. El sujeto no se ha recuperado hasta el grado 2 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de cualquier efecto adverso (excepto alopecia y neuropatía) relacionado con la terapia anterior.
  7. El sujeto tiene una coagulopatía no corregible, índice internacional normalizado (INR) >1,5 (p. ej., enfermedad de von Willebrand conocida, hemofilia o anticoagulantes), en la fecha planificada del procedimiento índice.
  8. El sujeto está tomando aspirina (ASA) o AINE ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice.
  9. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a un (< 1) año.
  10. En opinión del investigador, la histotricia no es una opción de tratamiento para el sujeto.
  11. El sujeto tiene una condición concurrente que podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  12. El tumor objetivo del sujeto ha recibido terapia locorregional previa (p. ej., ablación, embolización, radiación).
  13. El tumor objetivo del sujeto no se puede tratar con los rangos de trabajo del sistema HistoSonics Edison (consulte la Guía del usuario).
  14. En opinión del investigador, los riesgos anticipados de la intervención superan los beneficios potenciales de la intervención.
  15. El sujeto tiene tumores renales bilaterales.

  16. El sujeto tiene una predisposición genética al cáncer de riñón como:

    • Von Hippel Lindau (BVS)
    • Carcinoma renal papilar hereditario (HPRC)
    • Síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complejo de esclerosis tuberosa (TSC)
    • Carcinoma de células renales de leiomiomata hereditario (HLRCC)
    • Síndrome de Reed
    • Deficiencia de succinato deshidrogenasa B (SDHB)
    • BRCA 1 asociado a la proteína -1 (BAP1) Carcinoma de células renales
    • Carcinoma de células renales predispuesto a MITF
  17. El tumor objetivo es un angiomiolipoma.
  18. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste y no puede ser premedicado adecuadamente.
  19. El tumor objetivo no es claramente visible con ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada.
  20. El tumor dirigido con un margen adecuado se superpone a la pelvis renal, el vaso renal principal, el uréter u otra estructura vital.
  21. El tratamiento del tumor no permitirá un margen adecuado (según lo determine el investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema HistoSonics Edison
Dispositivo: Sistema HistoSonics Edison
Destrucción no invasiva del tejido renal mediante histotricia, un proceso mecánico no térmico de ultrasonido focalizado.
Otros nombres:
  • Histotricia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia primaria: la eficacia de la técnica primaria se define como el porcentaje de tumores específicos que se eliminaron con éxito después de una única sesión de histotricia evaluada mediante resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días Post Índice Procedimiento
Criterio principal de valoración de la eficacia
90 días Post Índice Procedimiento
Variable principal de seguridad: ausencia de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento índice, definidas por la clasificación de Clavien-Dindo de grado 3 o superior hasta 30 días después del procedimiento de histotricia.
Periodo de tiempo: 30 días Post Índice Procedimiento
Punto final de seguridad principal
30 días Post Índice Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de eficacia: éxito técnico que demuestra la cobertura completa del tumor objetivo según lo determinado después del procedimiento índice (≤36 horas) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste en sujetos en los que se inició el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas Procedimiento Post Index
Criterio de valoración secundario de eficacia: el éxito técnico se define como la finalización del tratamiento de histotricia de acuerdo con el protocolo y la demostración de una cobertura completa del tumor objetivo según lo determinado después del procedimiento índice (≤36 horas) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste en sujetos que iniciaron el tratamiento.
Hasta 36 horas Procedimiento Post Index
Criterio de valoración de seguridad secundario: ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento índice, definidas por la clasificación de Clavien-Dindo de grado 3 o superior hasta 90 días después del procedimiento de histotricia.
Periodo de tiempo: 90 días Post Índice Procedimiento
Criterio de valoración de seguridad secundario
90 días Post Índice Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HistoSonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP2083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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