分娩室から新生児集中治療室への移動中の肌と肌の接触：超早産児とその親への影響 (TRANSPAPNEO)
2026年3月11日 更新者：University Hospital, Tours
超早産児の分娩室から新生児集中治療室への移送中の肌と肌の接触の評価
デベロップメント ケアは、新生児集中治療室における早産児の標準的なケアとして認識されています。 新生児滞在中の定期的な肌と肌の接触は、早産児とその親に短期的および長期的な有益な効果を示します。 肌と肌の接触は、早産児の血行動態と熱安定性を提供します。 親に関しては、肌と肌の触れ合いが親の絆を維持し、入院に関連するストレスや不安を軽減します。 その結果、早期の肌と肌の接触は、早産児の神経学的転帰の改善と関連しています。
早産児の生後 1 時間の熱安定性は非常に重要です。 新生児集中治療室の入院時の体温が 36.5°C 未満または 37.2°C を超えると、新生児の罹患率と死亡率が増加します。
分娩室での新生児と母親の早期の肌と肌の接触は、35.5°C 未満の低体温症の発生を大幅に減少させます。
フランスでは、分娩室からの皮膚から皮膚への移乗が行われています。 フランスの新生児チームによってパイロット研究が実施され、後期早産児、近期産児、満期産児におけるこの実践の実現可能性が示されました。 肌と肌の接触は、世界中の新生児集中治療室の非常に早産児に日常的に関与していますが、分娩室から新生児病棟への移動中の肌と肌の接触の実現可能性と安全性は、非常に早産児で十分に文書化されていません. 私たちのチームの以前のデータは、皮膚と皮膚の接触を使用した非侵襲的換気による早産児の移送が実行可能で安全であることを示しましたが、手順中の熱保存に関する懸念が浮上しました。
この研究の主な仮説は、分娩室から新生児集中治療室への移動中の肌と肌の接触が、早産児の熱損失と保育器での移動を防ぐことができるということです。 別の仮説は、非常に早期の肌と肌の接触が、新生児の経過と新生児ケアユニットでの親の経験にプラスの影響を与える可能性があるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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Orléans、フランス、45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
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Toulouse、フランス、31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
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Tours、フランス、37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間 < 34 週
- 単胎妊娠
- 先天性出産、つまり調査センターの産科病棟での出産
- 新生児集中治療室での入院の必要性
- 両親の口頭および書面による情報と、研究に参加するための書面による保護者の同意（母親が参加できない場合は父親による）
除外基準:
- ひとり親または同性カップル
- 分娩室に父親不在
- 両親がフランス語を話せない
- -無作為化時の新生児の皮膚温度が36°C未満
- 早期の肌と肌の接触を許さない状態: 臍帯ヘルニア、胃分離症、落屑性皮膚科学的状態 (ハーレクイン症候群、コロディオン)
- 分娩室の小児科医による特定の転送モードを必要とする臨床状態
- 法的保護下にある両親
- 未成年の両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩室と新生児ケアユニット間の移動中の肌と肌の接触
早産児は、父親との直接の肌と肌の接触を使用して、分娩室から集中的な新生児ケアに移されます。
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スキン ツー スキン コンタクト (SSC) 移乗では、胸がむき出しの父親が車椅子に座ります。
おむつと綿の帽子または非侵襲的換気ヘッドギアのみを着用する新生児は、父親の肌と直接接触するように、父親の胸に対してカンガルーの位置に置かれます.
在胎週数が 33 週未満の早産児は、ビニール袋と温めた綿のタオルを使用して父親と一緒に包まれます。
より妊娠成熟した乳児は、温めた綿のラップだけで包まれます.
新生児の心拍数、酸素飽和度、皮膚温度は、手順全体で監視されます。
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アクティブコンパレータ：分娩室と新生児ケアユニット間のインキュベーターでの移動
早産児は、36°C に設定された保育器で分娩室から集中新生児ケアに移されます。
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保育器グループでは、気温が36°Cに設定された保育器で蘇生した後、乳児を移します。
新生児はキャップ付きのポリ袋に仰向けに寝かせます。
新生児の心拍数、酸素飽和度、皮膚温度は、手順全体で監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移乗による幼児の皮膚温の変化
時間枠：振込手続き中
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分娩室でのランダム化と新生児集中治療室（NICU）への入院の間の乳児の皮膚温度の変動
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振込手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移乗中の乳児の心拍数の変化
時間枠：振込手続き中
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転送手順中の心拍数
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振込手続き中
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移送手順中の乳児の徐脈エピソードの発生
時間枠：振込手続き中
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心拍数が 100 拍/分未満に急激に低下し、移植手術中に少なくとも 10 秒間続く
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振込手続き中
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移乗中の乳児の酸素飽和度の変化
時間枠：振込手続き中
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移し替え時の酸素飽和度
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振込手続き中
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移植手順中の乳児の脱飽和エピソードの発生
時間枠：振込手続き中
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少なくとも 10 秒間続く 85% 未満の酸素飽和度の減少
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振込手続き中
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移乗中の乳児の吸気酸素割合の変化
時間枠：振込手続き中
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転送手順中の吸気酸素値の割合
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振込手続き中
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振込手続きの所要時間
時間枠：振込手続き中
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転送手順中の時間 (分)
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振込手続き中
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新生児の最初の水素ポテンシャル (pH)
時間枠：NICU での最初の血液ガス
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新生児集中治療室 (NICU) における pH の最初の評価
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NICU での最初の血液ガス
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新生児の二酸化炭素分圧 (pCO2)
時間枠：NICU での最初の血液ガス
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新生児集中治療室 (NICU) における二酸化炭素分圧 (pCO2) の最初の評価
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NICU での最初の血液ガス
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新生児の血糖
時間枠：NICUで初めての血糖値測定
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新生児集中治療室 (NICU) での血糖値の最初の評価
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NICUで初めての血糖値測定
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低体温症の発生
時間枠：新生児集中治療室への入院から30分後まで
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皮膚温度の低下が 36°C 未満
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新生児集中治療室への入院から30分後まで
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新生児ケアユニットでの最初の肌と肌の接触までの時間
時間枠：新生児ケアユニットで最初の肌と肌の接触が発生する出生後の時間
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新生児ケアユニットで最初の肌と肌の接触が発生する出生後の時間
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新生児ケアユニットで最初の肌と肌の接触が発生する出生後の時間
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生後1週間の新生児集中治療室（NICU）での肌と肌の接触の練習
時間枠：新生児ケアユニットでの滞在の最初の7日間
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肌と肌の接触の頻度（出生後の日と時間）、各肌と肌の接触の長さ、各親が各肌と肌の接触エピソードに関与する。
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新生児ケアユニットでの滞在の最初の7日間
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親の絆の質
時間枠：2 つの時点: i) 乳児の生後 3 日目と生後 7 日目の間、および ii) 乳児の生後 30 日目、またはこのイベントが生後 30 日目より前に発生した場合は NICU での滞在の終了時
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母体アンケートによる評価: 母子結合スケール (MIBS) アンケート (母子結合スケール - テイラー、2005 年)。
乳児の母親のみがこのアンケートに記入するよう招待されます。
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2 つの時点: i) 乳児の生後 3 日目と生後 7 日目の間、および ii) 乳児の生後 30 日目、またはこのイベントが生後 30 日目より前に発生した場合は NICU での滞在の終了時
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親のストレス
時間枠：2 つの時点: i) 乳児の生後 3 日目と生後 7 日目の間、および ii) 乳児の生後 30 日目、またはこのイベントが生後 30 日目より前に発生した場合は NICU での滞在の終了時
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Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) アンケート (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993) によって評価された親のストレス。
乳児の母親と父親は、このアンケートに記入するよう招待されます。
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2 つの時点: i) 乳児の生後 3 日目と生後 7 日目の間、および ii) 乳児の生後 30 日目、またはこのイベントが生後 30 日目より前に発生した場合は NICU での滞在の終了時
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親の心的外傷後ストレス障害
時間枠：乳児の生後 30 日目、または生後 30 日目より前にこのイベントが発生した場合は NICU での滞在の終了時
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周産期心的外傷後ストレス障害アンケート（PPQ）によって評価された親の心的外傷後ストレス障害-DEMIER、1996）。
乳児の母親と父親は、このアンケートに記入するよう招待されます。
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乳児の生後 30 日目、または生後 30 日目より前にこのイベントが発生した場合は NICU での滞在の終了時
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幼児の成長: 体重
時間枠：出生時と月経後36週の体重
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出生時および月経後36週の体重
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出生時と月経後36週の体重
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幼児の成長: 身長
時間枠：出生時および月経後36週で
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出生時および月経後36週の身長
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出生時および月経後36週で
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幼児の成長: 頭囲
時間枠：出生時および月経後36週で
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出生時および月経後36週の頭囲
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出生時および月経後36週で
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月経後 36 週齢の新生児の罹患率と死亡率
時間枠：月経後36週で
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死
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月経後36週で
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母乳育児のモダリティ
時間枠：NICU滞在中：産後乳児
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新生児集中治療室 (NICU) での最初の母乳育児の試み
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NICU滞在中：産後乳児
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母乳育児のモダリティ
時間枠：月経後36週で
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36週の月経後年齢での完全または部分的な母乳育児の存在
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月経後36週で
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月経後36週の乳児の摂食形態
時間枠：月経後36週で
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母乳育児、哺乳瓶による母乳、人工乳を含む乳児の授乳方法
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月経後36週で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者の乳幼児入院経験に関する自己調査
時間枠：2 つの時点: i) 乳児の生後 3 日目と生後 7 日目の間、および ii) 乳児の生後 30 日目、またはこのイベントが生後 30 日目より前に発生した場合は NICU での滞在の終了時
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補助的研究: さまざまな時期のストレスを評価するために、乳幼児の入院に関する両親の経験を研究するための自己アンケート。
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2 つの時点: i) 乳児の生後 3 日目と生後 7 日目の間、および ii) 乳児の生後 30 日目、またはこのイベントが生後 30 日目より前に発生した場合は NICU での滞在の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nolwenn CLENET、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2026年3月10日
研究の完了 (推定)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。