Kontakt skóra do skóry podczas przenoszenia z sali porodowej na oddział intensywnej terapii noworodków: wpływ na wcześniaki i ich rodziców (TRANSPAPNEO)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Ocena kontaktu „skóra do skóry” podczas przenoszenia bardzo wcześniaków z sali porodowej na oddział intensywnej terapii noworodków: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie typu non-inferiority w porównaniu z przeniesieniem do inkubatora
Opieka rozwojowa jest uznawana za standard opieki nad wcześniakami na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Regularne kontakty skóra do skóry podczas pobytu noworodka wykazują krótko- i długoterminowe korzystne skutki dla wcześniaków i ich rodziców. Kontakt skóra do skóry zapewnia stabilność hemodynamiczną i termiczną u wcześniaków. Jeśli chodzi o rodziców, kontakt „skóra do skóry” podtrzymuje więź rodzicielską i zmniejsza stres i niepokój związany z hospitalizacją. W rezultacie wczesny kontakt skóra do skóry wiąże się z poprawą wyników neurologicznych u bardzo wcześniaków.
Stabilność termiczna jest kluczowa w pierwszej godzinie życia wcześniaków. Temperatura przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków poniżej 36,5°C lub powyżej 37,2°C wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Wczesny kontakt skóra do skóry noworodka z matką na sali porodowej znacznie zmniejsza występowanie hipotermii poniżej 35,5°C.
We Francji pojawia się praktyka przenoszenia dziecka ze skóry do skóry z sali porodowej. Francuskie zespoły neonatologiczne przeprowadziły badania pilotażowe, które wykazały wykonalność tej praktyki u późnych wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i noworodków. Chociaż kontakt skóra do skóry rutynowo dotyczy bardzo wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków na całym świecie, wykonalność i bezpieczeństwo kontaktu skóra do skóry podczas przenoszenia z sali porodowej na oddział noworodkowy jest słabo udokumentowana w przypadku bardzo wcześniaków. Wcześniejsze dane naszego zespołu wykazały, że przenoszenie wcześniaków z nieinwazyjną wentylacją z wykorzystaniem kontaktu skóra do skóry było wykonalne i bezpieczne, ale pojawiły się obawy dotyczące ochrony termicznej podczas zabiegu.
Główną hipotezą tego badania jest to, że kontakt skóra do skóry podczas przenoszenia z sali porodowej na oddział intensywnej terapii noworodków może zapobiegać utracie ciepła u wcześniaków, jak również podczas przenoszenia w inkubatorze. Inną hipotezą jest to, że bardzo wczesny kontakt skóra do skóry może pozytywnie wpłynąć na przebieg noworodka i doświadczenia rodziców na oddziale neonatologicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Orléans, Francja, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
-
Toulouse, Francja, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
-
Tours, Francja, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy < 34 tygodnie
- Ciąża pojedyncza
- Poród wrodzony, czyli na oddziale położniczym ośrodków badawczych
- Konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Ustna i pisemna informacja rodziców oraz pisemna zgoda rodziców na udział w badaniu (przez ojca, jeśli matka nie może uczestniczyć w badaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Samotny rodzic lub para homoseksualna
- Nieobecność ojca na sali porodowej
- Rodzice nie mówiący po francusku
- Temperatura skóry noworodka < 36°C w momencie randomizacji
- Stany uniemożliwiające wczesny kontakt skóra do skóry: przepuklina pępkowa, gastroschisis, złuszczające choroby dermatologiczne (zespół arlekina, kolodion)
- Stan kliniczny wymagający określonego trybu przenoszenia w ocenie pediatry na sali porodowej
- Rodzice pod ochroną prawną
- Małoletni rodzice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry podczas przenoszenia między salą porodową a oddziałem neonatologicznym
Wcześniaki będą przenoszone z wykorzystaniem bezpośredniego kontaktu „skóra do skóry” z ojcem z sali porodowej na oddział intensywnej terapii noworodków.
|
W przypadku transferu „skóra do skóry” (SSC) ojciec z nagą klatką piersiową usiądzie na wózku inwalidzkim.
Noworodki, które będą miały na sobie tylko pieluchę i bawełniany czepek lub nakrycie głowy do nieinwazyjnej wentylacji, zostaną ułożone w pozycji kangurka przy klatce piersiowej ojca, aby zapewnić bezpośredni kontakt ze skórą ojca.
Niemowlęta urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 33 tygodni będą owinięte razem z ojcem za pomocą plastikowych toreb i podgrzanych bawełnianych ręczników.
Bardziej dojrzałe niemowlęta będą owijane tylko ciepłymi bawełnianymi chustami.
Tętno noworodka, wysycenie tlenem i temperatura skóry będą monitorowane podczas całej procedury.
|
|
Aktywny komparator: Transfer w inkubatorze między salą porodową a oddziałem neonatologicznym
Wcześniaki będą przenoszone w inkubatorze nastawionym na 36°C z sali porodowej na oddział intensywnej terapii noworodków.
|
W grupie inkubacyjnej niemowlęta będą przenoszone po reanimacji do inkubatora z temperaturą powietrza ustawioną na 36°C.
Noworodek zostanie ułożony na plecach w polietylenowym worku z czepkiem.
Tętno noworodka, wysycenie tlenem i temperatura skóry będą monitorowane podczas całej procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury skóry niemowlęcia spowodowana procedurą przenoszenia
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Wahania temperatury skóry niemowlęcia między randomizacją na sali porodowej a przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Podczas procedury transferu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca niemowlęcia podczas procedury przenoszenia
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Wartości tętna podczas procedury transferu
|
Podczas procedury transferu
|
|
Występowanie epizodów bradykardii u niemowlęcia podczas zabiegu przenoszenia
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Gwałtowny spadek częstości akcji serca poniżej 100 uderzeń/min, który trwa co najmniej 10 sekund podczas procedury transferu
|
Podczas procedury transferu
|
|
Zmiana wysycenia tlenem niemowlęcia podczas procedury przenoszenia
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Wartości nasycenia tlenem podczas procedury transferu
|
Podczas procedury transferu
|
|
Występowanie epizodów desaturacji u niemowlęcia podczas zabiegu transferu
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Zmniejszenie nasycenia tlenem o mniej niż 85%, które trwa co najmniej 10 sekund
|
Podczas procedury transferu
|
|
Zmiana frakcji wdychanego tlenu u niemowlęcia podczas procedury przenoszenia
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Ułamek wdychanych wartości tlenu podczas procedury transferu
|
Podczas procedury transferu
|
|
Czas trwania procedury transferu
Ramy czasowe: Podczas procedury transferu
|
Czas (w minutach) podczas procedury transferu
|
Podczas procedury transferu
|
|
Pierwszy potencjał wodoru (pH) noworodka
Ramy czasowe: Pierwsza gazometria na OIOM-ie
|
Pierwsza ocena pH na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Pierwsza gazometria na OIOM-ie
|
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) noworodka
Ramy czasowe: Pierwsza gazometria na OIOM-ie
|
Pierwsza ocena ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Pierwsza gazometria na OIOM-ie
|
|
Poziom glukozy we krwi noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar glukozy we krwi na OIOM-ie
|
Pierwsza ocena stężenia glukozy we krwi na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Pierwszy pomiar glukozy we krwi na OIOM-ie
|
|
Występowanie hipotermii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków do 30 minut później
|
Obniżenie temperatury skóry poniżej 36°C
|
Od przyjęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków do 30 minut później
|
|
Czas do pierwszego kontaktu skóra do skóry na oddziale neonatologicznym
Ramy czasowe: Godzina poporodowa, kiedy na oddziale neonatologicznym nastąpi pierwszy kontakt skóra do skóry
|
Godzina poporodowa, kiedy na oddziale neonatologicznym nastąpi pierwszy kontakt skóra do skóry
|
Godzina poporodowa, kiedy na oddziale neonatologicznym nastąpi pierwszy kontakt skóra do skóry
|
|
Praktyka kontaktu „skóra do skóry” na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pobytu na oddziale neonatologicznym
|
Częstotliwość kontaktu „skóra do skóry” (dzień i godzina po porodzie), długość każdego kontaktu „skóra do skóry”, w który zaangażowany jest rodzic w każdym epizodzie kontaktu „skóra do skóry”.
|
W ciągu pierwszych 7 dni pobytu na oddziale neonatologicznym
|
|
Jakość więzi rodzicielskiej
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: i) między 3. a 7. dniem po urodzeniu dziecka oraz ii) w 30. dniu po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jeśli zdarzenie to wystąpiło przed 30. dniem po urodzeniu
|
Ocena za pomocą kwestionariusza matczynego: kwestionariusz skali więzi matki z niemowlęciem (MIBS) (skala więzi matki z niemowlęciem — Taylor, 2005).
Tylko matka niemowlęcia zostanie poproszona o wypełnienie tego kwestionariusza.
|
2 punkty czasowe: i) między 3. a 7. dniem po urodzeniu dziecka oraz ii) w 30. dniu po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jeśli zdarzenie to wystąpiło przed 30. dniem po urodzeniu
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: i) między 3. a 7. dniem po urodzeniu dziecka oraz ii) w 30. dniu po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jeśli zdarzenie to wystąpiło przed 30. dniem po urodzeniu
|
Stres rodzicielski oceniany za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS) — kwestionariusz Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) (Oddział Intensywnej Terapii Noworodka — Skala odczuwanego stresu — Miles, 1993).
Matka i ojciec niemowlęcia zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza.
|
2 punkty czasowe: i) między 3. a 7. dniem po urodzeniu dziecka oraz ii) w 30. dniu po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jeśli zdarzenie to wystąpiło przed 30. dniem po urodzeniu
|
|
Zespół stresu pourazowego u rodziców
Ramy czasowe: W 30. dobie po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie, jeżeli zdarzenie to nastąpi przed 30. dobą po urodzeniu
|
Rodzicielskie zaburzenie stresowe pourazowe oceniane za pomocą kwestionariusza perinatalnego zespołu stresu pourazowego (PPQ) - DEMIER, 1996).
Matka i ojciec niemowlęcia zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza.
|
W 30. dobie po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie, jeżeli zdarzenie to nastąpi przed 30. dobą po urodzeniu
|
|
Wzrost niemowlęcia: Waga
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i wadze w wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
Masa ciała przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
Przy urodzeniu i wadze w wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
|
Wzrost niemowlęcia: Wzrost
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
Wzrost przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
Przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
|
Wzrost niemowlęcia: Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
Obwód głowy przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
Przy urodzeniu i w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
|
Zachorowalność i śmiertelność noworodków w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
Ramy czasowe: W wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
Śmierć
|
W wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
|
Metody karmienia piersią
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie: dzień po urodzeniu dziecka
|
Pierwsza próba karmienia piersią na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Podczas pobytu na OIOM-ie: dzień po urodzeniu dziecka
|
|
Metody karmienia piersią
Ramy czasowe: W wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
Obecność pełnego lub częściowego karmienia piersią w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
|
W wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
|
Sposób karmienia niemowląt w wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
Ramy czasowe: W wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
Sposoby karmienia niemowląt, które obejmują karmienie piersią, mleko matki podawane z butelki, sztuczne mleko modyfikowane
|
W wieku pomiesiączkowym 36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze do badania doświadczeń rodziców związanych z hospitalizacją niemowląt
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: i) między 3. a 7. dniem po urodzeniu dziecka oraz ii) w 30. dniu po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jeśli zdarzenie to wystąpiło przed 30. dniem po urodzeniu
|
Badanie pomocnicze: kwestionariusze do badania doświadczeń rodziców związanych z hospitalizacją niemowląt w celu oceny stresu w różnych momentach.
|
2 punkty czasowe: i) między 3. a 7. dniem po urodzeniu dziecka oraz ii) w 30. dniu po urodzeniu dziecka lub pod koniec pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jeśli zdarzenie to wystąpiło przed 30. dniem po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR210297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .